Welke stoffen ziten er in Granisetron B. Braun?
- De werkzame stof in Granisetron B. Braun is granisetronhydrochloride
Elke 1 ml ampul bevat een totale inhoud van 1 mg granisetron als hydrochloride in 1 ml van een steriele oplossing.
Elke 3 ml ampul bevat een totale inhoud van 3 mg granisetron als hydrochloride in 3 ml van een steriele oplossing.
- De andere stoffen in Granisetron B. Braun zijn natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Granisetron B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Granisetron B. Braun is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Verpakkingsgrootte:
Granisetron B. Braun is verkrijgbaar in verpakkingen van vijf of tien ampullen gevuld met 1 ml of 3 ml van de oplossing.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland
Postadres:
34209 Melsungen
Duitsland
Telefoon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabrikant:
hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13
31789 Hameln Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 100080
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Tjechie | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Duitsland | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Griekenland | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Spanje | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Finland | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Italië | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Luxemburg | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Nederland | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Portugal | Granissetrom B. Braun 1 mg/ml |
Slowakije | Granisetron B. Braun 1 mg/ml |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeofenaren in de gezondheidszorg.
HANDLEIDING VOOR BEREIDING VOOR:
Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Het is belangrijk dat u de gehele inhoud leest van deze handleiding voordat met de bereiding van dit geneesmiddel begonnen wordt.
Granisetron B. Braun wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie of infusie in kleurloze glazen ampullen met een volume van 1 ml of 3 ml van een steriele, heldere, kleurloze oplossing.
Bij volwassenen dient een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) Granisetron B. Braun te worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of 5 minuten vóór aanvang van de chemotherapie als een verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet tot 5 ml per mg worden verdund.
De inhoud van een 1ml-ampul kan worden verdund tot een volume van 5 ml; de inhoud van een 3ml- ampul kan worden verdund tot een volume van 15 ml.
Granisetron B. Braun kan ook worden verdund in 20 tot 50 ml compatibele infusievloeistof en vervolgens over vijf minuten worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Bij kinderen van 2 jaar en ouder dient een dosis van 10-40 μg/kg lichaamsgewicht (tot 3 mg) te worden toegediend als een intraveneuze infusie, verdund in 10-30 ml infusievloeistof, en vóór aanvang van de chemotherapie over 5 minuten te worden toegediend.
Om een dosis van 10 - 40 µg/kg te bereiden, wordt het juiste volume opgezogen en verdund met geschikte infusievloeistof tot een totaalvolume van 10 tot 30 ml.
Granisteron B. Braun is verenigbaar met de volgende oplossingen:
0,9% g/v natriumchloride injectie
0,18% g/v natriumchloride en 4% glucose injectie
5% g/v glucose injectie Hartmann’s oplossing
1,87% g/v natriumlactaat injectie
10% mannitol injectie
1,4% g/v natriumwaterstofcarbonaat injectie
2,74% g/v natriumwaterstofcarbonaat injectie
4,2% g/v natriumwaterstofcarbonaat injectie
Indien nodig, mag Granisetron B. Braun alleen verdund worden met één van deze infusievloeistoffen. Granisetron B. Braun mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Alleen voor éénmalig gebruik. Het product dient na opening van de ampul onmiddellijk gebruikt te worden.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 25 ºC bij normale binnenverlichting beschermd tegen direct zonlicht. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het wordt bewaard, dienen de verdunningen bereid te worden onder aseptische condities.
Bewaren beneden 25 ºC. Niet in de vriezer bewaren.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal dient weggegooid te worden overeenkomstig de lokale voorschriften.