Levetiracetam CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam CF is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

• Levetiracetam CF wordt als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• Levetiracetam CF wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor aan levetiracetam verwante stoffen (pyrrolidonderivaten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• Als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename van het aantal aanvallen).
• Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam CF, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Levetiracetam CF nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam CF kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam CF uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam CF dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiële risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam CF kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam CF slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam CF moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ’s ochtends en één keer ’s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam CF zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Bij kinderen jonger dan 6 jaar of kinderen onder 25 kg, die een dosis lager dan 125 mg (een halve tablet van 250 mg) nodig hebben, moet de dosis worden gegeven via een orale oplossing (drankje).

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Levetiracetam CF voorschrijven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Een oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam CF tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel

• Levetiracetam CF wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam CF door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam CF te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam CF.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Raadpleeg uw arts

wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam CF geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak voorkomend (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• somnolentie (slaperigheid)
• asthenie (vermoeidheid)

Vaak voorkomend (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• infectie, ontsteking neus-keelholte
• vermindering aantal bloedplaatjes
• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename
• agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofdpijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor (onvrijwillig beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (concentratieverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid)
• diplopie (dubbelzien), wazig zien
• vertigo (draaierig gevoel)
• hoest (toename van bestaande hoest)
• buikpijn, nausea (misselijkheid), dyspepsie (indigestie), diarree, braken
• rash (huiduitslag), eczeem, jeuk
• myalgie (spierpijn)
• toevallige verwonding

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• gewichtsverlies
• abnormaal gedrag, boosheid, ongerustheid, verwardheid, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten
• paresthesie (tintelingen), moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen
• alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, blaasjes op de huid, mond, ogen en genitale gebied, huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke Levetiracetam CF 250 mg filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam. Elke Levetiracetam CF 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam. Elke Levetiracetam CF 1000 mg filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
• De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn microkristallijne cellulose, copovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
• De andere stoffen in de filmomhulling van dit middel zijn: Levetiracetam CF 250 mg, filmomhulde tabletten: Opadry II blue, bestaande uit: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, indigocarmijn aluminumzout (E132). Levetiracetam CF 500 mg, filmomhulde tabletten: Opadry II yellow, bestaande uit: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172). Levetiracetam CF 1000 mg, filmomhulde tabletten: Opadry II white, bestaande uit: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Levetiracetam CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Levetiracetam CF 250 mg, filmomhulde tabletten: Blauwe, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses. Doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 of 200 tabletten in blisterverpakking (doordrukstrip).
• Levetiracetam CF 500 mg, filmomhulde tabletten: Gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde. De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses. Doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 of 200 tabletten in blisterverpakking (doordrukstrip).
• Levetiracetam CF 1000 mg, filmomhulde tabletten: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukgleuf aan één zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 of 200 tabletten in blisterverpakking (doordrukstrip).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Prolepha Packaging B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italië

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22

1020 Brussel

België

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

België

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Denemarken

In het register ingeschreven onder

RVG 108472, Levetiracetam CF 250 mg, filmomhulde tabletten

RVG 108475, Levetiracetam CF 500 mg, filmomhulde tabletten

RVG 108476, Levetiracetam CF 1000 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten
België	Levetiracetam EG 250 500 750 1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije	Levetiracetam STADA
Tsjechië	Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg potahované tablety
Denemarken	Levetiracetam STADA
Finland	Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletti kalvopäällysteinen
Duitsland	Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg Filmtabletten
Hongarije	Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta
Ierland	Levetiracetam Clonmel 250 500 750 1000 mg film-coated tablet
Luxemburg	Levetiracetam EG 250 500 750 1000 mg comprimés pelliculés
Nederland	Levetiracetam CF 250 500 1000 mg, filmomhulde tabletten
Polen	Levetiracetam STADA
Portugal	Levetiracetam Stada
Slowakije	Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg
Spanje	Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.