Levetiracetam Labormed 500 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Labormed filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Labormed wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.

toename aantal aanvallen)

• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Labormed, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u naast Levetiracetam Labormed nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Levetiracetam Labormed kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Labormed uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam Labormed dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere dosering dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Levetiracetam Labormed kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Labormed slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Labormed moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

500 mg:

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten). Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Labormed zal uw arts

gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds innemen .

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u een tablet's ochtends en een tablet's avonds innemen

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm voorschrijven.

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen 20 mg en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is de meest geschikt vorm voor zuigelingen.

1000 mg:

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Labormed zal uw arts gedurende 2 weken een

lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm voorschrijven.

Levetiracetam100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Slik de Levetiracetam Labormed tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• Levetiracetam Labormed wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Labormed door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Labormed te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Labormed .

Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruikt van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Labormed geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen

• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 500/1000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:

Croscarmellosenatrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling 500 mg:

Hypromellose, macrogol / PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverde talk, geel ijzeroxide (E172)

Film-coating 1000 mg:

Hypromellose, macrogol / PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverde talk

500 mg: gele, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 16,5 x 77 mm, verpakt in aluminium-PVC-PE-PVDC -blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.

1000 mg: witte, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 19,2 x 10,2 mm, verpakt in aluminium-PVC-PE-PVDC -blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Labormed Pharma S.A.,

44B Theodor Pallady Blvd., 3rdDistrict, Bucharest,

Romania

Fabrikant

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, Acharnon P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus Delpharm EVREUX, 5 Rue Du Guesclin, 27000 EVREUX, Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Levetiracetam Labormed 500 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten Roemenië: Levetiracetam Labormed 500 mg, 1000 mg comprimate filmate

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.