Advertentie

Auteur: ratiopharm


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Levetiracetam ratiopharm is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt:

  • als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secondaire generalisatie, bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
  • bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van:
    • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
    • myoclonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
    • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

  • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
  • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
  • raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen)
  • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam ratiopharm, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam ratiopharm nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam ratiopharm uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, informeer dan uw arts.

Levetiracetam ratiopharm dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiële risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren met Levetiracetam ratiopharm, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam ratiopharm kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam ratiopharm slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam ratiopharm bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en kalium

Levetiracetam ratiopharm drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) wat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijke vertraagd). Dit geneesmiddel bevat 1,2 mmol (of 46,65 mg) kalium per 15 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam ratiopharm moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem de drank in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg).

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam ratiopharm zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg).

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm van Levetiracetam ratiopharm voorschrijven.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,2 ml (20 mg) en 0,6 ml (60 mg) per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid drank dient te worden toegediend door gebruik te maken van de doseerspuit in de doos.

Gewicht Aanvangsdosering: 0,1 ml/kg Maximale dosering: 0,3 ml/kg
  tweemaal daags tweemaal daags
6 kg 0,6 ml tweemaal daags 1,8 ml tweemaal daags
8 kg 0,8 ml tweemaal daags 2,4 ml tweemaal daags
10 kg 1 ml tweemaal daags 3 ml tweemaal daags
15 kg 1,5 ml tweemaal daags 4,5 ml tweemaal daags
20 kg 2 ml tweemaal daags 6 ml tweemaal daags
25 kg 2,5 ml tweemaal daags 7,5 ml tweemaal daags
Vanaf 50 kg 5 ml tweemaal daags 15 ml tweemaal daags

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,14 ml (14 mg) en 0,42 ml (42 mg) per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid drank dient te worden toegediend door gebruik te maken van de doseerspuit in de doos.

Gewicht Aanvangsdosering: 0,07 ml/kg Maximale dosering: 0,21 ml/kg
  tweemaal daags tweemaal daags
4 kg 0,3 ml tweemaal daags 0,85 ml tweemaal daags
5 kg 0,35 ml tweemaal daags 1.05 ml tweemaal daags
6 kg 0,45 ml tweemaal daags 1,25 tweemaal daags
7 kg 0,5 ml tweemaal daags 1,5 ml tweemaal daags

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Levetiracetam ratiopharm drank kan worden verdund in een glas water of een zuigfles.

Gebruiksaanwijzing:

  • Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien.
  • Pak de doseerspuit en steek deze in de opening van de fles. Daartoe dient de zuiger volledig in de doseerspuit gedrukt te worden (figuur 1).

c

  • Houd de fles en doseerspuit goed vast. Draai vervolgens de fles en doseerspuit om (figuur 2).

d

  • Ttrek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts.
  • U kunt de hoeveelheid ml aflezen aan het begin van het brede gedeelte van de zuiger (figuur 3).

e

  • Indien er luchtbelletjes verschijnen, druk dan de zuiger weer in de doseerspuit en vul de spuit nogmaals langzaam.
  • Draai de fles weer om naar de uitgangspositie.
  • Verwijder de gevulde doseerspuit van de fles (figuur 4).

f

  • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water door de zuiger naar benedente duwen (figuur 5).

g

  • Sluit de fles met de plastic schroefdop na ieder gebruik.
  • Drink de hele inhoud van het glas op.
  • Spoel de doseerspuit schoon met helder water door de doseerspuit herhaaldelijk te vullen en legen.

Duur van de behandeling:

  • Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam ratiopharm door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
  • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met levetiracetam ratiopharm te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam ratiopharm.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam ratiopharm geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • ontsteking neus-keelholte
  • slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • verlies van eetlust
  • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
  • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
  • vertigo (draaiduizeligheid)
  • hoest (toename bestaande hoest)
  • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
  • huiduitslag
  • vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

  • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
  • gewichtsverlies, gewichtstoename
  • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkendgedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
  • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
  • dubbel zien, wazig zien
  • afwijkende leverfunctietest
  • haarverlies, eczeem, jeuk
  • spierzwakte, spierpijn
  • verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

  • infectie
  • verminderd aantal van alle bloedceltypen
  • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
  • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
  • alvleesklierontsteking
  • leverfalen, leverontsteking
  • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de fles in de omdoos ter bescherming tegen licht.

4 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur monohydraat, natriumhydroxide, gezuiverd water, acesulfam kalium (E950), druivensmaakstof.

Hoe ziet Levetiracetam ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam ratiopharm drank is een heldere vloeistof.

De glazen fles van 300 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 10 ml orale doseerspuit (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 3 ml orale doseerspuit (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

De glazen fles van 150 ml met Levetiracetam ratiopharm drank (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een 1 ml orale doseerspuit (met maatverdeling, waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland info@ratiopharm.de

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Č eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Tel: + 420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Norge ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 42 939 58 92 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva UK Limited, Bretland Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1323 501 111 Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Suomi/Finland
Teva Italia s.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 02 891798 1 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 677 849 80 Tel: +44 1323 501 111
Lietuva  
UAB "Sicor Biotech"  
Tel: +370 5 266 0203  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK