Latrea 250 mg, filmomhulde tabletten

Latrea is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Latrea wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken

• voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder
• voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij

patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u Latrea niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Latrea ?

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit

opmerkt, raadpleeg dan uw arts

-raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvoorbeeld toename aantal aanvallen)

- een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Latrea, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Latrea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Latrea kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Latrea uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Latrea dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Latrea kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat Latrea slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informaties over enkele bestanddelen in Latrea

750 mg

Latrea filmomhulde tabletten bevatten een kleurstof met de naam zonnegeel aluminiumlak (E110). Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik Latrea altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Latrea moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

250 mg

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten). Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Latrea zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds

innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

500 mg:

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (vanaf 16 jaar)

Gebruikelijke dosering: tussen 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten) per dag.

Wanneer u voor het eerst Latrea gaat innemen, schrijft uw arts u gedurende 2 weken een lagere dosis voor voordat u de laagste algemene dosis krijgt.

Voorbeeld: als uw dagelijkse dosis 2000 mg is, dan moet u 's morgens 2 tabletten en 's avonds 2 tabletten innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer :

Gebruikelijke dosering: tussen 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten) per dag.

Voorbeeld: als uw dagelijkse dosis 1000 mg is, dan moet u 's morgens één tablet en 's avonds één tablet innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg :

Afhankelijk van leeftijd, gewicht en dosis schrijft uw arts de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetamvoor.

Levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een preparaat dat geschikter is voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: tussen 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden):

levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een preparaat dat geschikter is voor baby's.

750 mg:

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (vanaf 16 jaar)

Gebruikelijke dosering: tussen 1000 mg en 3000 mg per dag.

Wanneer u voor het eerst Latrea gaat innemen, schrijft uw arts u gedurende 2 weken een lagere dosis voor voordat u de laagste algemene dosis krijgt.

Voorbeeld: als uw dagelijkse dosis 3000 mg is, dan moet u 's morgens 2 tabletten en 's avonds 2 tabletten innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: tussen 1000 mg en 3000 mg per dag.

Voorbeeld: als uw dagelijkse dosis 1500 mg is, dan moet u 's morgens één tablet en 's avonds één tablet innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Afhankelijk van leeftijd, gewicht en dosis schrijft uw arts de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voor.

Levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een preparaat dat geschikter is voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: tussen 20 mg/kg lichaamsgewicht en 60 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een preparaat dat geschikter is voor baby's.

1000 mg:

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (vanaf 16 jaar)

Gebruikelijke dosering: tussen 1000 mg en 3000 mg per dag.

Wanneer u voor het eerst Latrea gaat innemen, schrijft uw arts u gedurende 2 weken een lagere dosis voor voordat u de laagste algemene dosis krijgt.

Voorbeeld: als uw dagelijkse dosis 2000 mg is, dan moet u 's morgens 1 tablet en 's avonds 1 tablet innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: tussen 1000 mg en 3000 mg per dag.

Voorbeeld: als uw dagelijkse dosis 2000 mg is, dan moet u 's morgens één tablet en 's avonds één tablet innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Afhankelijk van leeftijd, gewicht en dosis schrijft uw arts de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetamvoor.

Levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een preparaat dat geschikter is voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: tussen 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een preparaat dat geschikter is voor baby's.

Hoe wordt dit middel ingenomen?Slik de Latrea tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel:

• Latrea wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Latrea door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Latrea te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Latrea .

Heeft u te veel van Latrea ingenomen?

Wanneer u van Latrea te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, opwinding (agitatie), agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten Latrea in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Latrea

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient het stoppen van de behandeling met Latrea geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Latrea bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor

vaak: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor soms: komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor zelden: komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor

zeer zelden: komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor

niet bekend: (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak voorkomend:

• somnolentie (slaperigheid)
• asthenie(vermoeidheid)

Vaak voorkomend:

• infectie, ontsteking neus- keelholte
• vermindering aantal bloedplaatjes
• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename
• agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren)

• duizeligheid (wankel gevoel), stuipen, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (onvrijwillig beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid)
• diplopie (dubbelzien), wazig zien
• vertigo (draaierig gevoel)
• hoest (toename van bestaande hoest)
• buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie (indigestie), diarree, braken
• rash (huiduitslag), eczeem, jeuk
• myalgie (spierpijn)
• toevallige verwonding

Niet bekend:

• daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• gewichtsverlies
• abnormaal gedrag, boosheid, angst, verwardheid, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten
• paresthesie (tintelingen), moeite met het controleren van bewegingen, ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen
• alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, blaasjes op de huid, mond, ogen en genitale gebied, huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Latrea niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Latrea?

De werkzame stof in Latrea is levetiracetam. Elke tablet bevat 250/500/750/1000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in Latrea zijn: Tabletkern:

Crospovidon (type B), povidon K30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling 250 mg:

Hypromellose, macrogol / PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverde talk, indigokarmijn, aluminium- lak (E132)

Filmomhulling 500 mg:

Hypromellose, macrogol / PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverde talk, geel ijzeroxide (E172)

Film-coating 750 mg:

Hypromellose, macrogol / PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverde talk, zonnegeel aluminiumlak (E110), rood ijzeroxide (E172)

Film-coating 1000 mg:

Hypromellose, macrogol / PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverde talk

Hoe ziet Latrea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

250 mg: blauwe, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 12,9 x 6,1 mm, verpakt in aluminium-PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

500 mg: gele, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 16,5 x 7,7 mm, verpakt in aluminium-PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.

750 mg: oranje, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 18,8 x 8,9 mm, verpakt in aluminium-PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 20, 30, 50, 60, 80, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

1000 mg: witte, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 19,2 x 10,2 mm, verpakt in aluminium-PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

87, Marathonos Ave & Salaminas str, 153 51 Pallini Attikis Griekenland

Fabrikant

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, Acharnon P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus

Delpharm EVREUX, 5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX, Frankrijk

PNG Gerolymatos S.A. (Plant B), Asklipiou 4, 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 108451 (250mg)

RVG 108452 (500mg)

RVG 108453 (750mg)

RVG 108454 (1000mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije: Латреа 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg филмирани таблетки Griekenland: Latrea 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nederland: Latrea 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012