- De werkzame stof is granisetron (als hydrochloride).
- Elke injectieflacon met 1 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron.
- Elke injectieflacon met 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron.
- De andere bestanddelen zijn citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, natriumhydroxide (voor aanpassing van de zuurgraad), zoutzuur (voor aanpassing van de zuurgraad) en water voor injectie.
Granisetron Sandoz 1 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
Sandoz B.V. | Vertrouwelijk | Pagina 5 |
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor | 1313-V2 |
oplossing voor injectie | | |
1.3.1.3 Bijsluiter | | mei 2013 |
- 1 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is verpakt in een transparante, glazen, type I-injectieflacon van 2 ml met een 13 mm rubberen stop en aluminium afsluiting met een donkerblauw flip-off deksel.
- Verpakkingsgrootten: 1 en 5 injectieflacons.
- 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is verpakt in een transparante, glazen, type I-injectieflacon van 5 ml met een 13 mm rubberen stop en aluminium afsluiting met een donkerblauw flip-off deksel of een transparante, glazen, type-1 injectieflacon van 6 ml met een 20 mm rubberen stop en een aluminium afsluiting met een donkerblauw flip-off deksel.
- Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana Slovenië
In het register ingeschreven onder:
RVG 34563
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland | Granisetron HEXAL Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Infusionslösung- oder Injektionslösung |
Oostenrijk | Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer |
| Injektions-/Infusionslösung |
Tjechië | Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního a |
| infuzního roztoku |
Spanje | Granisetron Granisetrón Hexal Sandoz 1 mg/1ml concentrado para |
| solución inyectable o para perfusion perfusión EFG |
Italië | Granisetron Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione inettabile o |
| per infusione |
Nederland | Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor |
| injectie/infusie |
Sandoz B.V. | Vertrouwelijk | Pagina 6 |
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor | 1313-V2 |
oplossing voor injectie | | |
1.3.1.3 Bijsluiter | | mei 2013 |
Slovenië | Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za | |
| injiciranje/infundiranje | |
Verenigd koninkrijk | Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for injection or |
| infusion | |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Verdunnen vóór gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte doses moeten worden weggegooid.
Bereiding van de injectie
Volwassenen: Voor de bereiding van een dosis van 1 mg wordt 1 ml uit de injectieflacon opgezogen en verdund tot 5 ml met een 0,9% gewichtsvolume natriumchloride-injectie BP. Voor de bereiding van een dosis van 3 mg wordt 3 ml uit de injectieflacon opgezogen en verdund tot 15 ml met een 0,9% gewichtsvolume natriumchloride-injectie BP (voor bolustoediening).
Bereiding van de infusie
Volwassenen: Voor de bereiding van een dosis van 1 mg of 3 mg wordt 1 of 3 ml uit de injectieflacon opgezogen en verdund in infusievloeistof tot een totaal volume van 20 tot 50 ml in een van onderstaande oplossingen: 0,9% gewichtsvolume natriumchloride-injectie BP; 0,18% gewichtsvolume natriumchloride en 4% gewichtsvolume glucose-injectie BP; 5% gewichtsvolume glucose-injectie BP; Hartmann-oplossing voor injectie BP; natriumlactaat- injectie BP; of 10% mannitol-injectie BP. Er mogen geen andere verdunningsmiddelen worden gebruikt.
Pediatrische populatie: Voor het bereiden van de dosis van 40 µg/kg wordt de vereiste hoeveelheid (maximaal 3 ml) opgezogen uit de injectieflacon en verdund met infusievloeistof (zoals bij volwassenen) tot een totaal volume van 10 tot 30 ml.
Intraveneuze injecties en infusies van Granisetron Sandoz 1 mg/ml moeten bereid worden op het moment van toedienen, en uit microbiologisch oogpunt onmiddellijk worden gebruikt. De bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik worden niet ondersteund door microbiologische gegevens en zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De verdunde injecties en infusies moeten vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van zichtbare deeltjes. Ze mogen alleen gebruikt worden als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Verdunde oplossing
Sandoz B.V. | Vertrouwelijk | Pagina 7 |
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor | 1313-V2 |
oplossing voor injectie | | |
1.3.1.3 Bijsluiter | | mei 2013 |
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
De profylactische toediening van Granisetron Sandoz 1 mg/ml dient voltooid te zijn voordat met de cytostatische behandeling wordt begonnen.