Auteur: Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Isentress?

Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.

Hoe werkt Isentress?

Het virus maakt een enzym dat hiv-integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de 'virale belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken. Dat betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.

Het kan zijn dat Isentress deze effecten niet bij alle patiënten heeft. Isentress kan de hiv-infectie niet genezen.

Wanneer moet Isentress worden gebruikt?

Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 jaar die zijn geïnfecteerd met hiv. Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen beheersen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Onthoud dat Isentress de hiv-infectie niet geneest. Dit houdt in dat u infecties of andere aandoeningen die gepaard gaan met hiv nog steeds kunt krijgen. Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts regelmatig blijven bezoeken.

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de meerdere risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn. Tekenen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en moeilijk bewegen. Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.

Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij/zij besluit of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.

Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van of door seksueel contact met een persoon met hiv. Het is niet aangetoond dat het innemen van dit geneesmiddel de kans op het doorgeven van hiv aan anderen door seksueel contact of contact met bloed vermindert.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt. Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen. Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen aanwezig kunnen zijn geweest.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u huiduitslag krijgt, moet u direct uw arts raadplegen. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.

Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische ziekte. Depressie, waaronder soms met gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische ziekte hebben gehad.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u antacida (maagzuurbindende middelen) gebruikt. Bepaalde antacida (die aluminium en/of magnesium bevatten) worden niet aanbevolen met Isentress.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Isentress is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Isentress nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Isentress kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:

  • antacida. Het wordt niet aanbevolen om Isentress met bepaalde antacida (die aluminium en/of magnesium bevatten) te gebruiken. Raadpleeg uw arts over andere antacida die u kunt nemen).
  • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose), omdat het de hoeveelheid Isentress in uw bloed kan verlagen. Uw arts kan overwegen om uw dosis Isentress te verhogen als u rifampicine gebruikt.

Van raltegravir is niet bekend of het een belangrijk effect heeft op de concentratie in het bloed van andere geneesmiddelen tegen hiv. Ook is niet bekend of andere geneesmiddelen tegen hiv de hoeveelheid raltegravir in het bloed in belangrijke mate beïnvloeden. Maar naarmate er meer ervaring met het gebruik van raltegravir komt, zal daar naar verwachting meer informatie over beschikbaar komen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Isentress wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
  • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby’s door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken. Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit geneesmiddel.

Isentress kauwtabletten bevatten fructose en sorbitol

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel kan het gebit aantasten.

Isentress kauwtabletten bevatten aspartaam.

Isentress bevat aspartaam, een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Isentress moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.

  • Het is uitermate belangrijk dat u dit geneesmiddel precies gebruikt zoals is aangegeven.
  • Als kinderen ouder worden, aankomen of in staat zijn hele tabletten door te slikken, kan uw arts een andere dagelijkse dosering en/of een ander tablet willen voorschrijven. Verander de dosis niet, stop niet met het gebruik en stap niet over van de kauwtabletten op de tabletten van 400 mg en omgekeerd zonder dit eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
  • De 25 mg kauwtablet heeft een sinaasappel-banaansmaak.

Hoeveel moet u innemen?

Dosis voor kinderen van 2 tot en met 11 jaar

De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind. Deze dosis mag niet meer zijn dan 300 mg tweemaal per dag. De arts vertelt u hoeveel kauwtabletten uw kind moet innemen.

Isentress is ook beschikbaar als 400 mg tablet voor gebruik bij volwassenen, jongeren vanaf 12 jaar en bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met een gewicht van ten minste 25 kg.

Kinderen moeten regelmatig terugkomen bij de arts omdat hun dosering van Isentress tijdens de groei moet worden aangepast.

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen. Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
  • Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale schema.
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u Isentress precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld. Stop niet met het gebruik ervan, want:

  • Het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag. Hierdoor kunnen uw geneesmiddelen beter werken. Het verlaagt ook de kans dat uw geneesmiddelen niet langer hiv kunnen bestrijden (dit wordt ook 'geneesmiddelenresistentie' genoemd).
  • Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts of apotheek. Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd. Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen. Dat kan ertoe leiden dat het hiv-virus resistent voor Isentress en moeilijker te behandelen wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen – deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

Raadpleeg onmiddellijk een arts als zich een van de volgende situaties bij u voordoet:

  • herpesinfectie, waaronder gordelroos
  • bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
  • klachten en verschijnselen van infectie of ontsteking
  • psychische stoornis
  • zelfmoordpoging
  • maagontsteking
  • ontsteking van de lever
  • leverfalen
  • allergische huiduitslag
  • bepaalde soorten nierproblemen
  • inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)

  • verminderde eetlust
  • moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
  • duizelig gevoel; hoofdpijn
  • draaierigheid
  • opgeblazen gevoel; buikpijn; diarree; buitensporige gasvorming in de maag of darm; zich ziek voelen; braken; slechte spijsvertering; boeren
  • bepaalde soorten huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
  • vermoeidheid, ongebruikelijke moeheid of zwakte; koorts
  • verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed; hogere concentraties van enzymen uit de speekselklieren of de alvleesklier

Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)

  • infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door virus; braken of diarree meestal door een virus; bovensteluchtweginfectie; abces in de lymfeklier
  • wrat
  • pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infectie bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
  • allergische reactie
  • verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoog bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
  • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
  • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
  • problemen met zien
  • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
  • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
  • opvliegers; hoge bloeddruk
  • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
  • pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
  • ophoping van vet in de lever
  • acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
  • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
  • nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
  • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
  • pijn op de borst; rillingen; zwelling van gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
  • minder witte bloedcellen; minder bloedplaatjes (soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; hoog bloedsuiker; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; het duurt langer voordat het bloed stolt

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

  • hyperactiviteit

Tijdens behandeling met Isentress zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren.

Bij patiënten die in klinische studies Isentress gebruikten, is kanker ongeveer even vaak waargenomen als bij patiënten die andere geneesmiddelen tegen hiv kregen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten. Bewaar het droogmiddel in de fles ter bescherming tegen vocht.
  • Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is raltegravir. Elke kauwtablet bevat 25 mg raltegravir (als kaliumzout).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose (E463), sucralose (E955), natriumsaccharine (E954), natriumcitraatdihydraat (E331), mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172), zoethoutextract, sorbitol (E420), fructose, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen (sinaasappel, banaan en maskerende smaakstof), aspartaam (E951), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat (E470a), ethylcellulose 20 cP (E462), ammoniumhydroxide (E527), middelketentriglyceriden, oleïnezuur, hypromellose 2910/6cP (E464) en macrogol/PEG 400 (E1521).

Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is rond en lichtgeel, gemarkeerd met het Merck-logo aan de ene kant en ‘473’ aan de andere kant.

Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de Fabrikant:
handel brengen:  
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme BV
Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39
Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN Haarlem
Verenigd Koninkrijk Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

BE/LU LT
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com
BG HU
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +359 2 819 3737 Tel.: +361 888 53 00
info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com
CZ MT
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: +420 233 010 111 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoc_czechslovak@merck.com malta_info@merck.com
DK NL
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme B.V.
Tlf: +45 4482 4000 Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
dkmail@merck.com medicalinfo.nl@merck.com
DE NO
MSD SHARP & DOHME GMBH MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 58 08

clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK