Granisetron CF 1 mg, filmomhulde tabletten

Granisetron CF bevat een geneesmiddel dat granisetron heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die '5-HT3-receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd. Deze tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik door volwassenen.

Granisetron CF wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt:

• Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.

• Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen).
• Wanneer u andere '5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als granisetron tabletten worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.

Kinderen

Kinderen mogen deze tabletten niet innemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Granisetron CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is nodig omdat Granisetron CF de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze tabletten beïnvloeden.

Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, andere '5-HT3- receptorantagonisten', waaronder dolasetron en ondansetron (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hierboven).
• Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
• Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties.
• Het antibioticum erytromycine dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag deze tabletten niet gebruiken als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Granisetron CF heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Granisetron CF bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose (een bepaald type suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

De dosering van Granisetron CF tabletten is verschillend per patiënt. Deze hangt af van uw leeftijd,

gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken. Uw arts zal bepalen welke dosering u krijgt.

Preventie van misselijkheid en braken

Uw eerste dosis Granisetron CF tabletten zal gewoonlijk een uur voor uw bestraling of chemotherapie worden gegeven. De dosis zal één of twee 1 mg tabletten zijn of één 2 mg tablet eenmaal per dag gedurende maximaal een week na uw bestraling of chemotherapie.

Behandeling van misselijkheid en braken

De dosis zal gewoonlijk één of twee 1 mg tabletten of één 2 mg tablet eenmaal daags zijn, maar uw arts kan beslissen om uw dosis te verhogen tot maximaal negen 1 mg tabletten per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u denkt dat u te veel van deze tabletten heeft ingenomen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige. De symptomen van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn. U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u denkt dat u vergeten bent om dit middel in te nemen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het nemen van uw geneesmiddelen voor de behandeling is afgerond. Als u toch stopt met het nemen van uw medicijnen, kunnen de symptomen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:

• allergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zijn zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond, moeite met ademhalen of slikken.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• hoofdpijn
• verstoppping (obstipatie). Uw arts zal uw conditie controleren

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• problemen met slapen (slapeloosheid)
• veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door middel van bloedtesten
• diarree

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten

• huiduitslag, een allergische huidreactie of "netelroos" (urticaria). De tekenen zijn o.a. rode, verdikte, jeukende bultjes
• veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG (elektrische registratie van de hartslag)
• abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is granisetron.

Granisetron CF 1 mg: iedere tablet bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).

Granisetron CF 2 mg: iedere tablet bevat 2 mg granisetron (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433).

Hoe ziet Granisetron CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Granisetron CF 1 mg filmomhulde tabletten zijn rond, wit of witachtig, aan de ene kant gemarkeerd met “GS” en aan de andere kant niet gemarkeerd.

Granisetron CF 2 mg filmomhulde tabletten zijn rond, wit of witachtig, aan de ene kant gemarkeerd met “GS2” en aan de andere kant niet gemarkeerd.

De volgende vormen van Granisetron CF zijn verkrijgbaar:

• Granisetron CF 1 mg filmomhulde tabletten – strip met 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 witte tabletten
• Granisetron CF 2 mg filmomhulde tabletten – strip met 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 witte tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stradastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Production Ireland

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Jenson Pharmaceutical Services Ltd.

Carradine House

237 Regents Park Road

London N33LF

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 33340 Granisetron CF 1 mg, filmomhulde tabletten

RVG 33341 Granisetron CF 2 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Granisetron STADA
Duitsland:	Granisetron STADA 2 mg Filmtabletten
Finland	Granisetron STADA 1 mg / 2 mg
Hongarije:	Emegar 1 mg / 2 mg
Italië	Granisetron Crinos 1 mg / 2 mg compresse rivestite con film
Nederland:	Granisetron CF 1 mg / 2 mg filmomhulde tabletten
Oostenrijk:	Granisetron “STADA” 2 mg - Tabletten
Slowakije	Emegar 1 mg / 2 mg
Tsjechië	Emegar 2 mg
Zweden	Granisetron STADA

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.