Isoptin SR 120, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg

Isoptin SR behoort tot de groep van de hart- en vaatmiddelen. De werkzame stof verapamil is een zogenaamde calciumantagonist. Verapamil remt de toevoer van calcium naar bloedvaten en bepaalde hartcellen. Calcium wordt door bloedvaten gebruikt om samen te trekken en door hartcellen om elektrische prikkels door te geven en de hartspier samen te laten trekken.

Isoptin SR kan worden toegepast bij:

• een licht tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie).
• pijn op de borst door zuurstofgebrek van de hartspier (angina pectoris), om te voorkomen dat nieuwe pijnaanvallen optreden.
• patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad, om te voorkomen dat een nieuw infarct optreedt en die geen bèta-blokker (bepaald hart- vaatgeneesmiddel) mogen hebben.

Gebruik Isoptin SR niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor verapamilhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Isoptin SR.
• bij een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).
• bij een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
• bij een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
• bij bepaalde stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derde graads AV blok
• bij bepaalde hartritmestoornissen (boezemfibrilleren/-fladderen) in aanwezigheid van een extra verbinding tussen boezem en hartkamer (bypass), bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom of het Lown-Ganong-Levine-syndroom

CDS	2007, 2008 en 2009	1
SPC	10/2010
PIL	10/2010

• bij een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
• bij een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• bij een pas doorgemaakt hartinfarct wat samenging met complicaties
• bij gelijktijdige behandeling met een bèta-blokker (bepaald hart- vaatgeneesmiddel) via injecties.

Wees extra voorzichtig met Isoptin SR:

• als u een verminderde lever- en/of nierfunctie heeft; de dosering zal zo laag mogelijk gehouden worden.
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft (een AV-blok, of een te trage hartslag (bradycardie), of lage bloeddruk.
• als u een bepaalde spierziekte heeft (bijv. myasthenia gravis, het Lambert-Eaton syndroom of de ziekte van Duchenne).

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Vergeet hierbij niet de geneesmiddelen te noemen die u zonder recept kunt krijgen.

Isoptin SR kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:

• almotriptan (tegen migraine)
• buspiron (tegen angst)
• carbamazepine (tegen epilepsie)
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• theofylline (tegen astma)
• doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren)
• bepaalde hartgeneesmiddelen zoals digoxine, digitoxine en geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron
• andere bloeddrukverlagende middelen dan Isoptin SR, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bèta-blokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine
• terazosine (middel dat gebruikt wordt bij goedaardige prostaatvergroting)
• verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt
• lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Isoptin SR versterkt maar soms ook juist verminderd zijn
• acetylsalicylzuur (aspirine)
• midazolam (slaapmiddel)
• spierverslappers
• alcohol
• simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende middelen)
• glibenclamide (tegen verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed)
• imipramine (tegen neerslachtigheid).
• bepaalde spierverslappers (zogenaamde neuromusculair blokkerende middelen)
• colchicine (middel tegen jicht)

De werking van Isoptin SR kan worden versterkt door:

• cimetidine (tegen maagzuur)
• ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• erythromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie)
• azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid)
• sommige middelen tegen HIV zoals ritonavir
• atorvastatine (cholesterolverlagend middel)

CDS	2007, 2008 en 2009	2
SPC	10/2010
PIL	10/2010

De werking van Isoptin SR kan worden verminderd door:

• rifampicine (tegen TBC)
• fenytoïne, fenobarbital (beide tegen epilepsie)
• Sint Janskruid (kruidenmiddel tegen neerslachtig gevoel)
• sulfinpyrazon (tegen jicht)

Gebruik van Isoptin SR met voedsel en drank

De werking van Isoptin SR kan worden versterkt door grapefruitsap. Neem Isoptin SR niet samen met grapefruitsap in.

Er zijn aanwijzingen dat verapamil (de werkzame stof van Isoptin SR) de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met Isoptin SR behandeld wordt.

Neem Isoptin SR met een ruime hoeveelheid vloeistof, b.v. 1 glas water, zonder te kauwen in. Het maakt niet uit of u de tabletten voor, tijdens of na de maaltijden inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van Isoptin SR tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u Isoptin SR kunt gebruiken.

Isoptin SR gaat in geringe mate over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van Isoptin SR borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u Isoptin SR gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Isoptin SR kan een verminderd reactievermogen bij u veroorzaken als gevolg van het optreden van duizeligheid en moeheid.

Dus in dat geval:

• Bestuur geen voertuig.
• Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.

Volg bij inname van Isoptin SR nauwgezet het advies van uw arts. Raapleeg bij twijfel uw ats of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Bij een verhoogde bloeddruk:

De gebruikelijke begindosering is 120 mg per dag, 's morgens in te nemen. Dit kan verhoogd worden tot 240 mg éénmaal per dag. Dit is voor de meeste patiënten de gebruikelijke hoeveelheid. Bij een onvoldoende werking kan uw arts de dosering nogmaals verhogen met 120 tot 240 mg. In dat geval moet u de tabletten ’s morgens en ’s avonds innemen.

Bij pijn op de borst (angina pectoris):

De begindosering is 240 mg. Bij een onvoldoende werking kan uw arts de dosering verhogen tot tweemaal per dag 240 mg. Dit is voor de meeste patiënten de gebruikelijke hoeveelheid.

Ter voorkoming van nieuwe hartinfarcten:

CDS	2007, 2008 en 2009	3
SPC	10/2010
PIL	10/2010

De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 180 mg. De behandeling begint in de tweede week na het hartinfarct.

Kinderen

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van verapamil bij kinderen.

Wat u moet doen als u meer van Isoptin SR heeft ingenomen dan u zou mogen

Gebruik van teveel Isoptin SR kan leiden tot een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan er ook verminderde slagkracht van het hart, hartstilstand, ademnood, shock en coma optreden. Als u teveel Isoptin SR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isoptin SR in te nemen

Wanneer u vergeten bent om een tablet in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen. Neem nooit een dubbele dosis van Isoptin SR in om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van Isoptin SR

Wanneer plotseling met Isoptin SR gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isoptin SR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

Afweersysteem

Niet bekend: overgevoeligheid.

Hormonen

Zeer zelden: bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie).

Psychisch

Soms: nervositeit.

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn; duizeligheid.

Soms: trillen (tremor); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Niet bekend: bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale stoornissen), verlamming (paralyse).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Niet bekend: draaiduizeligheid, oorsuizen.

CDS	2007, 2008 en 2009	4
SPC	10/2010
PIL	10/2010

Hart

Vaak: vertraagde hartslag (sinusbradycardie), bepaalde hartritmestoornis, namelijk een vertraagde prikkelgeleiding (1e-graads AV-blok).

Soms: vochtophoping in de enkels, benen of armen; afname van de pompfunctie van het hart; hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest).

Zelden: bepaalde hartritmestoornis, namelijk een blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier (2e- of 3e-graads AV-blok).

Niet bekend: hartfalen.

Bloedvaten

Soms: roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), blozen.

Maag en darmen

Vaak: verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen.

Soms: misselijkheid; overgeven; buikpijn; verstopping in de darm (ileus); extra groei (hyperplasie) van het tandvlees.

Niet bekend: onaangenaam gevoel in de buik.

Huid en onderhuid

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Niet bekend: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), huiduitslag met vlekken en knobbeltjes, haaruitval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), puntvormige bloeduitstortingen (purpura), jeuk en overmatige zweetproductie.

Botten en spieren

Zeer zelden: spierpijn of gewrichtspijn.

Niet bekend: spierzwakte.

Voortplantingsstelsel

Zeer zelden: erectiestoornis; overmatige melkafscheiding; borstvorming bij oudere patiënten, vooral na langdurig gebruik.

Algemeen

Soms: moeheid.

Onderzoeken

Zeer zelden: verhoogd aantal leverenzymen; ontsteking van de lever door allergie. Niet bekend: toename van een bepaald hormoon (prolactine) in het bloed.

Er is een geval van verlammingsverschijnselen gemeld na gebruik van verapamil in combinatie met colchicine.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

CDS	2007, 2008 en 2009	5
SPC	10/2010
PIL	10/2010

• Houd geneesmiddelen buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Bewaren beneden 25oC.

Gebruik Isoptin SR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Isoptin SR

Het werkzame bestanddeel is 120 mg verapamilhydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E464), natriumalginaat (E401), povidon (E1201), magnesiumstearaat (E470B), hydroxy-propylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol 400, polyethyleenglycol 6000, talk (E553B), titaandioxide (E171), montaanglycolwas (E912) en gezuiverd water.

Hoe ziet Isoptin SR er uit en de inhoud van de verpakking

Isoptin SR 120 is een witte, ronde, biconvexe tablet met gereguleerde afgifte. De tablet heeft aan één kant het woord Knoll en aan de andere kant SR 120 staan. Gereguleerde afgifte wil zeggen dat de werkzame stof steeds beetje voor beetje uit de tablet komt. Hierdoor hoeft u maar 1 of 2 keer per dag een tablet te slikken.

Isoptin SR 120 is verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen met 30 of 60 tabletten in een doosje.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder

Abbott B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp Tel. nr.: 0888 222 688

Fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG: 15481

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

CDS	2007, 2008 en 2009	6
SPC	10/2010
PIL	10/2010