Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Levetiracetam Mylan bevat de werkzame stof levetiracetam.

Levetiracetam Mylan is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Dit geneesmiddel wordt gebruikt als:

  • enig middel voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;
  • een toevoeging aan een ander anti-epilepticum voor de behandeling van
  1. partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en baby’s van 1 maand en ouder;
  1. myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie;
  1. primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt inneemt:

  • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast;
  • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts;
  • raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen);
  • als u verschijnselen van een depressie heeft en/of zelfmoordgedachten; neem dan contact op met uw arts. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica, heeft gedachten gehad zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Mylan voor de veiligheid niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam Mylan dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het mogelijke risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Mylan kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat dit middel slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor aan het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U mag niet autorijden en geen machines bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Mylan moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in dat is voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u Levetiracetam Mylan voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts eerst 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Voorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten van 250 mg’s ochtends en 2 tabletten van 250 mg ’s avonds innemen.

Combinatietherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Juni 2012 2

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Voorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten van 250 mg ’s ochtends en 2 tabletten van 250 mg ’s avonds innemen.

Dosis bij baby’s (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm voorschrijven.

Een drank is een geschiktere toedieningsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Levetiracetam Mylan is niet beschikbaar als drank. Wanneer een drank noodzakelijk is, zal uw arts u een drank voorschrijven van een andere fabrikant.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Voorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet van 250 mg 's ochtends en 1 tablet van 250 mg 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Een levetiracetam-drank is een geschiktere vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken

Duur van de behandeling met dit middel

  • Levetiracetam Mylan wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Mylan door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
  • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Mylan te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Mylan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De mogelijke bijwerkingen van een overdosis Levetiracetam Mylan zijn: slaperigheid, opwinding, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Raadpleeg uw arts als u één of meer doses heeft overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica moet het gebruik van Levetiracetam Mylan geleidelijk worden gestopt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Juni 2012 3

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter met de tijd.

Stop met het innemen van dit middel wanneer u denkt dat u één van de volgende bijwerkingen heeft en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost.

Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten.

Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

  • zelfmoord;
  • ontsteking van de alvleesklier;
  • leverfalen, geelzucht;
  • huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als kleine inslagen (centrale donkere plekken, omgeven door een blekere oppervlakte met een donkere ring aan de rand; erythema multiforme), een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson), en een ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse).

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

  • ontsteking neus-keelholte;
  • slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

  • verlies van eetlust;
  • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
  • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven);
  • vertigo (draaiduizeligheid);
  • hoest (toename bestaande hoest);
  • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
  • huiduitslag;
  • vermoeidheid.

Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

  • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
  • gewichtsverlies, gewichtstoename;
  • mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniek aanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
  • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
  • dubbel zien, wazig zien;
  • afwijkende leverfunctietest;
  • haarverlies, eczeem, jeuk;
  • spierzwakte, spierpijn;
  • verwonding.

Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:

  • infectie;
  • vermindering aantal van alle type bloedcellen;
Juni 2012 4
  • persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren);
  • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeite met controleren van bewegingen, hyperactiviteit.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de fles na “EXP.”:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Fles: Na openen 3 maanden houdbaar. Houd de fles goed gesloten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg, 500 mg, 750 mg of 1000 mg levetiracetam.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
  1. Tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, natriumcroscaramellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
  1. Filmomhulling: titaandioxide (E171), polydextrose, hypromellose, triacetine, macrogol 8000 en macrogol 400.

Hoe ziet Levetiracetam Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

250 mg tablet: een witte filmomhulde, ronde, dubbelbolle, tablet met afgeschuinde kanten met een inscriptie “ M” boven de breukstreep en “613” onder de breukstreep op één zijde van de tablet en blanco aan de andere zijde.

500 mg tablet: een witte filmomhulde, ovale, dubbelbolle, tablet met afgeschuinde kanten met een inscriptie “ M” boven de breukstreep en “615” onder de breukstreep op één zijde van de tablet en blanco aan de andere zijde.

750 mg tablet: een witte filmomhulde, ovale, dubbelbolle, tablet met afgeschuinde kanten met een inscriptie “ M” boven de breukstreep en “617” onder de breukstreep op één zijde van de tablet en blanco aan de andere zijde.

1000 mg tablet: een witte filmomhulde, ovale, dubbelbolle, tablet met afgeschuinde kanten met een inscriptie “ M” boven de breukstreep en “619” onder de breukstreep op één zijde van de tablet en blanco aan de andere zijde.

Juni 2012 5

Levetiracetam Mylan wordt verpakt in blisterverpakkingen in doosjes met 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten en in geperforeerde eenheidsafleververpakkingen met 30x1 en 60x1 filmomhulde tablet. Levetiracetam Mylan wordt tevens verpakt in flessen met 60, 100, 120, 200 en 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 108599 (250 mg), 108600 (500 mg), 108601 (750 mg), 108602 (1000 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning: Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Levetiracetam Mylan 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg – Filmtabletten
België Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg, potahované tablety
Frankrijk Lévétiracétam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimé pelliculé
Duitsland Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg – Filmtabletten
Griekenland Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Hongarije Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg filmtabletta
Ierland Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Luxemburg Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Polen Lewetyracetam Mylan
Portugal Levetiracetam Mylan
Roemenië Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate filmate
Slowakije Levetiracetam Mylan
Slovenië Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmsko obložene tablete
Spanje Levetiracetam MYLAN 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nederland Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Verenigd Koninkrijk Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

Juni 2012 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK