Levetiracetam Aspen 1000 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Aspen filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Aspen wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast

(NL) Levetiracetam Aspen PL_clean

1

• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen)
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Aspen, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Aspen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam Aspen kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Aspen uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam Aspen dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Aspen kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Aspen slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam Aspen 750 mg, filmomhulde tabletten bevat zonnegeel FCF

Levetiracetam Aspen 750 mg, filmomhulde tabletten bevat zonnegeel FCF (E110). De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kann overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Aspen moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosering: tussen de 1000 mg en 3000 mg per dag.

Wanneer u voor het eerst start met Levetiracetam Aspen, zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven gedurende 2 weken alvorens u de laagste gebruikelijke dosis krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u een 500 mg tablet in de ochtend en een 500 mg tablet 's avonds innemen.

Add-on therapie

(NL) Levetiracetam Aspen PL_clean

2

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: tussen de 1000 mg en 3000 mg per dag.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u een 500 mg tablet in de ochtend en een 500 mg tablet 's avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Een orale oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Een orale oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt Levetiracetam Aspen ingenomen?

Slik de Levetiracetam Aspen tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met Levetiracetam Aspen

• Levetiracetam Aspen wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Aspen door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Aspen te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Aspen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van Levetiracetam Aspen te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Aspen geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

(NL) Levetiracetam Aspen PL_clean

3

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

(NL) Levetiracetam Aspen PL_clean

4

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.

Elke tablet bevat 250 mg, 500 mg, 750 mg of 1000 mg levetiracetam

De andere stoffen in dit middel zijn:

Levetiracetam Aspen 250 mg

Tabletkern: maïszetmeel, Natriumzetmeelglycolaat (Type A), colloïdaal watervrij silica, povidon (K-30), talk, magnesiumstearaat

Film-coating: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminium (E132)

Levetiracetam Aspen 500 mg

Tabletkern: maïszetmeel, Natriumzetmeelglycolaat (Type A), colloïdaal watervrij silica, povidon (K-30), talk, magnesiumstearaat

Film-coating: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172)

Levetiracetam Aspen 750 mg

Tabletkern: maïszetmeel, Natriumzetmeelglycolaat (Type A), colloïdaal watervrij silica, povidon (K-30), talk, magnesiumstearaat

Film-coating: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, ijzeroxide rood (E 172), zonnegeel aluminium lak (E 110)

Levetiracetam Aspen 1000 mg

Tabletkern: maïszetmeel, Natriumzetmeelglycolaat (Type A), colloïdaal watervrij silica, povidon (K-30), talk, magnesiumstearaat

Film-coating: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400

Hoe ziet Levetiracetam Aspen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam Aspen 250 mg

De filmomhulde tabletten zijn blauw gekleurd, ovaal, 12,9 x 6,1 mm, en hebben de inscriptie met breuklijn tussen '250' en 'MG' aan de ene kant en '1014' aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aspen filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen. De kartonnen doosjes bevatten 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.

Levetiracetam Aspen 500 mg

De filmomhulde tabletten zijn geel gekleurd, ovaal, 16,2 x 7,3 mm, en hebben de inscriptie met breuklijn tussen '500' en 'MG' aan de ene kant en '1015' aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aspen filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen. De kartonnen doosjes bevatten 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Levetiracetam Aspen 750 mg

De filmomhulde tabletten zijn oranje gekleurd, ovaal, 18,8 x 8,8. mm, en hebben de inscriptie met

(NL) Levetiracetam Aspen PL_clean

5

breuklijn tussen '750' en 'MG' aan de ene kant en '1016' aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aspen filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen. De kartonnen doosjes bevatten 100 filmomhulde tabletten.

Levetiracetam Aspen 1000 mg

De filmomhulde tabletten zijn wit gekleurd, ovaal, 20,1 x 9,8 mm, en hebben de inscriptie met breuklijn tussen '1000' en 'MG' aan de ene kant en '1017' aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Levetiracetam Aspen filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen. De kartonnen doosjes bevatten 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aspen Pharma Trading Limited

12/13 Exchange Place, Custom House Dock, I.F.S.C., Dublin 1 Ierland

Tel. +353 (0) 1 791 7000

Fax +353 (0) 1 791 7001

Fabrikant

CEMELOG BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hongarije

In het register ingeschreven onder:

250 mg: RVG 108753

500 mg: RVG 108755

750 mg: RVG 108756

1000 mg: RVG 108757

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

(NL) Levetiracetam Aspen PL_clean

6