| Werkzame stof(fen) | Granisetron |
| Toelatingsland | NL |
| Vergunninghouder | HIKMA Farmaceutica (Portugal) |
| Toelatingsdatum | 16.10.2008 |
| ATC-code | A04AA02 |
| Farmacologische groepen | Anti-emetica en antinauseantia |
Granisetron Hikma bevat een geneesmiddel genaamd granisetron. Dit behoort tot een group van geneesmiddelen genaamd “5-HT3 receptor antagonisten” of anti-emetica.
Granisetron Hikma wordt gebruikt:
voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken (ziek zijn en voelen) veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en bestraling voor kanker en bij operaties.
De oplossing voor injectie is voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar oud.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Serotoninesyndroom is een soms voorkomende maar mogelijk levensbedreigende reactie die kan voorkomen bij het gebruik van granisetron (zie rubriek 4). De reactie kan voorkomen als u alleen granisetron gebruikt, maar de kans is groter als u granisteron gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen (in het bijzonder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, duloxetine).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Granisetron Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit komt omdat Granisetron Hikma invloed kan hebben op de werking van sommige medicijnen. Ook sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop deze injectie werkt.
In het bijzonder, vertel uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Granisetron kan in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt, waaronder benzodiazepinen, neuroleptica (tegen psychosen), narcosemiddelen (anesthetica) en pijnstillers.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel en dranken hebben geen invloed op de werking van Granisetron Hikma zolang dit niet via de mond wordt toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet deze injectie niet krijgen als u zwanger bent, probeert zwanger te raken of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Granisetron Hikma invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen en machines te bedienen.
Granisetron Hikma bevat natriumchloride, citroenzuur monohydraat, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
De injectie zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige. De dosis Granisetron Hikma varieert van patiënt tot patiënt. Het hangt af van uw leeftijd, gewicht, en of het geneesmiddel aan u wordt gegeven om misselijkheid en braken te voorkomen of te behandelen. De arts zal uitrekenen hoeveel u krijgt.
Granisetron Hikma kan gegeven worden als een injectie in de aderen (intraveneus).
Preventie van ziek voelen of zijn na bestraling of chemotherapie
U krijgt de injectie voor uw bestraling of chemotherapie begint. De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosering zal gewoonlijk tussen 1 en 3 mg zijn. Het geneesmiddel kan worden verdund voordat het wordt geïnjecteerd.
Behandeling van ziek voelen of zijn na bestraling of chemotherapie
De injectie duurt tussen 30 seconden en 5 minuten en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 en 3 mg zijn. Het geneesmiddel kan worden verdund voordat het wordt geïnjecteerd in uw aderen. U kan meer injecties worden gegeven om uw ziekte te stoppen na de eerste dosis. Er zullen ten minste 10 minuten tussen elke injectie zijn. De maximale hoeveelheid Granisetron Hikma die u krijgt is 9 mg per dag.
Combinatie met steroïden
Het effect van de injectie kan worden verbeterd door het gebruik van geneesmiddelen genaamd adrenocorticale steroïden. De steroïde zal ofwel worden gegeven als een dosis tussen de 8 en 20 mg dexamethason voor uw bestraling of chemotherapie of als 250 mg methyl-prednisolon, die zal worden gegeven zowel voor als na uw bestraling of chemotherapie.
Gebruik bij kinderen in de preventie of behandeling van ziek voelen of zijn volgende radio-of chemotherapie
Kinderen krijgen Granisetron Hikma door injectie in een ader zoals hierboven beschreven met de dosering afhankelijk van het gewicht van het kind. De injecties worden verdund en worden gegeven voor bestraling of chemotherapie en duren 5 minuten. Kinderen krijgen een maximum van 2 doses per dag, ten minste 10 minuten na elkaar.
Behandeling van ziek voelen of zijn na de operatie
De injectie in een ader duurt tussen de 30 seconden en 5 minuten en de dosis is meestal 1 mg. De maximale hoeveelheid Granisetron Hikma die u krijgt is 3 mg per dag.
Gebruik bij kinderen in de preventie of behandeling van ziek voelen of zijn na de operatie
Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid of het gevoel van misselijkheid na de operatie te behandelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat de injectie aan u zal worden gegeven door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt. Echter, als u zich zorgen maakt overleg dan met uw arts of verpleegkundige. Symptomen van een overdosis omvatten lichte hoofdpijn. U wordt behandeld, afhankelijk van uw symptomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u merkt dat u de volgende problemen hebt neem dan contact op met uw arts:
- Allergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, moeite met ademhalen of slikken zijn.
Andere bijwerkingen die kunnen worden ervaren bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Verdunde oplossingen zijn bij bewaring beneden 25 °C gedurende 24 uur chemisch stabiel. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal zou de bewaartijd niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheitstatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP (maand)/(jaar). De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
de werkzame stof in dit middel is: granisetron, als hydrochloride. Elke ml oplossing bevat 1 mg granisetron.
Elke 1ml-ampul bevat 1 mg granisetron en elke 3ml-ampul bevat 3 mg granisetron.
Hoe ziet Granisetron Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Granisetron Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie die wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie:
Elke ampul bevat 1 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte: 1 en 5 ampullen per verpakking
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie:
Elke ampul bevat 3 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte: 5 ampullen per verpakking
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102 portugalgeral@hikma.com
RVG 34915 – Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1mg/ml
RVG 103103 – Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1mg/ml
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Ribosetron 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italië: Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile / Concentrato per soluzione per infusione
Nederland: Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie / Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para perfusão
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2019
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Chemotherapie- en radiotherapie-geinduceerde misselijkheid en braken (CIMB)
Voorkomen (acute en uitgestelde misselijkheid)
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet 5 minuten voor de start van de chemotherapie of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.
Behandeling (acute misselijkheid)
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie en toegediend gedurende 5 minuten. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg. Verdere onderhoudsdoses van Granisetron Hikma kunnen op zijn minst 10 minuten van elkaar worden toegediend. De maximum dosis die toegediend mag worden gedurende 24 uur mag niet groter zijn dan 9 mg.
Combinatie met adrenocorticale steroïden
De werkzaamheid van parenteraal granisetron kan worden verhoogd door een additionele intraveneuze dosis van een adrenocorticaal steroïde bijv. 8-20 mg dexamethason toegediend voor aanvang van de cytostatische therapie of door 250 mg methyl-prednison toegediend voor aanvang van en kort na het beëindigen van de chemotherapie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Granisetron Hikma bij kinderen van 2 jaar en ouder is goed vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van uitgestelde misslijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie. Een dosis van 10-40 µg/kg lichaamsgewicht (tot 3 mg) moet worden toegediend als een i.v. infusie, verdund in 10-30 ml infusievloeistof en toegediend gedurende 5 minuten voor aanvang van de chemotherapie. Indien noodzakelijk kan een additionele dosis worden toegediend binnen 24 uur. Deze additionele dosis mag niet worden toegediend binnen op zijn minst 10 minuten na de initiële infusie.
Post-operatieve misselijkheid en braken
Een dosis van 1 mg (10 µg/kg) van Granisetron Hikma moet worden toegediend door langzame intraveneuze injectie. De maximale dosis Granisetron Hikma worden toegediend gedurende 24 uur mag niet meer zijn dan 3 mg.
Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, dient de toediening zijn beëindigd voordat de inductie van de anesthesie.
Pediatrische patiënten
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gemaakt. Er is onvoldoende klinisch bewijs om toediening van de oplossing voor injectie aan te bevelen voor kinderen ter preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen en nierfunctiestoornis
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist voor het gebruik bij zowel oudere patiënten als patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Leverfunctiestoornis
Er is tot op heden geen bewijs voor een verhoogd voorkomen van bijwerkingen in patienten met leveraandoeningen. Op basis van de kinetiek, terwijl er geen aanpassing van de dosering noodzakelijk is, dient granisetron te worden gebruikt met een zekere mate van voorzichtigheid bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2)
Wijze van toediening
Toediening kan of als een langzame intraveneuze infusie (in 30 seconden) of als een intraveneuze infusie in 20 to 50 ml infusievloeistof en toegediend gedurende 5 minuten.
Overdosering
Er is geen specifiek antidotum. In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden ingesteld. Eén patiënt kreeg 10 maal de aanbevolen dosis Granisetron Hikma. Er werd melding gemaakt van een lichte hoofdpijn. Er werden geen andere verschijnselen waargenomen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Als algemene voorzorgsmaatregel geldt dat Granisetron Hikma niet in dezelfde injectiespuit of dezelfde infuuszak mag worden vermengd met andere geneesmiddelen dan dexamethasonnatriumfosfaat. In geval van profylactische behandeling moet de bereide infusie- of injectievloeistof met Granisetron Hikma worden toegediend vóór aanvang van de chemotherapie of radiotherapie of vóór de patiënt onder narcose wordt gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden gecontroleerd. Er mogen uitsluitend heldere oplossingen worden gebruikt die praktisch vrij van deeltjes zijn. Intraveneuze infusies met Granisetron Hikma kunnen het best vlak voor het moment van toediening worden bereid.
Bereiding van oplossing voor infusie voor volwassenen:
Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 3 mg, dient 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume van 20 tot 50 ml met een van de volgende infusievloeistoffen: natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,18% + glucose 4%, glucose 5%, hartmann-oplossing, natriumlactaat 1,87%, mannitol 10%.
Bereiding van oplossing voor infusie voor kinderen:
Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 40 μg/kg lichaamsgewicht dient een juiste hoeveelheid van het concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume van 10-30 ml met een van de bovengenoemde oplossingen voor intraveneuze infusie.
Laatst bijgewerkt op 30.08.2022
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Granisetron. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio
