Granisetron 1 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

Granisetron is een geneesmiddel uit de groep van de anti-emetica, dat wil zeggen geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken.

Granisetron 1 mg/ml PCH wordt door uw dokter voorgeschreven ter voorkoming of behandeling vanmisselijkheid en braken veroorzaakt door chemokuren en/of bestraling.

Granisetron 1 mg/ml PCH bevat als werkzaam bestanddeel granisetron, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld.

Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.

Gebruik Granisetron 1 mg/ml PCH niet

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor granisetron of voor één van de andere bestanddelen van Granisetron 1 mg/ml PCH.

GRANISETRON 1 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE 1.3.1: Productinformatie	Datum	: 4 mei 2011
Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wees extra voorzichtig met Granisetron 1 mg/ml PCH

• wanneer u last krijgt van een plotselinge, hevige verstopping van de darmen tijdens het gebruik van granisetron moet u dat aan uw dokter of verplegend personeel vertellen. Dit moet namelijk nauwlettend gevolgd worden. Dit geldt ook als de verstopping minder plotseling en minder hevig is. Uw dokter kan u hierover meer vertellen.
• wanneer uw lever minder goed werkt. Granisetron 1 mg/ml PCH moet dan met enige voorzichtigheid worden toegediend.
• het bovenstaande geldt ook voor kinderen als Granisetron 1 mg/ml PCH bij kinderen wordt toegepast.
• bij kinderen: het gebruik bij kinderen van granisetron bij het voorkomen en het behandelen van misselijkheid en braken na operaties is niet onderzocht.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Granisetron kan worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die onder andere bij chemokuren worden voorgeschreven, met pijnstillende geneesmiddelen en geneesmiddelen waarmee u onder narcose wordt gebracht.

Gebruik van Granisetron 1 mg/ml PCH met voedsel en drank

Granisetron 1 mg/ml PCH wordt toegediend voor, tijdens of na de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van granisetron in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Granisetron mag tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt worden na overleg met de dokter. Vertel het uw dokter als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.

Het is niet bekend of granisetron in de moedermelk voorkomt en daarom dient tijdens het gebruik van granisetron geen borstvoeding te worden gegeven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Dosering

GRANISETRON 1 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE 1.3.1: Productinformatie	Datum	: 4 mei 2011
Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken t.g.v. chemokuren en/of radiotherapie:

Granisetron 1 mg/ml PCH wordt aan u toegediend voordat u de chemokuur ontvangt of voordat u bestraald wordt.

De aanbevolen dosering voor granisetron bedraagt in dit geval 3 mg. Daartoe wordt de inhoud van één ampul Granisetron 1 mg/ml PCH, 3 mg=3 ml, verdund met wat infusievloeistof. Dit mengsel wordt vervolgens aan u toegediend. Dit duurt ongeveer 5 minuten. Indien nodig mag u na de eerste dosis granisetron i.v. 3 mg = 3 ml nog maximaal twee keer zo’n dosis van 3 mg toegediend krijgen.

De dosering bij kinderen bedraagt 40 microgram per kilogram lichaamsgewicht.

De werkzaamheid van granisetron bij chemokuren wordt versterkt door toevoeging van een corticosteroid (bijnierschorshormoon) b.v. dexamethasone of methylprednisolon. Deze middelen worden u via een injectie toegediend. De aanbevolen dosering van dexamethasone bedraagt 8-20 mg vóór aanvang van de toediening van de chemokuur. De dosering methylprednisolon bedraagt 250 mg, zowel vóór aanvang als ná afloop van de toediening van de chemokuur.

De maximale dosis bedraagt bij volwassenen 9 mg granisetron per dag. Bij kinderen is de maximale dosis 3 mg per dag.

Als u merkt dat Granisetron 1 mg/ml PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Granisetron 1 mg/ml PCH toegediend heeft gekregen

Wanneer meer granisetron is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan contact op met een dokter of apotheker.

Wanneer en hoe dient de behandeling met Granisetron 1 mg/ml PCH te worden beëindigd

Granisetron 1 mg/ml PCH wordt toegediend op de dag dat de chemo-kuur en/of bestraling worden toegediend.

Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Granisetron 1 mg/ml PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Soms kan hoofdpijn of een moeilijke stoelgang (obstipatie) optreden. Deze bijwerkingen zijn in het algemeen licht of matig van aard. Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld. In uitzonderlijke gevallen kunnen deze hevig zijn (anafylaxie). Andere overgevoeligheidsreacties waaronder een lichte huiduitslag kunnen ook voorkomen.

Als de bijwerkingen blijven bestaan, dient contact te worden opgenomen met de dokter.

GRANISETRON 1 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE 1.3.1: Productinformatie	Datum	: 4 mei 2011
Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet invriezen.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik Granisetron 1 mg/ml PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp." De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Granisetron 1 mg/ml PCH

• Het werkzame bestanddeel is granisetronhydrochloride, overeenkomend met 1 mg granisetron per ml.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Granisetron 1 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Granisetron 1 mg/ml PCH is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen ampul. In een ampul zit 1 ml of 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

De ampullen zijn per stuk of per 5 vijf stuks verpakt in een doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikanten

Pharmachemie BV

GRANISETRON 1 MG/ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie

MODULE 1.3.1: Productinformatie	Datum	: 4 mei 2011
Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

London N3 3LF

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 34595, concentraat voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011.

0511.4v.TV

----------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

<hier wordt de volledige SPC afgedrukt>