Granisetron 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg

Granisetron PCH behoort tot een groep geneesmiddelen die '5-HT3-receptorantagonisten' of 'anti- emetica' worden genoemd. Deze tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik door volwassenen.

Granisetron PCH wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.

U bent allergisch voor granisetron of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt.

GRANISETRON 1 PCH GRANISETRON 2 PCH filmomhulde tabletten

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt:

• Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van de darmen.
• Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (electrolytenafwijkingen).
• Wanneer u andere '5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder dolasetron,ondansetron die net als granisetron worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen mogen deze tabletten niet innemen.

Gebruikt u naast Granisetron PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift

voor nodig heeft. Dit is nodig omdat Granisetron PCH invloed kan hebben op het werkingsmechanisme van sommige geneesmiddelen. Dit is nodig omdat Granisetron PCH de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze tabletten beïnvloeden.

Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, andere '5-HT3- receptorantagonisten', waaronder dolasetron ondansetron (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hierboven).
• Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
• Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties.
• Het antibioticum erytromycine dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag deze tabletten niet gebruiken als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Granisetron PCH heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

GRANISETRON 1 PCH GRANISETRON 2 PCH filmomhulde tabletten

Granisetron PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De dosering van Granisetron PCH is verschillend per patiënt. Deze hangt af van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken. Uw arts zal bepalen welke dosering u krijgt.

Preventie van misselijkheid en braken

Uw eerste dosis Granisetron PCH zal gewoonlijk een uur voor uw bestraling of chemotherapie worden gegeven. De dosis zal één of twee 1 mg tabletten zijn of één 2 mg tablet eenmaal per dag gedurende een week na uw bestraling of chemotherapie.

Behandeling van misselijkheid en braken

De dosis zal gewoonlijk één of twee 1 mg tabletten of één 2 mg tablet eenmaal per dag zijn, maar uw arts kan beslissen om uw dosis te verhogen tot maximaal negen 1 mg tabletten per dag.

De tabletten heel innemen met een glas water.

Als u denkt dat u te veel van deze tabletten heeft ingenomen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige. De verschijnselen (symptomen) van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn. De behandeling die u krijgt zal afhankelijk zijn van uw symptomen.

Als u denkt dat u vergeten bent om dit middel in te nemen, praat hier dan over met uw arts of verpleegkundige.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het nemen van uw geneesmiddelen voor de behandeling is afgerond. Als u toch stopt met het nemen van uw medicijnen, kunnen de symptomen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

GRANISETRON 1 PCH GRANISETRON 2 PCH filmomhulde tabletten

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:

• een allergische reactie (anafylaxie). De verschijnselen kunnen onder andere zijn: zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond, moeite met ademhalen of slikken.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Hoofdpijn
• Verstopping (obstipatie). Uw arts zal uw conditie controleren.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Slaapproblemen (slapeloosheid)
• diarree
• Veranderingen in de werking van de lever, zichtbaar in bloedonderzoek

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• Huiduitslag, een allergische huidreactie of netelroos (urticaria). De verschijnselen zijn onder andere rode, opgezwollen jeukende bultjes.
• Verandering in hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG (elektrische registratie van de hartfunctie).
• Abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen.

Het melden van een bijwerking

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

GRANISETRON 1 PCH GRANISETRON 2 PCH filmomhulde tabletten

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is granisetronhydrochloride. Elke tablet bevat 1 mg of 2 mg granisetron als granisetronhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433).

Granisetron 1 PCH tabletten zijn ronde, witte of witachtige filmomhulde tabletten die aan de ene kant gemarkeerd zijn met “GS” en aan de andere kant niet gemarkeerd zijn.

Granisetron 2 PCH tabletten zijn ronde, witte of witachtige filmomhulde tabletten die aan de ene kant gemarkeerd zijn met “GS2” en aan de andere kant niet gemarkeerd zijn.

De volgende vormen van Granisetron PCH zijn verkrijgbaar:

• Granisetron 1 PCH - strip met 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 witte filmomhulde tabletten
• Granisetron 2 PCH - strip met 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 witte filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House, 237 Regents Park Road,

Londen, N3 3LF

Verenigd Koninkrijk

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

GRANISETRON 1 PCH GRANISETRON 2 PCH filmomhulde tabletten

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 33335 Granisetron 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg

RVG 33336 Granisetron 2 PCH, filmomhulde tabletten 2 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Granisetron 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg
	Granisetron 2 PCH, filmomhulde tabletten 2 mg
Duisland	Granisetron-GRY 1 mg Filmtabletten
	Granisetron-GRY 2 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

0513.10v.EV