VETIRA 500 mg, filmomhulde tabletten

VETIRA is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

VETIRA wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken:
  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor één van de andere stoffen die in VETIRA zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast

• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit opmerkt, raadpleeg dan uw arts
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijvoorbeeld. toename aantal aanvallen)
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals VETIRA, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u naast VETIRA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

VETIRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem VETIRA uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

VETIRA dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiële risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

VETIRA kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat VETIRA slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Belangrijke informaties betreffende overige stoffen in VETIRA

750 mg

VETIRA filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof zonnegeel aluminiumlak (E110); dit kleurstof kan een allergische reactie veroorzaken.

Neem VETIRA altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

VETIRA moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

250 mg

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten). Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van VETIRA zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

500mg

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten). Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van VETIRA zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 1tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

750 mg

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van VETIRA zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 3000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1500 mg moet u 1tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

1000 mg

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van VETIRA zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Aanvullende therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg

Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Slik de VETIRA tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel:

• VETIRA wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met VETIRA door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.

• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met VETIRA te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van VETIRA.

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, opwinding (agitatie), agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van VETIRA

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient stoppen van de behandeling met VETIRA geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan VETIRA bijwerkingen hebben, alkrijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

zeer vaak: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor vaak: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor

soms: komt bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers voor zelden: komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor

zeer zelden: komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor

niet bekend: (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak:

• ontsteking neus-keelholte
• slaperigheid, hoofdpijn

Vaak:

• verlies van eetlust
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms:

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding

Zelden:

• infectie
• vermindering aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• blaasjes op de huid, mond, ogen en genitale gebied, huiduitslag

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor VETIRA.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.

Elke tablet VETIRA 250 mg, filmomhulde tabletten bevat 250 mg levetiracetam. Elke tablet VETIRA 500 mg, filmomhulde tabletten bevat 500 mg levetiracetam. Elke tablet VETIRA 750 mg, filmomhulde tabletten bevat 750 mg levetiracetam.

Elke tablet VETIRA 1000 mg, filmomhulde tabletten bevat 1000 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:

Crospovidon (type B), povidon K30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling 250 mg:

Hypromellose, macrogol/ PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverd talk, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Filmomhulling 500 mg:

Hypromellose, macrogol/ PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverd talk, geel ijzeroxide (E172)

Filmomhulling 750 mg:

Hypromellose, macrogol/ PEG 400, titaniumdioxide (E171), gezuiverd talk, rood ijzeroxide (E172),zonnegeel aluminiumlak (E110)

Filmomhulling 1000 mg:

Hypromellose, macrogol/ PEG 400, titanium dioxide (E171), gezuiverd talk.

250 mg: blauwe, ovale filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 12,9 x 6,1 mm, verpakt in aluminium/PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

500 mg: gele, ovale filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 16,5 x 7,7 mm, verpakt in aluminium/PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.

750 mg: oranje, ovale filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 18,8 x 8,9 mm, verpakt in aluminium/PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 20, 30, 50, 60, 80, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

1000 mg: witte, ovale filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde, afmetingen 19,2 x 10,2 mm, verpakt in aluminium/PVC-PE-PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Adamed Sp. zo.o. Pieńków 149; 05-152 Czosnów, Poland

Tel.: +48 22 732-77-00

Fax: +48 22 732-78-00

Verdeling van Drug Information e-mail: adamed@adamed.com.pl

Fabrikant

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus

Delpharm EVREUX, 5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX, Frankrijk

Adamed Sp. zo.o. Pieńków 149; 05-152 Czosnów, Poland

In het register ingeschreven onder:

RVG 108526 (250 mg)

RVG 108527 (500 mg)

RVG 108528 (750 mg)

RVG 108529 (1000 mg)

Het geneesmiddel is tot gebruik en handel toegelaten in de EU-landen onder volgende benamingen:

Polen – VETIRA

Roemenië – VETIRA 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate filmate

Spanje - VETIRA 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Nederland – VETIRA 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03.2013