Verapamil HCl 120 PCH, omhulde tabletten 120 mg

Geneesmiddelengroep

Verapamil behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Deze middelen hebben een vaatverwijdende werking en een effect op het ritme van het hart. Hierdoor kan er meer zuurstof bij het hart komen en treedt er tevens een bloeddrukdaling op.

Gebruiken bij

• pijn op de borst (angina pectoris), vooral bij patiënten die geen bèta-blokkers mogen gebruiken. Bèta- blokkers zijn bepaalde middelen tegen hartaandoeningen en hoge bloeddruk, bijv. propranolol, atenolol, metoprolol;
• een lichte tot matige verhoogde bloeddruk;
• bepaalde hartritmestoornissen;
• bepaalde ziekte van de hartspier, die onder andere gepaard gaat met een toename van het hartspierweefsel (hypertrofe obstructieve cardiomyopathie);
• het voorkómen van een nieuw hartinfarct als u in het verleden al eens een hartinfarct heeft gehad, en u hiervoor geen bèta-blokker mag gebruiken

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• bij een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).
• bij een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
• bij een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
• bij bepaalde stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derde graads AV blok
• bij bepaalde hartritmestoornissen (boezemfibrilleren/-fladderen) in aanwezigheid van een extra verbinding tussen boezem en hartkamer (bypass), bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom of het Lown-Ganong-Levine-syndroom
• bij een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
• bij een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• bij een pas doorgemaakt hartinfarct wat samenging met complicaties
• wanneer u gelijktijdig injecties met bèta-blokkers krijgt toegediend (zie: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

• wanneer u een verminderde lever- of nierfunctie heeft, omdat verapamil dan langer in het lichaam aanwezig blijft. Uw arts zal een lagere dosering voorschrijven
• wanneer u lijdt aan een afwijking van de hartspier (hypertrofe obstructieve cardiomyopathie), omdat er dan bij het gebruik van verapamil een verslechtering kan optreden. De behandelend arts zal u daarom regelmatig controleren

• als u een bepaalde spierziekte heeft (bijv. myasthenia gravis, het Lambert-Eaton syndroom of de ziekte van Duchenne).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Verapamil HCl PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze omhulde tabletten met:

• almotriptan (tegen migraine)
• buspiron (tegen angst)
• carbamazepine (tegen epilepsie)
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• theofylline (tegen astma)
• doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren)
• bepaalde hartgeneesmiddelen zoals digoxine, digitoxine en geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron
• andere bloeddrukverlagende middelen dan Verapamil HCl PCH, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bèta-blokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine
• terazosine (middel dat gebruikt wordt bij goedaardige prostaatvergroting)
• verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt
• lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Verapamil HCl PCH versterkt maar soms ook juist verminderd zijn
• acetylsalicylzuur (aspirine)
• midazolam (slaapmiddel)
• spierverslappers
• alcohol
• simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende middelen)
• glibenclamide (tegen verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed)
• imipramine (tegen neerslachtigheid).
• bepaalde spierverslappers (zogenaamde neuromusculair blokkerende middelen)
• colchicine (middel tegen jicht).

De werking van Verapamil HCl PCH kan worden versterkt door:

• cimetidine (tegen maagzuur)
• ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• erythromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie)
• azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid)
• sommige middelen tegen HIV zoals ritonavir
• atorvastatine (cholesterolverlagend middel).

De werking van Verapamil HCl PCH kan worden verminderd door:

• rifampicine (tegen TBC)
• fenytoïne, fenobarbital (beide tegen epilepsie)
• Sint Janskruid (kruidenmiddel tegen neerslachtig gevoel)
• sulfinpyrazon (tegen jicht).

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

Verapamil mag niet ingenomen worden met grapefruit sap omdat grapefruitsap de hoeveelheid verapamil in het bloed verhoogt. Er zijn aanwijzingen dat verapamil de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met verapamil behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid gevonden in dierproeven. Bij zwangerschap of als u van plan bent zwanger te worden dit middel alleen gebruiken na overleg met uw arts of apotheker.

