VETIRA 100 mg/ml drank

VETIRA 100 mg/ml drank is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

VETIRA wordt:

• als monotherapie gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit opmerkt, raadpleeg dan uw arts

• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvooreeld toename aantal aanvallen).
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals VETIRA, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VETIRA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken of alcohol?

VETIRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem VETIRA uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

VETIRA dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het mogelijke risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

VETIRA kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat VETIRA slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit middel

VETIRA oplossing voor oraal gebruik bevat maltiloloplossing (E956). Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

VETIRA bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. VETIRA moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Neem de oplossing voor oraal gebruik in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2 giften per dag.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van VETIRA zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2 giften per dag.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,2 ml (20 mg) en 0,6 ml (60 mg) per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,14 ml (14 mg) en 0,42 ml (42 mg) per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

VETIRA drank kan worden verdund in een glas water of een zuigfles.

Gebruiksaanwijzing:

• Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien (figuur 1).
• Scheid de adapter van de spuit (figuur 2). Plaats de adapter in de hals van de fles. Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
• Neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter. Draai de fles onderste boven

(figuur 3).

• Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur 4a); duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 4b); trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 4c).
• Draai de fles weer om. Haal de spuit uit de adapter.
• Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 5).
• Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op.
• Sluit de fles met de plastic schroefdop.
• Was de spuit met alleen water schoon (figuur 6).

Duur van de behandeling met dit middel

• VETIRA wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met VETIRA door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met VETIRA te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van VETIRA .

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, opwinding (agitatie), agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer VETIRA hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient het stoppen van de behandeling met VETIRA geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan VETIRA bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter met de tijd.

De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

zeer vaak: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor vaak: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor soms: komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor zelden: komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor

zeer zelden: komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor

niet bekend: (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vaak:

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig

beven)

• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms:

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden:

• infectie
• vermindering aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• blaasjes op de huid, mond, ogen en genitale gebied, huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

4 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat (voor pH-aanpassing), citroenzuur monohydraat (voor pH-aanpassing), methylparahydroxybenzoaat (E218), glycerol (E422), acesulfam K (E950), maltitolvloeistof (E965), frambozenvloeistof, gezuiverd water.

Hoe ziet VETIRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VETIRA 100 mg/ml drank is een heldere vloeistof.

De glazen fles van 300 ml met VETIRA (voor kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 10 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

De glazen fles van 150 ml met VETIRA (voor zuigelingen van 6 maanden en ouder en kinderen van 2 tot 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 3 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

De glazen fles van 150 ml met VETIRA (voor zuigelingen van 1 maand tot 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 1 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Adamed Sp. zo.o. Pieńków 149; 05-152 Czosnów, Poland Tel.: +48 22 732-77-00

Fax: +48 22 732-78-00

Fabrikant

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, Acharnon P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus

In het register ingeschreven onder: RVG 108499

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Polen – VETIRA

Roemenië – VETIRA 100 mg/ml soluţie orală

Spanje - VETIRA 100 mg/ml solución oral EFG

Nederland – VETIRA 100 mg/ml drank

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2012