Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
• u onlangs bent flauwgevallen
• u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
• u lijdt aan een andere psychische aandoening

Neem contact op met uw arts of apotheker als u dit middel neemt en u:

• last heeft van agressieve gevoelens of agressief gedrag, of
• als u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft

Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt. Daarom zal uw arts uw groei opvolgen.

Stop niet met de inname van Intuniv zonder dit met uw arts te bespreken. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals verhoogde hartslag en hoge bloeddruk (zie rubriek 4).

Is een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing (of twijfelt u over het juiste gebruik)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit is omdat dit geneesmiddel deze problemen erger kan maken. Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.

Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.

Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt

Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen. Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts deze controles wekelijks herhalen tijdens de aanvankelijke dosering, na dosisaanpassingen, ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, en daarna minstens tweemaal per jaar. Deze controles kunnen bestaan uit:

uw bloeddruk en hartslag, en zo nodig andere controles van uw hart

40

• uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
• uw lengte en gewicht

Wordt uw klacht na ongeveer 6 weken dit geneesmiddel te hebben ingenomen niet minder, of voelt u zich slechter en zeer slaperig of doezelig? Neem dan contact op met uw arts. Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Intuniv nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar.

Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva)
• geneesmiddelen voor epilepsie, zoals valproïnezuur
• geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa)
• geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
• geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)

Is een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing of twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• Neem dit geneesmiddel niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt), want dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
• Drink geen grapefruitsap met dit geneesmiddel, want dit kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.

41

Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt. Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
• Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling. Dit kan 2 tot 3 weken duren, mogelijk langer. Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft. Flauwvallen is ook gerapporteerd, maar is geen vaak voorkomend effect.

Intuniv bevat lactose

Lactose is een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Intuniv bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.

Ernstige bijwerkingen

De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld: doezelig zijn (sedatie), duizelig zijn (hypotensie), trage hartslag (bradycardie), gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope), een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

43

Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet. Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• slaperig gevoel (somnolentie)
• vermoeid gevoel (vermoeidheid)
• hoofdpijn
• buikpijn (abdominale pijn).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• lage hartslag
• verlaagde bloeddruk
• gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid
• slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries
• depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit)
• gebrek aan energie (lethargie)
• gewichtstoename
• verlies van eetlust
• een droge mond hebben
• incontinentie (bedplassen)
• misselijkheid of braken
• diarree, buikklachten of verstopping
• lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie)
• huiduitslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• allergische reactie (overgevoeligheid)
• pijn op de borst
• spijsverteringsklachten (dyspepsie)
• ademhalingsproblemen (astma)
• zich zwak voelen (asthenie)
• bleke huidskleur
• stuipen of epileptische aanvallen
• vaak moeten plassen (pollakisurie)
• opgewonden gevoel
• agressie
• veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
• verhoogde bloeddruk
• ongebruikelijk hartritme (sinusaritmie en eerstegraads atrioventriculair blok)
• snelle hartslag (tachycardie)
• tragere hartslag
• gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid)
• jeukende huid (pruritus)
• dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• meer slapen dan normaal (hypersomnie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• zich onwel voelen (malaise).

44

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten of blisterverpakking beschadigd zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke tablet van 1 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine.
• Elke tablet van 2 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine.
• Elke tablet van 3 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine.
• Elke tablet van 4 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceroldibehenaat.
• De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn aluminiumlak (E 132) en geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Intuniv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Intuniv is een tablet met verlengde afgifte, wat wil zeggen dat het werkzame bestanddeel gedurende een bepaalde periode wordt afgegeven uit de tablet. De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

45

• De 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde en witte, harde tabletten, met aan de ene zijde 1MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.
• De 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale en witte, harde tabletten, met aan de ene zijde 2MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.
• De 3 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde en groene, harde tabletten, met aan de ene zijde 3MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.
• De 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale en groene, harde tabletten, met aan de ene zijde 4MG gegraveerd en aan de andere zijde 503.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Ierland

Fabrikant

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ierland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

46

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

47