Borstvoeding

Verapamil gaat in geringe mate over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van verapamil borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft tijdens het gebruik van verapamil.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Het gebruik van verapamil kan echter soms duizeligheid en moeheid tot gevolg hebben (zie 4: “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

Volwassenen

Algemeen

De begindosering is 3 tot 4 maal per dag (=24 uur) 80 mg. Hierna zult u in het algemeen op een dosering tussen 320 en 480 mg per dag (=24 uur) worden ingesteld (bijv. 4x per dag 1 tablet van 80 of 120 mg). Deze dosering mag slechts gedurende enkele weken worden verhoogd tot een maximum van 720 mg per dag (=24 uur).

Na een hartinfarct, ter voorkóming van een nieuw infarct

360 mg per dag (=24 uur), verdeeld over meerdere doses. De behandeling begint in de tweede week na het hartinfarct.

Kinderen

De aanbevolen dosering voor kinderen is 4-8 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses. De toediening dient onder zeer zorgvuldige controle te geschieden.

Als u merkt dat Verapamil HCl PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De omhulde tabletten moeten worden ingenomen met water. U kunt de omhulde tabletten beter niet kauwen in verband met de bittere smaak.

Wanneer u te veel verapamil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn een verlaagde bloeddruk (hypotensie) en een vertraagde hartslag (bradycardie).

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van verapamil om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

Zoals elk geneesmiddel kan Verapamil HCl PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van verapamil en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulpafdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of

oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden dan is het mogelijk dat u een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft op verapamil. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor.

Verder kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Afweersysteem

Niet bekend: overgevoeligheid.

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.

Soms: trillen (tremor), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Niet bekend: bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale stoornissen), verlamming (paralyse).

Er is een geval van verlammingsverschijnselen gemeld na gebruik van verapamil in combinatie met colchicine.

Psychisch

Soms: nervositeit.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Niet bekend: draaiduizeligheid, oorsuizen.

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

Hart

Vaak: vertraagde hartslag (sinusbradycardie), bepaalde hartritmestoornis, namelijk een vertraagde prikkelgeleiding (1e-graads AV-blok).

Soms: vochtophoping in de enkels, benen of armen, afname van de pompfunctie van het hart, hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest).

Zelden: bepaalde hartritmestoornis, namelijk een blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier (2e- of 3e-graads AV-blok).

Bloedvaten

Soms: roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), blozen.

Maag en darmen

Vaak: verstopping.

Soms: misselijkheid, overgeven, buikpijn, verstopping in de darm (ileus), extra groei (hyperplasie) van het tandvlees.

Niet bekend: onaangenaam gevoel in de buik.

Huid en onderhuid

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Niet bekend: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), huiduitslag met vlekken en knobbeltjes, haaruitval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), puntvormige bloeduitstortingen (purpura), jeuk en overmatige zweetproductie.

Botten en spieren

Zeer zelden: spierpijn of gewrichtspijn.

Niet bekend: spierzwakte.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer zelden: erectiestoornis, overmatige melkafscheiding, borstvorming bij oudere patiënten, vooral na langdurig gebruik.

Algemeen

Soms: moeheid.

Onderzoeken

Zeer zelden: verhoogd aantal leverenzymen, ontsteking van de lever door allergie. Niet bekend: toename van een bepaald hormoon (prolactine) in het bloed.

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is verapamilhydrochloride, respectievelijk 40, 80 en 120 mg per omhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: voorverstijfseld aardappelzetmeel, natriumlaurylsulfaat, lactose, microkristallijne cellulose (E460i), natriumzetmeelglycolaat (uit aardappelzetmeel), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572). Tabletomhulling: talk (E553b), calciumcarbonaat (E170i), titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), carnaubawas (903), sucrose, polyethyleenglycol 6000, povidon (E1201), perfectamyl gel 45, polysorbaat 80 (E433).

Verapamil HCl 40 PCH: de omhulde tabletten zijn geel, tweezijdig bol met een diameter van 7 mm. Verapamil HCl 80 PCH: de omhulde tabletten zijn geel, tweezijdig bol met een diameter van 9 mm. Verapamil HCl 120 PCH: de omhulde tabletten zijn geel, tweezijdig bol met een diameter van 10 mm.

Verapamil HCl PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 of 90 omhulde tabletten, in potten à 100, 200 of 250 omhulde tabletten (door de apotheek verpakt in de aan u voorgeschreven hoeveelheid) en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) omhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

VERAPAMIL HCl 40-80-120 PCH

omhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 56552, omhulde tabletten 40 mg.

RVG 56553, omhulde tabletten 80 mg.

RVG 14495, omhulde tabletten 120 mg.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011.

1011.14v.HW