Levetiracetam Accord 1000 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Accord is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Accord wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder.
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en

ouder met juveniele myoclonische epilepsie.

• voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• Als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.

• Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen).
• Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Accord, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam Accord tabletten knnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Accord uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam Accord dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen Levetiracetam Accord dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Accord kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Accord slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levetiracetam Accord

Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel FCF, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Accord moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg .

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Accord zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten van 250 mg ochtends en 2 tabletten van 250 mg avonds innemen.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg .

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten van 250 mg ochtends en 2 tabletten van 250 mg avonds innemen.

Dosis bij baby’s (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet van 250 mg ochtends en 1 tablet van 250 mg avonds geven.

Dosis bij baby’s (1 tot 6 maanden)

Een oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor baby’s.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam Accord tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling

• Levetiracetam Accord wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Accord door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Accord te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Accord.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica, dient het gebruik van Levetiracetam Accord geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderind aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg, 500 mg, 750 mg of 1000 mg levetiracetam.

De ingrediënten van de kern van de tablet zijn:

croscarmellose natrium, Povidon K-30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat (E470b).

De filmomhulling bevat: 250 mg:

polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk.

500 mg:

polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172).

750 mg:

polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).

1000 mg:

polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk.

Hoe ziet Levetiracetam Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

250 mg:

Witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘L 64’ en een breukstreep op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

500 mg:

Gele, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘L 65’ en een breukstreep op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

750 mg:

Roze, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘L 66’ en een breukstreep op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

1000 mg:

Witte tot gebroken witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘L 67’ en een breukstreep op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC-Alu blisterstrips. De blisterstrips zijn verder verpakt in een doosje met bijsluiter à 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 tabletten per verpakking. Bovendien zijn de tabletten verkrijgbaar in blisterstrips voor eenheidsdoses in verpakkingsgroottes van 30x1, 60x1 en 100x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited Sage house

319 Pinner road

North Harrow HA1 4HF Middlesex

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

Deleted: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ¶

Accord Healthcare Limited¶ 5th Floor Charles House¶ 108/110 Finchley road¶ London NW3 5JJ¶ Verenigd Koninkrijk¶

¶

Fabrikant:¶