Verapamil HCl CF 120 mg, omhulde tabletten

Verapamil behoort tot de geneesmiddelengroep van de calciumantagonisten.

Verapamil remt in de hartspier en in de spieren van de bloedvaten de opname van calcium. Calcium is nodig om de spieren te kunnen laten samentrekken. Dit leidt tot een ontspanning van deze spieren. Hierdoor verdwijnt hartkramp en ontspannen de bloedvaten zich zodat de bloeddruk daalt. Bovendien vertraagt verapamil de snelheid waarmee prikkels over het hart gaan waardoor het ook een effect heeft tegen hartritmestoornissen.

Te gebruiken bij

• Hartkramp (angina pectoris) met inbegrip van zogenaamde Prinzmetal-angina (hartkramp die spontaan optreedt, onafhankelijk van inspanning), indien die hartkramp niet behandeld kan worden met zogenaamde bètablokkers.
• Licht tot matig verhoogde bloeddruk.
• Bepaalde hartritmestoornissen.
• Aandoeningen van de hartspier die gepaard gaan met vergroting van het hart, hetgeen leidt tot een belemmering van de bloedstroom door het hart.
• Voorkomen van een volgend hartinfarct, nadat u reeds eerder een hartinfarct doorgemaakt hebt, indien u niet met een zogenaamde bètablokker behandeld kunt worden.

VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).
• U heeft een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
• U heeft een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
• U heeft bepaalde stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derdegraads AV-blok of bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom).
• U heeft bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een pas doorgemaakt hartinfarct wat samenging met complicaties.
• U heeft gelijktijdige behandeling met een bèta-blokker (bepaald hart- vaatgeneesmiddel) via injecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• U heeft een verminderde lever- en/of nierfunctie; de dosering zal zo laag mogelijk gehouden worden.
• U heeft bepaalde hartaandoeningen (een AV-blok, of een te trage hartslag (bradycardie), of lage bloeddruk).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Verapamil HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben.

Verapamil HCl CF kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:

• almotriptan (tegen migraine)
• buspiron (tegen angst)
• carbamazepine (tegen epilepsie)
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• theofylline (tegen astma)
• doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren)
• bepaalde hartgeneesmiddelen zoals digoxine, digitoxine en geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron
• andere bloeddrukverlagende middelen dan Verapamil HCl CF, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bèta-blokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine
• verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt
• lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Verapamil HCl CF versterkt maar soms ook juist verminderd zijn
• acetylsalicylzuur (aspirine)
• midazolam (slaapmiddel)
• spierverslappers
• alcohol
• simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende middelen)

• glibenclamide (tegen verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed)
• imipramine (tegen neerslachtigheid)

De werking van Verapamil HCl CF kan worden versterkt door:

• cimetidine (tegen maagzuur)
• ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• erythromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie)
• azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid)
• sommige middelen tegen HIV zoals ritonavir

De werking van Verapamil HCl CF kan worden verminderd door:

• rifampicine (tegen TBC)
• fenytoïne, fenobarbital (beiden tegen epilepsie)
• sint-janskruid (kruidenmiddel tegen neerslachtig gevoel)
• sulfinpyrazon (tegen jicht)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De werking van Verapamil HCl CF kan worden versterkt door grapefruitsap. Neem Verapamil HCl CF niet samen met grapefruitsap in.

Er zijn aanwijzingen dat verapamil (de werkzame stof van Verapamil HCl CF) de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met Verapamil HCl CF behandeld wordt.

Neem Verapamil HCl CF met een ruime hoeveelheid vloeistof, b.v. 1 glas water, zonder te kauwen in. Het maakt niet uit of u de tabletten voor, tijdens of na de maaltijden inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van Verapamil HCl CF tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u Verapamil HCl CF kunt gebruiken.

Verapamil HCl CF gaat in geringe mate over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van Verapamil HCl CF borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u Verapamil HCl CF gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Verapamil HCl CF kan een verminderd reactievermogen bij u veroorzaken als gevolg van het optreden van duizeligheid en moeheid.

Dus in dat geval:

• Bestuur geen voertuig.
• Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering verapamil wordt voor u persoonlijk door uw arts vastgesteld. In het begin van de behandeling zal de arts daarom de dosering regelmatig aanpassen afhankelijk van de manier waarop u op dit geneesmiddel reageert.

Een gebruikelijke begindosering bedraagt 80 mg verapamil, 3 tot 4 maal per dag. De onderhoudsdosering varieert tussen 320 en 480 mg per dag, verdeeld over meerdere doseringen. De hoogste dagdosering bedraagt 720 mg. Deze hoogste dosering mag slechts gedurende korte tijd toegediend worden.

Voorkoming van een hartinfarct:

De dosering bedraagt 360 mg per dag, verdeeld over meerdere tijdstippen. De behandeling moet in de tweede week na het hartinfarct begonnen worden.

Kinderen:

Bij kinderen mag verapamil alleen toegediend worden voor de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen. De aanbevolen dosering bedraagt driemaal daags 4 tot 8 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 giften. Het gebruik van verapamil bij kinderen moet onder zeer zorgvuldige controle plaatsvinden.

Wijze van innemen

De dragees heel, zonder kauwen doorslikken met ongeveer een half glas water of andere vloeistof.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Gebruik van teveel Verapamil HCl CF kan leiden tot een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan er ook verminderde slagkracht van het hart, hartstilstand, ademnood, shock en coma optreden. Als u teveel Verapamil HCl CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent om een tablet in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen. Neem nooit een dubbele dosis van Verapamil HCl CF in om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer plotseling met Verapamil HCl CF gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Verapamil HCl CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

Onderzoeken

Zeer zelden: verhoogd aantal leverenzymen; ontsteking van de lever door allergie.

Hart

Vaak: vertraagde hartslag (bradycardie).

Soms: vochtophoping in de enkels, benen of armen; verlaagde bloeddruk; afname van de pompfunctie van het hart; hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest).

Zelden: bepaalde hartritmestoornissen, zoals blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier.

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn; duizeligheid.

Soms: trillen (tremor); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Maag en darmen

Vaak: verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen.

Soms: misselijkheid; overgeven; buikpijn; verstopping in de darm (ileus); extra groei (hyperplasie) van het tandvlees.

Huid en onderhuid

Soms: blozen.

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid en jeuk).

Botten en spieren

Zeer zelden: spierpijn of gewrichtspijn.

Hormonen

Zeer zelden: bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie).

Bloedvaten

Soms: roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie).

Algemeen

Soms: moeheid.

Afweersysteem

Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Voortplantingsstelsel

Zeer zelden: impotentie; overmatige melkafscheiding; borstvorming bij oudere patiënten, vooral na langdurig gebruik.

Psychisch

Soms: nervositeit.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor Verapamil HCl CF tabletten geldt geen speciale bewaarconditie.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is verapamil hydrochloride. Elke tablet bevat 40, 80 of 120 mg verapamil hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium, glycerol, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, methylhydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), talk, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104).

Hoe ziet Verapamil HCl CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Verapamil HCl CF 40 mg zijn gele, ronde, biconvex omhulde tabletten, zonder inscriptie, met een diameter van 7 mm en 3,1 ± 0,3 mm hoog.

Verapamil HCl CF 80 mg zijn gele, ronde, biconvex omhulde tabletten met inscriptie “80”, met een diameter van 9 mm en 3,6 ± 0,3 mm hoog.

Verapamil HCl CF 120 mg zijn gele, ronde, biconvex omhulde tabletten zonder inscriptie met een diameter van 10 mm en 4,6 ± 0,3 mm hoog.

Verapamil tabletten worden in meervouden van 10 verpakt in PVC/Al blisters in een kartonnen omdoos.

De tabletten worden per 250 tabletten verpakt in PP-flacons met een PE deksel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Vergunninghouder Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 21997, Verapamil HCl CF 40 mg, omhulde tabletten

RVG 21998, Verapamil HCl CF 80 mg, omhulde tabletten

RVG 21999, Verapamil HCl CF 120 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010.