Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof

Verapamil remt in de hartspier en in de spieren van de bloedvaten de opname van calcium. Calcium is nodig om de spieren te kunnen laten samentrekken. Dit leidt tot een ontspanning van deze spieren. Hierdoor verdwijnt hartkramp en ontspannen de bloedvaten zich zodat de bloeddruk daalt. Bovendien vertraagt Verapamil de snelheid waarmee prikkels over het hart gaan waardoor het ook een effect heeft tegen hartritmestoornissen.

Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml kan worden toegepast bij de behandeling en het voorkomen van hartritmestoornissen zoals aanvallen van versnelde hartslag, een verhoogd aantal samentrekkingen van de hartkamers als gevolg van boezemfladderen. Bij kinderen kan verapamil injectie gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen van versnelde hartslag.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).
• U heeft een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
• U heeft een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
• U heeft bestaande stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derdegraads AV-blok of bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom).
• U heeft een afwisselend te snel en te traag hartritme (sick sinus syndroom of atriumflutter/fibrilleren).
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een pas doorgemaakt hartinfarct wat samenging met complicaties.
• U heeft gelijktijdige behandeling met een bèta-blokker (bepaald hart- vaatgeneesmiddel) via injecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof	RVG 56335	Administrative Information and
verapamilhydrochloride		Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-2

• U heeft een verminderde lever- en/of nierfunctie; de dosering zal zo laag mogelijk gehouden worden.
• U heeft bepaalde hartaandoeningen (zoals Wolff-Parkinson-White syndroom, boezemfladderen

of -fibrilleren).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben.

Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:

• almotriptan (tegen migraine)
• buspiron (tegen angst)
• carbamazepine (tegen epilepsie)
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• theofylline (tegen astma)
• doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren)
• bepaalde hartgeneesmiddelen zoals digoxine, digitoxine en geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron
• andere bloeddrukverlagende middelen dan Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bèta-blokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine
• verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt
• spierverslappers
• lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml versterkt maar soms ook juist verminderd zijn
• acetylsalicylzuur (aspirine)
• midazolam (slaapmiddel)
• alcohol
• simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende middelen)
• glibenclamide (tegen verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed)
• imipramine (tegen neerslachtigheid)

De werking van Verapamil HCL CF 2,5 mg/ml kan worden versterkt door:

• cimetidine (tegen maagzuur)
• ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• erythromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie)
• azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid)
• sommige middelen tegen HIV zoals ritonavir

De werking van Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml kan worden verminderd door:

• rifampicine (tegen TBC)
• fenytoïne, fenobarbital (beiden tegen epilepsie)
• sint-janskruid (kruidenmiddel tegen neerslachtig gevoel)
• sulfinpyrazon (tegen jicht)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De werking van Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml kan worden versterkt door grapefruitsap. Gebruik geen grapefruitsap als u met Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml behandeld wordt.

Er zijn aanwijzingen dat verapamil (de werkzame stof van Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml) de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof	RVG 56335	Administrative Information and
verapamilhydrochloride		Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-3

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml kunt gebruiken.

Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml gaat in geringe hoeveelheden over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml kan een verminderd reactievermogen bij u veroorzaken als gevolg van het optreden van duizeligheid en moeheid.

Dus in dat geval:

• Bestuur geen voertuig.
• Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Intraveneuze toediening (injectie in een ader):

5-10 mg per keer. De vloeistof moet langzaam geïnjecteerd worden terwijl de patiënt en de activiteit van het hart constant gevolgd worden. Indien nodig kan de injectie na 30 minuten herhaald worden.

Intraveneus infuus (toediening in een ader):

De juiste hoeveelheid verapamil in het bloed (150 ng/ml) wordt volgens het volgende schema bereikt: Fase 1: een snelle injectie van 5 tot 10 mg verapamilhydrochloride in 2 minuten

Fase 2: een oplaadinfuus van 0,187 tot 0,375 mg/min over een periode van 30 minuten Fase 3: een onderhoudsinfuus van 0,0625 tot 0,125 mg/min

De maximale injectiesnelheid bedraagt 5 mg/min. De injectie dient plaats te vinden onder voortdurend toezicht van een arts.

Kinderen:

Kinderen mogen slechts onder voortdurend toezicht van een deskundig arts met dit geneesmiddel behandeld worden. De aanbevolen dosering bedraagt 0,1 mg/kg lichaamsgewicht.

Wijze van toediening

De injectie kan zowel onverdund als verdund met een andere injectievloeistof zoals een 0,9% NaCl- oplossing of een 5% glucose-oplossing gebruikt worden. Gebruik geen grapefruitsap zolang u Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml toegediend krijgt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bij een overdosering kunt u last krijgen van een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan er ook verminderde slagkracht van het hart, hartstilstand, ademnood, shock en coma optreden. Uw arts zal onmiddellijk maatregelen nemen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u denkt dat er een dosis is overgeslagen moet u uw arts raadplegen

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof	RVG 56335	Administrative Information and
verapamilhydrochloride		Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-4

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten,
• Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

Onderzoeken

Zeer zelden: verhoogd aantal leverenzymen; ontsteking van de lever door allergie.

Hart

Vaak: vertraagde hartslag (bradycardie).

Soms: vochtophoping in de enkels, benen of armen; verlaagde bloeddruk; afname van de pompfunctie van het hart; versnelde hartslag (tachycardie); hartkloppingen (palpitaties); vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest).

Zelden: bepaalde hartritmestoornissen, zoals blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier.

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn; duizeligheid.

Soms: trillen (tremor); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Maag en darmen

Vaak: verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen.

Soms: misselijkheid; overgeven; buikpijn; verstopping in de darm (ileus); extra groei (hyperplasie) van het tandvlees.

Huid en onderhuid

Soms: blozen.

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid en jeuk).

Botten en spieren

Zeer zelden: spierpijn of gewrichtspijn.

Hormonen:

Zeer zelden: bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie).

Bloedvaten

Soms: roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie).

Algemeen

Soms: moeheid.

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof	RVG 56335	Administrative Information and
verapamilhydrochloride		Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-5

Afweersysteem

Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Voortplantingsstelsel

Zeer zelden: impotentie; overmatige melkafscheiding; borstvorming bij oudere patiënten, vooral na langdurig gebruik.

Psychisch

Soms: nervositeit.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar de ampullen bij kamertemperatuur (15 - 25°C).

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is verapamilhydrochloride. Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof bevat per ml injectievloeistof 2,5 mg verapamilhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide,water voor injecties

Hoe ziet Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml er uit en en hoeveel zit er in een verpakking?

Ampul à 2 ml. Ieder ampul bevat 5 mg verapamilhydrochloride.

De ampullen worden verpakt in een kartonnen omdoos.

Iedere doos bevat 5, 10, 50 of 100 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Nederland

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Module 1
Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof	RVG 56335	Administrative Information and
verapamilhydrochloride		Prescribing Information
1.3.1.3	Package leaflet		1.3.1.3-6

of

B.Braun Medical S.A. Ronda de Los Olivares, 5 23009 Jaén

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 56335, Verapamil HCl CF 2,5 mg/ml, injectievloeistof

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010.