Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil.

Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie lijden om ze te helpen wakker te blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem slaperig is en de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen). Modafinil kan de narcolepsie bij u verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen nog andere manieren zijn waarop u uw aandoening kunt verbeteren; uw arts zal u hierover adviseren.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor modafinil of voor een van de stoffen die in deze tabletten zitten (zie rubriek 6 “Welke stoffen zitten er in geneesmiddelen met modafinil?).
  • U heeft een onregelmatige hartslag.
  • U heeft ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk (hypertensie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren als u modafinil gebruikt;
  • als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat modafinil de aandoening kan verergeren;
  • als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken);
  • als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.

Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen

  • Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel. Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere

mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden. U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.

  • Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken. Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Modafinil Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Geneesmiddelen die modafinil bevatten en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden; het kan zijn dat uw arts de doses die u gebruikt moet aanpassen. Het is met name belangrijk als u naast de geneesmiddelen die modafinil bevatten een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Hormonale anticonceptiva (waaronder de pil, implantaten, spiraaltjes (IUD’s) en pleisters). U moet tijdens gebruik van modafinil ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat modafinil de werkzaamheid ervan verminderen.
  • Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).
  • Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).
  • Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of bij artritis of psoriasis).
  • Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
  • Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst (bijvoorbeeld diazepam).
  • Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine). Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
  • Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil of propranolol).
  • Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent (of denkt te zijn), zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u geen modafinil gebruiken. Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.

Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn als u modafinil gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Modafinil kan bij 1 op de 10 mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken. Als u hier last van heeft of merkt dat u nog erg slaperig bent tijdens gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet rijden en gebruik geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Wanneer uw arts heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Modafinil Mylan inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag. Deze kan eenmaal daags (’s ochtends) worden ingenomen, of verdeeld over twee doses per dag (100 mg ’s ochtends en 100 mg om 12 uur in de middag).

Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag. Deze kan eenmaal daags (’s ochtends) worden ingenomen of verdeeld over twee doses per dag (50 mg ’s ochtends en 50 mg om 12 uur in de middag). Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.

Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.

Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich ziek, rusteloos, gedesoriënteerd, verward of opgewonden voelen. Ook kunt u last hebben van moeilijk slapen, diarree, hallucinaties (dingen waarnemen die niet echt zijn), pijn op de borst, verandering in de snelheid van uw hartslag of verhoging van de bloeddruk.

Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker. Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Modafinil Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van het volgende:

  • U kunt plotseling moeilijk ademen, u krijgt piepende ademhaling, of uw gezicht, mond of keel begint op te zwellen.
  • U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft) op. Ernstige uitslag kan ook blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of geslachtsdelen

veroorzaken. Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.

• Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn. Tekenen kunnen zijn: o wisselende stemmingen of abnormale gedachten;

o agressie of vijandigheid;

o vergeetachtigheid of verwarring; o gevoel van extreem geluk;

o overopwinding of hyperactiviteit; o angst of zenuwachtigheid;

o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag;

o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • duizeligheid;
  • slaperigheid, extreme moeheid of moeilijk slapen (insomnia);
  • uw hartslag voelen, die sneller dan normaal kan zijn;
  • pijn op de borst;
  • opvliegers;
  • droge mond;
  • verlies van eetlust, je ziek voelen, maagpijn, spijsverteringsstoornissen, diarree of verstopping;
  • zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten ('spelden en naalden');
  • wazig zien;
  • afwijkend resultaat van bloedonderzoek waaruit blijkt hoe uw lever werkt (verhoogde leverenzymen).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • pijn in de rug, nek of spieren, spierzwakte, kramp in de benen, gewrichtspijn, spiertrekkingen of -bevingen;
  • duizeligheid (draaierig gevoel);
  • moeite om spieren gelijkmatig te laten bewegen of andere bewegingsproblemen, spierspanning, problemen met de coördinatie;
  • verschijnselen van hooikoorts waaronder jeuk aan de neus, loopneus of waterige ogen;
  • meer hoesten, astma of kortademigheid;
  • uitslag, acné of jeukerige huid;
  • zweten;
  • veranderingen in bloeddruk (hoog of laag), afwijkingen op hartfilmpje (ECG), en onregelmatige of ongebruikelijk langzame hartslag;
  • moeilijk slikken, opgezwollen tong of zweertjes in de mond;
  • meer winderigheid, oprispingen (waarbij vloeistof uit de maag opkomt), meer eetlust, veranderingen in gewicht, dorst of veranderingen in smaak;
  • misselijk zijn (braken);
  • migraine;
  • problemen met praten;
  • diabetes met verhoogde bloedsuiker;
  • verhoogd cholesterol;
  • gezwollen handen en voeten;
  • gestoorde slaap of abnormaal dromen;
  • minder zin in seks;
  • neusbloeding, keelpijn of ontstoken neuspassages (sinusitis);
  • afwijkingen in het gezichtsveld of droge ogen;
  • abnormale urine of vaker urineren;
  • abnormale menstruatie;
  • abnormale uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat het aantal witte bloedcellen bij u is veranderd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Modafinil Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is modafinil. Bevat per tablet 100 mg modafinil.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon (type A), crospovidon (type B), gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon K-90, Povidon K-30, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Modafinil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Modafinil Mylan 100 mg tablet is een witte tot gebroken witte capsulevormige tablet met een inscriptie “M” op de ene zijde en “100 MG” op de andere zijde.

Verpakt in blisterverpakkingen van 10, 30, 60 of 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 104118

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Orchid Europe Ltd

Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick,

London, W4 5YA

Verenigd Koninkrijk

Mc Dermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35 – 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13,

Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Modafinil Arcana 100 mg tabletten
Denemarken Modafinil Mylan tabletter 100 mg
Frankrijk MODAFINIL MYLAN 100 mg, comprimé
Zweden Modafinil Mylan 100 mg tablett
Ierland Pafinil 100mg Tablet
Spanje Modafinilo Mylan 100 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk Modafinil 100 mg Tablets
Nederland Modafinil Mylan 100 mg, tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2011.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK