Auteur: Medochemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het actieve bestanddeel in de tabletten is modafinil.

Modafinil kan gebruikt worden door volwassenen die lijden aan narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven. Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag veroorzaakt en een neiging om opeens in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen). Modafinil kan de narcolepsie verbeteren en de waarschijnlijkheid van slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen ook andere manieren zijn waarmee u uw aandoening kan verbeteren . Uw dokter kan u hieromtrent adviseren.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik MODAFINIL MEDOCHEMIE niet:

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor modafinil of voor één van de andere bestanddelen van deze tabletten (zie "Wat bevat Modafinil Medochemie" in rubriek 6).
  • als u een onregelmatige hartslag heeft.
  • als u een ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie) heeft.

Wees extra voorzichtig met MODAFINIL MEDOCHEMIE:

  • als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft. Uw arts dient deze regelmatig te controleren zolang u MODAFINIL MEDOCHEMIE gebruikt.
  • als u ooit last heeft gehad van depressie, neerslachtigheid, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (overmatige opwinding of gevoel van extreme blijdschap) of bipolaire stoornis omdat MODAFINIL MEDOCHEMIE uw aandoening kan verergeren.
  • als u nier- of leverproblemen heeft (omdat u een lagere dosering dient te nemen).
  • als u in het verleden alcohol- of drugsproblemen heeft gehad.

Kinderen jonger dan 18 jaar moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.

Raadpleeg uw arts of apotheker in de volgende gevallen

• Sommige mensen hebben gemeld dat zij suïcidale of aggressieve gedachten of gedrag kregen gedurende het gebruik van dit geneesmiddel. Informeer uw arts direct indien u merkt dat u zich teneergeslagen, agressief of vijandig voelt ten opzichte van andere mensen of wanneer u suïcidale gedachten heeft of andere veranderingen in uw gedrag (zie rubriek 4). U kunt overwegen een familielid

of goede vriend te vragen om te letten op aanwijzingen van depressie of andere veranderingen in uw gedrag.

• Mogelijk kunt u afhankelijk (verslaafd) worden van dit geneesmiddel na langdurig gebruik. Indien u het geneesmiddel voor een langere tijd moet gebruiken, zal uw arts regelmatig controleren of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

MODAFINIL MEDOCHEMIE en bepaalde andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden en uw arts moet mogelijk uw doseringen aanpassen. Het is met name belangrijk indien u naast MODAFINIL MEDOCHEMIE een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Hormonale anticonceptiemiddelen (inclusief de anticonceptiepil, implantaten, intra-uteriene middelen (IUD's) en pleisters). U moet andere voorbehoedsmiddelen overwegen tijdens het gebruik van MODAFINIL MEDOCHEMIE, en gedurende twee maanden na het stoppen van de behandeling, omdat MODAFINIL MEDOCHEMIE de werkzaamheid vermindert.
  • Omeprazol (tegen maagzuur, indigestie of maagzweren).
  • Antivirale geneesmiddelen ter behandeling van HIV-infectie (proteaseremmers zoals indinavir of ritonavir).
  • Ciclosporine (gebruikt om afstoting van orgaantransplantaten tegen te gaan, of voor artritis of psoriasis).
  • Geneesmiddelen tegen epilepsie (bv. carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
  • Geneesmiddelen tegen depressie (bv. amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst (bv. diazepam).
  • Bloedverdunners (bv. warfarine). Uw arts zal uw bloedstolling controleren tijdens de behandeling.
  • Calciumkanaalblokkers of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bv.

amlodipine, verapamil of propranalol).

• Statines voor cholesterolverlaging (bv. atorvastatine of simvastatine).

Zwangerschap en borstvoeding

Wanneer u zwanger bent (of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn), of overweegt om zwanger te worden, of indien u borstvoeding geeft mag u MODAFINIL MEDOCHEMIE niet gebruiken. Het is onbekend of uw geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind. Raadpleeg uw arts over anticonceptiemethodes die voor u geschikt zijn tijdens het gebruik van MODAFINIL MEDOCHEMIE (en gedurende twee maanden na stoppen van de behandeling) of indien u andere zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

MODAFINIL MEDOCHEMIE kan wazig zien of duizeligheid veroorzaken bij 1 op de 10 mensen. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines indien u last hiervan last heeft of indien u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel merkt dat u zich nog steeds zeer slaperig voelt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MODAFINIL MEDOCHEMIE - lactose

Deze tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met water. Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag. Dit kan dagelijks in één keer (in de ochtend) worden ingenomen of verdeeld over twee doses per dag (100 mg in de ochtend en 100 mg ‘s middags).

In sommige gevallen zou uw arts kunnen beslissen om uw dagelijkse dosis tot 400 mg te verhogen. Oudere patiënten (boven de 65 jaar)

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag. Dit kan dagelijks in één keer worden ingenomen (in de ochtend) of verdeeld over twee doses per dag (50 mg in de ochtend en 50 mg ‘s middags).

Uw arts zal uw dosis alleen verhogen (tot het maximum van 400 mg per dag) indien u geen lever- of nierproblemen heeft.

Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.

