Matever 250 mg filmomhulde tabletten

Matever concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Matever wordt:

• als enig middel gebruikt bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen van 4 jaar en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij

volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde

epilepsie

Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Matever tijdelijk niet uitvoerbaar is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dig geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.

• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen).
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Matever, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Matever nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten drinken en alcohol?

U kunt Matever met of zonder voedsel gebruiken. Gebruik Matever uit veiligheidsvoorzorgen niet in combinatie met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Matever dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en gebruik van machines

Matever kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Matever slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Matever bevat natriumEén maximaal enkelvoudige dosis vanMatever concentraat bevat 2,49 mmol (of 57,21 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per inectieflacon). Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer u op een natriumarm dieet staat.

Een arts of een verpleegkundige zal Matever intraveneus toedienen. Matever moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening. Omschakeling naar of van de tabletten of de oplossing voor oraal gebruik naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Matever zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Matever wordt verdund in tenminste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.

Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Matever.

Duur van de behandeling met dit middel

• Matever wordt gebruikt bij een chronische behandeling. U dient met de Matever behandeling net zolang door te gaan als uw arts u heeft verteld.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit uw behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
• Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.

Als u stopt met gebruik van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Matever geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid,tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)

• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verandwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Matever eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Matever concentraat voor oplossing voor infusie (Matever concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele oplossing. De injectieflacon met 5 ml Matever concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.

Fabrikant: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067	Tel: +30 210 66 65 067
България	Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 65 067	Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Česká republika	Magyarország
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067	Tel.: +30 210 66 65 067
Danmark	Malta
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067	Tel: +30 210 66 65 067
Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Glenmark Generics B.V.
Tel.: +30 210 66 65 067	Tel: 0031 76 596 1937
Eesti (Estonia)	Norge
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067	Tlf: +30 210 66 65 067
Ελλάδα	Österreich
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 65 067	Tel: +30 210 66 65 067
España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067	Tel.: +30 210 66 65 067
France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067	Tel: +30 210 66 65 067
Hrvatska	România
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067	Tel: +30 210 66 65 067
Ireland	Slovenija

Aspire Pharma Limited	Pharmathen S.A.
Tel: +44(0)1730 231148	Tel: +30 210 66 65 067
Ísland	Slovenská republika
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Sími: +30 210 66 65 067	Tel: +30 210 66 65 067
Italia	Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l	Pharmathen S.A.
Tel : +39-02-38238790	Puh/Tel: +30 210 66 65 067
Κύπρος	Sverige
C.V. MEDILINE LTD	Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25761699	Tel: +30 210 66 65 067
Latvija	United Kingdom
Pharmathen S.A.	Aspire Pharma Limited
Tel: +30 210 66 65 067	Tel: +44(0)1730 231148

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in{maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Matever.

Eén injectieflacon Matever concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).

Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Matever concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.

Tabel 1. Bereiding en toediening van Matever concentraat

Dosis	Benodigd volume	Volume van	Infusie tijd	Toedienings-	Totale dagelijkse
		verdunnings-		frequentie	dosis
		middel
250 mg	2,5 ml (halve 5 ml	100 ml	15 minuten	2 maal daags	500 mg/dag
	injectieflacon)
500 mg	5 ml (één 5 ml	100 ml	15 minuten	2 maal daags	1000 mg/dag
	injectieflacon)
1000 mg	10 ml (twee 5 ml	100 ml	15 minuten	2 maal daags	2000 mg/dag
	injectieflacons
1500 mg	15 ml (drie 5 ml	100 ml	15 minuten	2 maal daags	3000 mg/dag
	injectieflacons)

Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebleken is dat Matever concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.

Verdunningsmiddelen:

• Natriumchloride (0.9%) voor injectie
• Ringer/lactaat voor injectie
• Dextrose 5% voor injectie