Algemene opmerkingen
Voordat Mirena bij u geplaatst kan worden, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familieleden.
Hoewel Mirena zeer effectief is ter voorkoming van ongewenste zwangerschap, kan dit toch voorkomen. Ongeveer 2 van de 1000 vrouwen bij wie Mirena correct is geplaatst, worden zwanger in het eerste jaar.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin Mirena moet worden verwijderd of waarin de betrouwbaarheid van Mirena verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een
andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Mirena de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Mirena niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
In de hieronder genoemde situaties mag u Mirena niet gebruiken. Als één van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u Mirena gaat gebruiken. Het is mogelijk dat uw arts u in dit geval een ander anticonceptiemiddel (zonder hormonen) aanraadt.
-
U bent zwanger of zou zwanger kunnen zijn
-
U heeft een kwaadaardige aandoening die voor de groei afhankelijk is van progestageenhormonen, zoals bepaalde vormen van borstkanker
-
U heeft acute of steeds terugkerende ontstekingen in het kleine bekken (in de onderbuik), of u heeft dat gehad
-
U heeft een ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis)
-
U heeft een ontsteking van de geslachtsorganen of een soa (sexueel overdraagbare aandoening)
-
U heeft een ontsteking van het baarmoederslijmvlies na een bevalling (endometritis postpartum)
-
U heeft in de afgelopen drie maanden een abortus ondergaan waarna er een infectie is opgetreden
-
U heeft een aandoening die uw weerstand langdurig (chronisch) vermindert of die kan verergeren door bacteriën in de bloedbaan (bijvoorbeeld een afwijking van de hartkleppen of een aangeboren hartafwijking)
-
Bij u bevindt het slijmvlies van de baarmoederhals zich ook op plaatsen buiten de baarmoederhals (cervixdysplasie)
-
U heeft een kwaadaardige aandoening van de baarmoeder of de baarmoederhals, of er wordt vermoed dat u dit heeft
-
U heeft abnormale bloedingen uit de vagina waarvan de oorzaak niet bekend is
-
U heeft een al dan niet aangeboren misvorming van de baarmoeder
-
U heeft ‘vleesbomen’ in de baarmoeder (myomen) die de baarmoederholte vervormen
-
U heeft een acute leverziekte of een levertumor
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u Mirena tegelijk gebruikt met een hormoon in verband met overgangsklachten, moet u ook rekening houden met de informatie in de bijsluiter van dit hormoon.
Neem contact op met uw arts als een van de onderstaande aandoeningen op u van toepassing is of ontstaat of verslechtert nadat Mirena bij u is ingebracht:
-
migraine, verlies van het zicht aan één kant of andere symptomen die een teken kunnen zijn van een herseninfarct (tijdelijke blokkade van de bloedvoorziening van de hersenen)
-
uitzonderlijk hevige hoofdpijn
-
plotselinge stijging van uw bloeddruk
-
ernstige vaataandoeningen zoals een beroerte of hartinfarct.
Mirena is niet de eerste keuze voor vrouwen die de menopauze al achter de rug hebben en waarvan de baarmoeder gekrompen is (gevorderde uteriene atrofie).
Mirena en roken
In het algemeen zouden vrouwen die een anticonceptiemiddel gebruiken dat hormonen bevat, moeten stoppen met roken. Dit advies geldt ook voor het gebruik van Mirena.
Mirena en endometriose
Endometriose is een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies (het endometrium) zich ook op
plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (bijvoorbeeld in de darmen). Als u deze aandoening heeft, kunt u Mirena gebruiken, maar uw arts zal u waarschijnlijk regelmatig terug laten komen voor controle. De klachten zullen over het algemeen minder worden. Als de aandoening tijdens het gebruik van het Mirena-IUD echter verergert, kan het in sommige gevallen nodig zijn om het IUD te verwijderen.
Diabetes
Levonorgestrel, het hormoon in Mirena, kan - theoretisch - de behoefte aan glucose veranderen. Het kan daarom voor vrouwen die suikerziekte (diabetes mellitus) hebben noodzakelijk zijn de glucosespiegels zorgvuldig te controleren. Meestal is het niet nodig de hoeveelheid diabetesmedicijnen aan te passen.
Menstruatiepatroon
Als gevolg van het hormoon in Mirena zal uw menstruatiepatroon gaan veranderen. Mirena brengt het baarmoederslijmvlies in een rustfase, een toestand die vergelijkbaar is met die tijdens een periode van borstvoeding. Omdat het enkele maanden kan duren tot dit nieuwe evenwicht wordt bereikt, kan tijdens deze eerste maanden na het plaatsen soms onregelmatig bloedverlies optreden. Meestal gaat het om druppelsgewijs bloedverlies (spotting). De hoeveelheid bloedverlies verschilt van vrouw tot vrouw, maar vermindert meestal geleidelijk. Tijdens de eerste maand van het gebruik kan het bloedverlies regelmatig optreden, waardoor het lijkt alsof de menstruatie enkele weken aanhoudt. Na verloop van tijd zal het bloedverlies minder worden en minder vaak optreden; na drie tot zes maanden neemt dit af tot enkele dagen bloedverlies per maand. Bij een klein aantal vrouwen kan het voorkomen dat er direct na plaatsing geen bloedverlies meer is.
Blijft uw menstruatie 6 weken of langer uit na het begin van uw vorige menstruatie, vertel dit dan aan uw arts. Er hoeft niets aan de hand te zijn, maar om een zwangerschap uit te sluiten kan uw arts toch besluiten een zwangerschapstest te doen.
Als u Mirena gebruikt in verband met overgangsklachten en nog menstrueert, zal het maandelijkse bloedverlies in de loop van het eerste jaar van gebruik afnemen en zullen de bloedingen uiteindelijk wegblijven.
Onregelmatige bloedingen kunnen de verschijnselen van een kwaadaardige aandoening van de baarmoeder maskeren. Bij abnormaal bloedverlies moet u daarom contact opnemen met uw arts.
Medisch onderzoek
Voordat Mirena wordt ingebracht is het mogelijk dat uw arts eerst een aantal onderzoeken bij u doet, zoals een uitstrijkje van de baarmoederhals (Pap-smear), onderzoek van de borsten en onderzoek naar infecties waaronder soa’s. Ook zal er worden onderzocht wat de ligging van uw baarmoeder is en hoe groot deze is.
Mirena is niet geschikt als medicijn om zwangerschap te voorkomen na onbeschermde seks.
Ontstekingen in het kleine bekken (onder in de buik)
Elk Mirena-IUD wordt steriel verpakt en is steriel zolang de verpakking gesloten blijft.
Tijdens het inbrengen beschermt de inbrengbuis de Mirena tegen besmetting met bacteriën of andere micro-organismen.
Van koperhoudende IUD’s is bekend dat zij een verhoogd risico geven op een ontsteking in het kleine bekken. Dit risico is in de eerste maand na het inbrengen het hoogst; daarna neemt het risico af.
Het risico op ontstekingen is hoger als u of uw partner meerdere seksuele partners heeft of als u nog geen kinderen heeft. Ontstekingen in het kleine bekken moeten direct behandeld worden. Een ontsteking in het kleine bekken kan de vruchtbaarheid aantasten en de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vergroten.
In zeer zeldzame gevallen kan kort na het inbrengen van een IUD een ernstige infectie of sepsis (zeer ernstige infectie, die een dodelijke afloop kan hebben) optreden.
Mirena moet verwijderd worden bij herhaalde ontstekingen in het kleine bekken of ontstekingen van de binnenwand van de baarmoeder, of als een acute infectie heel ernstig is of niet binnen een paar
dagen verbetert door de behandeling.
Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van aanhoudende pijn in de onderbuik, koorts, pijn tijdens seks of abnormale bloedingen. Als u kort na het inbrengen ernstige pijn of koorts krijgt, kan dit betekenen dat u een ernstige infectie heeft die onmiddellijk behandeld moet worden.
Uitstoting van het IUD
In zeldzame gevallen kunnen de samentrekkingen van de spieren van de baarmoeder tijdens menstruatie het IUD van zijn plek of uit de baarmoeder duwen. Mogelijke symptomen hiervan zijn pijn en abnormale bloedingen. Als het IUD niet meer op zijn plek zit, kan de werkzaamheid verminderd zijn. Als het IUD uit de baarmoeder is gekomen bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap. U kunt met uw vinger controleren of u de draadjes nog kunt voelen, bijvoorbeeld onder de douche (N.B. u moet echter nooit aan de draadjes trekken). Als u denkt dat de Mirena (gedeeltelijk) uit uw baarmoeder is gekomen of als u de draadjes niet kunt voelen, moet u geen seks hebben of moet u een ander anticonceptiemiddel gebruiken en dient u contact op te nemen met uw arts. Omdat Mirena meestal het bloedverlies bij menstruatie vermindert, kan meer bloedverlies bij menstruatie een aanwijzing zijn dat de Mirena uit de baarmoeder is gekomen.
Perforatie
Perforatie of penetratie van de baarmoederwand kan voorkomen, meestal tijdens het plaatsen, hoewel het soms pas later opgemerkt wordt. Een Mirena die buiten de baarmoederholte is komen te zitten beschermt niet goed tegen zwangerschap en moet zo snel mogelijk worden verwijderd. Er kan hiervoor een operatie nodig zijn. De kans op perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven, en bij vrouwen die zijn bevallen in de 36 weken voor het plaatsen en kan verhoogd zijn bij vrouwen bij wie de baarmoeder naar achteren ligt (baarmoeder in retroversie-flexie). Als u vermoedt dat bij u een perforatie is opgetreden, vraag dan meteen advies van een arts. Vertel daarbij dat bij u een Mirena is geplaatst, vooral wanneer deze arts niet degene is die het IUD heeft geplaatst.
Mogelijke tekenen en symptomen van perforatie kunnen zijn:
-
ernstige pijn (lijkend op menstruatiekrampen) of meer pijn dan verwacht
-
hevig vaginaal bloedverlies (na het plaatsen)
-
pijn of vaginaal bloedverlies dat langer dan een paar weken aanhoudt
-
plotselinge veranderingen in uw menstruatiepatroon
-
pijn tijdens seks
-
u kunt niet langer de draadjes van de Mirena voelen (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn? - Waar moet u op letten tijdens het gebruik van Mirena?”)
Borstkanker
Bij vrouwen die een combinatiepil (anticonceptiepil met een oestrogeen en een progestageen hormoon) gebruiken, wordt iets vaker borstkanker vastgesteld. Het is echter niet bekend of het wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. De kans op het krijgen van borstkanker wordt geleidelijk aan kleiner na het stoppen met een combinatiepil. Waarschijnlijk is de kans op het vaststellen van borstkanker niet vergroot bij gebruik van Mirena, een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon.
Vrouwen onder 50 jaar die nog geen menopauze hebben gehad, hebben geen verhoogde kans op borstkanker door Mirena.
Het risico op borstkanker is wel verhoogd bij vrouwen die de menopauze al hebben gehad en die hormoonvervangingstherapie gebruiken in verband met overgangsklachten in de vorm van tabletten of pleisters. Dit risico is hoger wanneer de hormoonvervangingstherapie zowel een progestageen als oestrogeen hormoon bevat, dan wanneer de therapie alleen een oestrogeen hormoon bevat. Het is belangrijk om ook rekening te houden met de informatie in de bijsluiter van de hormoonvervangings- therapie.
Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
De kans dat u zwanger wordt tijdens het gebruik van Mirena is zeer klein. Maar als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Mirena, is het risico dat het embryo zich buiten de baarmoeder bevindt (buitenbaarmoederlijke zwangerschap) relatief verhoogd. Bij vrouwen bij wie de Mirena correct is geplaatst, is het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen ongeveer 1 per 1000 vrouwen per jaar.
Dit is minder dan bij vrouwen die helemaal geen anticonceptie gebruiken (ongeveer 3 tot 5 per 1000 vrouwen per jaar). Vrouwen die al een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben doorgemaakt, een operatie in het bekken hebben ondergaan, of een ontsteking in het kleine bekken hebben doorgemaakt, hebben een vergrote kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige aandoening waarvoor direct medische hulp nodig is. De volgende klachten zouden kunnen betekenen dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft:
-
U menstrueert niet meer en daarna krijgt u aanhoudende bloedingen en/of pijn
-
U heeft vage of juist zeer ernstige pijn in uw onderbuik
-
U heeft normale zwangerschapsverschijnselen, maar u heeft ook bloedingen en bent duizelig. Neem in dit geval direct contact op met uw arts.
Duizeligheid
Sommige vrouwen voelen zich duizelig na het inbrengen van Mirena. Dit is een normale reactie van het lichaam. Uw arts zal u even laten rusten nadat Mirena is ingebracht.
Vergrote follikels in de eierstokken
Omdat het beschermende effect van Mirena tegen zwangerschap vooral lokaal (in de baarmoeder) werkt, hebben veel vrouwen in de vruchtbare leeftijd meestal een normale cyclus met een eisprong. Soms kunnen hierbij vergrote follikels ontstaan. Meestal veroorzaken deze geen klachten, maar sommige kunnen pijn in het bekken of pijn tijdens seks veroorzaken. Doorgaans verdwijnen vergrote follikels vanzelf weer.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Mirena gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Kunnen tampons of menstruatiecups worden gebruikt?
Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons of menstruatiecups gebruikt, moet u die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Mirena trekt. Denkt u dat u uw Mirena misschien van zijn plek heeft getrokken (kijk in de lijst hierboven voor mogelijke tekenen)? Dan moet u geen seks hebben of u moet een voorbehoedsmiddel zoals een condoom (barrièremethode) gebruiken. En u moet contact opnemen met uw arts.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Omdat Mirena voornamelijk een lokale werking heeft, is het niet waarschijnlijk dat het gebruik van andere medicijnen tijdens het gebruik van Mirena de kans op zwangerschap verhoogt. Het wordt echter aangeraden om het uw arts of apotheker te vertellen als u naast Mirena nog andere medicijnen gebruikt, u dat kort geleden heeft gedaan of als u dit misschien binnenkort gaat doen. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U mag Mirena niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Als u tijdens het gebruik van Mirena zwanger raakt, moet u onmiddelijk naar uw arts gaan om Mirena te laten verwijderen. Het verwijderen kan een miskraam veroorzaken. Maar als u Mirena tijdens de zwangerschap in de baarmoeder laat zitten, heeft u niet alleen een hoger risico op een miskraam, maar ook een hoger risico dat uw bevalling te vroeg begint. Als Mirena niet verwijderd kan worden, overleg dan met uw arts over de voordelen en de risico’s als u de zwangerschap voortzet, en over de mogelijke effecten op de zich ontwikkelende baby.
Borstvoeding
Mirena kan worden gebruikt tijdens borstvoeding. De dagelijkse dosis van het hormoon in Mirena en de hoeveelheid in uw bloed zijn lager dan bij orale anticonceptiemiddelen. Er zijn heel kleine hoeveelheden van het levonorgestrel teruggevonden in de moedermelk (0,1% van de dosis wordt overgedragen op de zuigeling).
Vruchtbaarheid
Na het verwijderen van Mirena keert de normale vruchtbaarheid terug.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Mirena de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Mirena bevat bariumsulfaat
Aan het T-vormig deel van Mirena is bariumsulfaat toegevoegd. Hierdoor kan Mirena zonodig met röntgen-apparatuur in het lichaam zichtbaar worden gemaakt om te controleren of het IUD nog goed op zijn plaats zit.