Uw arts zal regelmatig controleren of deze dosis geschikt is voor u.

Wat moet u doen als u meer MODAFINIL MEDOCHEMIE heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u zich misselijk, rusteloos, gedesoriënteerd, verward of opgewonden voelen. U kunt ook moeite met slapen hebben, diarree, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), pijn op de borst, veranderingen in de snelheid van uw hartslag of een verhoging van de bloeddruk. Neem onmiddellijk contact op met de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer onmiddellijk uw arts of apotheker. Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten MODAFINIL MEDOCHEMIE in te nemen

Indien u een dosis bent vergeten neemt u dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan MODAFINIL MEDOCHEMIE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk indien:

  • U opeens moeite heeft met ademhalen of een piepende ademhaling heeft, of indien uw gezicht, mond of keel begint op te zwellen.
  • U huiduitslag of jeuk (met name wanneer het uw hele lichaam aandoet) bemerkt. Ernstige uitslag kan blaren of vervelling van de huid, zweren in de mond, ogen, neus of genitaliën veroorzaken. U kunt ook een hoge temperatuur (koorts) krijgen en abnormale bloeduitslagen.
  • U kunt een verandering in uw mentale gezondheid en welzijn ervaren. De verschijnselen kunnen zijn: o stemmingswisselingen of abnormale gedachten, o aggressie of vijandigheid, o vergeetachtigheid of verwardheid, o gevoel van extreme blijdschap, o overmatige opgewondenheid of hyperactiviteit, o angst of nervositeit, o depressie, suïcidale gedachten of gedrag, o agitatie of psychosis (een verlies van contact met de werkelijkheid met onder meer waanideeën of het waarnemen van dingen die er niet zijn), zich emotieloos of verdoofd voelen, of persoonlijkheidsstoornis.

Overige bijwerkingen kunnen het volgende inhouden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Hoofdpijn

Vaak voorkomde bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

  • Duizeligheid.
  • Slaperigheid, extreme vermoeidheid of slapeloosheid (insomnie).
  • Bewustzijn van de hartslag, die sneller kan zijn dan normaal.
  • Pijn op de borst.
  • Opvliegers.
  • Droge mond.
  • Verminderde eetlust, misselijk voelen, buikpijn, indigestie, diarree of obstipatie.
  • Zwakte.
  • Verdoofdheid van of tintelingen in handen of voeten (‘slapen’).
  • Wazig zien.
  • Abnormale bloeduitslagen van de leverwerking (toegenomen leverenzymen).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten):

  • Rugpijn, nekpijn, spierpijn, spierzwakte, beenkrampen, gewrichtspijn, trillen of beven.
  • Vertigo (draaiend gevoel).
  • Moeilijkheden om spieren soepel te bewegen, of andere bewegingsmoeilijkheden, spierspanning, coördinatieproblemen.
  • Hooikoortssymptomen zoals jeukende/lopende neus, of waterige ogen.
  • Verergerde hoest, astma of kortademigheid.
  • Huiduitslag, acne of jeukende huid.
  • Zweten.
  • Veranderingen in bloeddruk (hoog of laag), abnormale hartfilm (ECG), en onregelmatig of ongebruikelijk langzame hartslag.
  • Moeilijkheden met slikken, zwelling van de tong of zweren in de mond.
  • Overmatige winderigheid, reflux (terugvloeien van vloeistof vanuit de maag), toegenomen eetlust, gewichtsveranderingen, dorst of smaakveranderingen.
  • Misselijkheid (braken)
  • Migraine.
  • Spraakproblemen.
  • Diabetes met verhoogd bloedsuiker.
  • Hoog bloedcholesterol.
  • Zwelling van handen en voeten.
  • Verstoorde slaap of abnormale dromen.
  • Verminderde zin in seks.
  • Bloedneuzen, zere keel of ontstoken neusholtes (sinusitis).
  • Abnormaal zicht of droge ogen.
  • Abnormale urine of vaker plassen.
  • Menstruatiestoornissen.
  • Abnormale bloeduitslagen welke aantonen dat het aantal witte bloedlichaampjes is veranderd.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30ºC.

Gebruik MODAFINIL MEDOCHEMIE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kartonnen verpakking en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat MODAFINIL MEDOCHEMIE:

  • Het werkzame bestanddeel is modafinil. Elke tablet bevat 100 mg modafinil.
  • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, croscarmellosenatrium (E468), aluminiummagnesiumsilicaat, povidon K 90 (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat(E572).

Hoe ziet MODAFINIL MEDOCHEMIE eruit en wat is de inhoud van de verpakking

MODAFINIL MEDOCHEMIE is een witte, ronde, biconvexe tablet.

De tabletten zijn verpakt in PVC/Aluminium blisterverpakkingen; verpakkingen van 20, 30, 60, 90 tabletten zijn verkrijgbaar.

Houder vande vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Medochemie limited, 1-10 Constantinoupoleos Str, 3011 Limassol, Cyprus

RVG nummer

RVG 105887

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

“MODAFINIL 100mg tablets is de geregistreerde handelsnaam in het Verenigd Koninkrijk”.

Deze bijsluiter is voor de laatst keer goedgekeurd in december 2010

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK