Wat bevat Granisetron:
- Het werkzame bestanddeel is granisetron. Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie of injectie bevat 1 mg granisetron (als granisetronhydrochloride). Elke ampul of injectieflacon bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Granisetron eruit en wat zit er in de verpakking:
- Concentraat voor oplossing voor infusie of injectie.
- Steriele, heldere, kleurloze oplossing
- 1 ml in heldere glazen type I ampullen. Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 10 ampullen.
- 1 ml in heldere glazen type I injectieflacons met een rubberen stopper en een witte dop. Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem
In het register ingeschreven onder
RVG 100051, concentraat voor oplossing voor infusie of injectie 1mg/1ml
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.
0212.6v.JK
GRANISETRON 1 MG/1 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid
Om redenen van algemene veiligheid mag Granisetron nooit in een oplossing met andere geneesmiddelen gemengd worden. De profylactische infusie van Granisetron dient voltooid te zijn voordat met de cytostatische behandeling wordt begonnen.
Bereiding en toediening van Granisetron oplossing voor infusie
Preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken
Volwassenen
Voor het bereiden van een 1 mg dosis wordt 1 ml uit de ampul of injectieflacon opgezogen en verdund tot 5 ml met een 0,9% w/v natriumchlorideoplossing. Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt.
De dosis moet worden toegediend als langzame intraveneuze injectie gedurende 30 seconden.
Kinderen
Er is geen ervaring in het gebruik van Granisetron PCH bij de preventie en behandeling van post- operatieve misselijkheid en braken bij kinderen. Daarom is het niet aanbevolen voor deze indicatie bij deze leeftijdsgroep.
Kinderen en jongeren van 2 tot 16 jaar:
Voor het bereiden van de dosis van 40 µg/kg wordt de vereiste hoeveelheid opgezogen en verdund met infusievloeistof tot een totaalvolume van 10 tot 30 ml. De volgende oplossingen kunnen worden gebruikt:
- 0,9% w/v natriumchlorideoplossing
- 0,18% w/v natriumchloride en 4% w/v glucoseoplossing
- 5 % w/v glucoseoplossing
- Hartmann-oplossing voor injectie
- natriumlactaatoplossing of 10% mannitoloplossing.
Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt.
De dosis moet toegediend worden als intraveneuze infusie gedurende 5 minuten.
GRANISETRON 1 MG/1 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie