Auteur: Sun


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Levetiracetam SUN concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam SUN wordt:

  • als enig middel gebruikt bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
  • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken (toegevoegde behandeling)
    • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder
    • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie
    • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.

Levetiracetam SUN concentraat kan worden gebruikt wanneer levetiracetam tijdelijk niet oraal kan worden gebruikt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

  • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
  • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
  • raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen

(bijv. toename aantal aanvallen).

  • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam SUN, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast levetiracetam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Levetiracetam SUN met of zonder voedsel gebruiken. Gebruik Levetiracetam SUN uit veiligheidsvoorzorgen niet als u alcohol hebt gedronken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam SUN dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiële risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam SUN kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam SUN slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam SUN bevat natrium

Eén maximaal enkelvoudige dosis van Levetiracetam SUN concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon). Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer u op een natriumarm dieet staat.

Hoe gebruikt u dit middel?

Een arts of een verpleegkundige zal Levetiracetam SUN intraveneus toedienen. Levetiracetam SUN moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toedieningsvorm. Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (16 jaar en ouder)

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam SUN zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat de dosering naargelang nodig wordt aangepast. Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Levetiracetam SUN moet worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en gedurende 15 minuten per infuus worden toegediend. Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.

Duur van de behandeling met dit middel

  • Levetiracetam SUN wordt gebruikt voor langdurige behandeling. U dient met de Levetiracetam SUN behandeling net zolang door te gaan als uw arts u heeft verteld.
  • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit uw behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
  • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.

Als u stopt met gebruik van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam SUN geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • ontsteking neus-keelholte
  • slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • verlies van eetlust
  • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
  • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
  • vertigo (draaiduizeligheid)
  • hoest (toename bestaande hoest)
  • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
  • huiduitslag
  • vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

  • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
  • gewichtsverlies, gewichtstoename
  • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
  • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
  • dubbel zien, wazig zien
  • afwijkende leverfunctietest
  • haarverlies, eczeem, jeuk
  • spierzwakte, spierpijn
  • verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

  • infectie
  • verminderd aantal van alle bloedceltypen
  • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
  • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
  • alvleesklierontsteking
  • leverfalen, leverontsteking
  • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast bewaren of invriezen.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.

Hoe ziet Levetiracetam SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze vloeistof. Levetiracetam SUN concentraat 5 ml injectieflacon is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Po lska/ Portugal/România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Tel./тел./tlf./τηλ./ Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Nederland/ Pays-Bas/ Niederlande/Холандия/ Nizozemsko/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L- Olanda/Nederland/ Niederlande/Holandia/ Países Baixos/Olanda/Nizozemska/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Deutschland Italia
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Kandelstrasse 7 Via Luigi Rizzo, 8
79199 Kirchzarten I-20151 – Milano
Deutschland Italia
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0 tel. +39 02 33 49 07 93
España Slovenija
Sun Pharmaceuticals Spain S.L. Lenis farmacevtika, d.o.o.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Preloge 53,
Mataro, 08302 1211 Ljubljana-Šmartno
Barcelona Slovenija
España Tel. +386 (8) 387-3783
tel. +34 93 798 02 85 United Kingdom
France Sun Pharmaceuticals UK Limited
Sun Pharmaceuticals France 4100 Park Approach
34, Rue Jean Mermoz Thorpe Park
78600 Maisons Laffitte Leeds
France LS15 8GB
tel. +33 1 39 62 10 24 United Kingdom
  tel. +44 (0) 113 3970870

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.

Een injectieflacon Levetiracetam SUN concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml). Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.

Tabel 1. Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.

Dosis Benodigd volume Volume van Infusie tijd Toedienings- Totale dagelijkse
    verdunnings-   frequentie dosis
    middel      
250 mg 2,5 ml (halve 5 ml 100 ml 15 minuten 2 maal daags 500 mg/dag
  injectieflacon)        
500 mg 5 ml (één 5 ml 100 ml 15 minuten 2 maal daags 1000 mg/dag
  injectieflacon)        
1000 mg 10 ml (twee 5 ml 100 ml 15 minuten 2 maal daags 2000 mg/dag
  injectieflacons)        
1500 mg 15 ml (drie 5 ml 100 ml 15 minuten 2 maal daags 3000 mg/dag
  injectieflacons)        

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.

Verdunningsmiddelen:

  • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
  • Ringer/lactaat voor injectie
  • Dextrose 5% voor injectie

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK