Granisetron 3 mg/3ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

Granisetron PCH bevat een geneesmiddel dat granisetron heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die '5-HT3-receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd.

Granisetron PCH wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie.

De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

GRANISETRON 3 MG/3 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

Als u hier niet zeker van bent, praat hier dan over met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt:

• Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.
• Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen).
• Wanneer u andere '5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als Granisetron PCH worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.

Gebruikt u naast Granisetron PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is nodig omdat Granisetron PCH de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze injectie beïnvloeden

Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, andere '5-HT3- receptorantagonisten', waaronder dolasetron en ondansetron (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hierboven).
• Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
• Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties.
• Het antibioticum erytromycine dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag deze injectie niet krijgen als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Granisetron PCH is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Granisetron PCH bevat natrium

GRANISETRON 3 MG/3 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol (3,5 mg) natrium per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet als de dosis meer is dan 6,6 ml.

De injectie wordt aan u gegeven door een dokter of een verpleegkundige. De dosering van Granisetron PCH is verschillend per patiënt. Deze hangt af van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken. Uw arts zal bepalen hoeveel u krijgt. Granisetron PCH kan als injectie in de aderen (intraveneus) worden gegeven.

Het voorkomen van misselijkheid en braken als gevolg van radio- of chemotherapie

U krijgt de injectie voor het starten van de radio- of chemotherapie toegediend. De injectie die in de ader wordt toegediend zal ongeveer tussen de 30 seconde en 5 minuten duren. De dosis zal tussen de 1 en 3 mg zijn. Het geneesmiddel moet worden verdund voordat het wordt toegediend.

Behandeling van misselijkheid en braken als gevolg van radio- of chemotherapie

De injectie die wordt toegediend zal ongeveer tussen de 30 seconde en 5 minuten duren. De dosis zal tussen de 1 en 3 mg zijn. Het geneesmiddel kan verdund worden voordat het wordt geïnjecteerd in de ader. Er kunnen meerdere injecties na de eerste dosis worden toegediend om de misselijkheid te stoppen. Er zal minstens 10 minuten tussen elke injectie zitten. De maximale hoeveelheid die per dag gegeven mag worden is 9 mg.

Combinatie met steroïden

Het effect van een injectie kan versterkt worden door het gebruik van andere geneesmiddelen genaamd adrenocorticosteroïden. De steroïden kunnen gegeven worden als een dosis tussen de 8 en 20 mg dexametason voor de radio- of chemotherapie of als 250 mg methylprednisolon welke zowel voor of na de radio- of chemotherapie gegeven kan worden.

Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie

Bij kinderen worden de injecties met Granisetron PCH in de aderen gegeven zoals hierboven beschreven, waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht van het kind. De injecties worden verdund en gegeven vóór bestraling of chemotherapie, en zullen 5 minuten duren. Kinderen krijgen maximaal 2 doses per dag, met minstens 10 minuten ertussen.

Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk 1 mg zijn. De maximale hoeveelheid Granisetron PCH die u krijgt is 3 mg per dag.

Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na een operatie Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid en braken te behandelen na een operatie.

GRANISETRON 3 MG/3 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

Omdat de injectie door een dokter of verpleegkundige wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt. Als u echter ongerust bent, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige. De symptomen van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn. U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Granisetron PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:

• allergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zijn zwelling van de keel, het gezicht, de lippen

en mond, moeite met ademhalen of slikken.

-

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• hoofdpijn
• verstopping (obstipatie). Uw arts zal uw conditie controleren

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• problemen met slapen (slapeloosheid)
• veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door middel van bloedtesten
• diarree

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten

• huiduitslag, een allergische huidreactie of "netelroos" (urticaria). De tekenen zijn o.a. rode, verdikte, jeukende bultjes
• veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG (elektrische registratie van de hartslag)
• abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik het middel niet na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na EXP. De vervaldatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand.

GRANISETRON 3 MG/3 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

Niet invriezen. Bewaar de ampul in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit product niet als u merkt dat de oplossing bruin is.

Het product moet onmiddellijk na opening en verdunning worden gebruikt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Granisetron:

• Het werkzame bestanddeel is granisetron. Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie of injectie bevat 1 mg granisetron (als granisetronhydrochloride). Elke ampul of injectieflacon bevat 3 mg granisetron (als hydrochloride).
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Granisetron eruit en wat zit er in de verpakking:

• Concentraat voor oplossing voor infusie of injectie.
• Steriele, heldere, kleurloze oplossing
• 3 ml in heldere glazen type I ampullen. Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 10 ampullen.
• 3 ml in heldere glazen type I injectieflacons met een rubberen stopper en een witte dop. Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 100149, concentraat voor oplossing voor infusie of injectie 3mg/3ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.

0212.6v.JK

GRANISETRON 3 MG/3 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

Om redenen van algemene veiligheid mag Granisetron nooit in een oplossing met andere geneesmiddelen gemengd worden. De profylactische infusie van Granisetron dient voltooid te zijn voordat met de cytostatische behandeling wordt begonnen.

Bereiding en toediening van Granisetron oplossing voor infusie

Preventie en behandeling van misselijkheid en braken na chemotherapie:

Volwassenen

Bij het prepareren van een dosis van 3 mg wordt 3 ml uit de ampul of injectieflacon opgezogen en verdund tot 15 ml met een 0,9% w/v natriumchlorideoplossing of in een infusievloeistof tot een totaalvolume van 20 tot 50 ml in een van onderstaande oplossingen:

• 0,9% w/v natriumchlorideoplossing
• 0,18% w/v natriumchloride en 4% w/v glucoseoplossing
• 5 % w/v glucoseoplossing
• Hartmann-oplossing voor injectie
• Natriumlactaatoplossing
• 10% mannitoloplossing

Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt.

De dosis moet worden toegediend als langzame intraveneuze injectie (15 ml gedurende 30 seconden) of als intraveneuze infusie (20 tot 50 ml gedurende 5 minuten).

Granisetron in combinatie met een corticosteroïd

In sommige gevallen (bijvoorbeeld bij het gebruik van krachtige emetica of met hoge doseringen) verhoogd het gelijktijdig gebruik met een corticobehandeling de werkzaamheid van granisetron. Bij het volgende doseringsschema is de werkzaamheid bewezen: intraveneuze toediening van 8-20 mg dexomethason voordat de cytostatica wordt toegediend of 250 mg methylprednisolon voordat de cytostatica wordt toegediend.

Tot aan drie doses van 3 mg granisetron kunnen toegediend worden binnen een periode van 24 uur. De maximale dosis granisetron die toegediend wordt binnen een periode van 24 uur mag niet hoger zijn dan 9 mg.

Jongeren die meer dan 50 kg wegen

GRANISETRON 3 MG/3 ML PCH concentraat voor oplossing voor infusie of injectie

Voor het bereiden van de dosis van 40 µg/kg (maximaal 3 mg) wordt de vereiste hoeveelheid opgezogen en verdund met infusievloeistof tot een totaalvolume van 10 tot 30 ml. De volgende oplossingen kunnen worden gebruikt:

• 0,9% w/v natriumchlorideoplossing
• 0,18% w/v natriumchloride en 4% w/v glucoseoplossing
• 5 % w/v glucoseoplossing
• Hartmann-oplossing voor injectie
• natriumlactaatoplossing of 10% mannitoloplossing.

Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt.

De dosis moet toegediend worden als intraveneuze infusie gedurende 5 minuten.

Een additionele dosis van 40 μg/kglichaamsgewicht(totaan3mg)kantoegediendwordenbinneneen periode van 24 uur. Deze additionele dosis moet minstens 10 minuten voor of na de initiële infusie worden toegediend.

0212.6v.JK