Morfine HCl 10 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

Geneesmiddelengroep

Morfine is een sterk werkzame pijnstiller.

Gebruiken

• bij plotselinge ernstige pijn
• bij langdurige ernstige pijn, zoals pijn bij kanker
• bij ernstige pijn na een operatie.

Gebruik Morfine HCl 10 mg/ml PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor morfine of één van de andere bestanddelen van Morfine HCl 10 mg/ml PCH
• als u last heeft van astma
• als u last heeft van een verminderde ademhaling
• als u te veel slijm in de luchtwegen heeft

MORFINE HCl 10 MG/ML PCH

oplossing voor injectie

• bij hersenbeschadiging, diepe bewusteloosheid (coma)
• bij toevallen (epilepsie)
• bij patiënten die met bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie) behandeld zijn of korter dan 2 weken hiermee gestopt zijn
• als u last heeft van verhoogde druk in de schedel
• kort na operaties aan de galwegen
• bij alcoholvergiftiging gepaard gaande met trillingen (delirium tremens)
• bij acute afsluiting van de darmpassage
• als u last heeft van blauwe verkleuring van huid en slijmvliezen door onvoldoende zuurstoftransport (cyanose)
• na het aanbrengen van een verbinding tussen onder andere darmen, vaten en zenuwen door chirurgische ingrijpen.

Wees extra voorzichtig met Morfine HCl 10 mg/ml PCH

• bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen/ouderen of speciale patiëntengroepen Bij oudere patiënten, patiënten met een vergroting van de prostaat, verminderde werking van de nieren, de lever of de schildklier, wordt een lagere dosering aanbevolen. Voor oudere patiënten en kinderen zijn aangepaste doseringsvoorschriften opgesteld (zie "Dosering en wijze van gebruik").

Het gebruik van morfine leidt tot gewenning en vaak ook tot afhankelijkheid. Gewenning wil zeggen dat steeds een hogere dosering van het geneesmiddel nodig is om hetzelfde resultaat te bereiken. Afhankelijkheid wil zeggen dat bij het plotseling stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel ontwenningsverschijnselen optreden.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met shockverschijnselen, bepaalde longaandoeningen zoals emfyseem en kyfoscoliose (ernstige kromming van de rug), patiënten met overgewicht.

Verder is voorzichtigheid geboden bij myasthenia gravis (bepaalde spierziekte), hart- en vaatziekten, bepaalde schildklieraandoening (myxoedeem) of door vergiftiging veroorzaakte ernstige geestesziekte. Te snelle toediening (in de ader) kan het vóórkomen van bijwerkingen versterken.

Bij intraveneuze toediening dient naloxon (een middel met een aan morfine tegengestelde werking) en apparatuur voor kunstmatige ademhaling aanwezig te zijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:

• alcohol
• slaap- en kalmeringsmiddelen
• bètablokkeerders (bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk)
• bepaalde middelen tegen depressie (ernstige neerslachtigheid)

MORFINE HCl 10 MG/ML PCH

oplossing voor injectie

• antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheid)
• barbituraten (bepaalde middelen bij epilepsie [vallende ziekte])
• antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekte)
• anticoagulantia (antistollingstabletten).

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts. Het gebruik van morfine tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.

Borstvoeding

Morfine gaat over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van morfine dient daarom geen borstvoeding gegeven te worden.

Wanneer morfine om dringende redenen tijdens de bevalling gebruikt moet worden, dient naloxon (een middel dat de werking van morfine tegengaat) beschikbaar te zijn. Het gebruik van morfine tijdens een te vroege bevalling wordt sterk afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van dit geneesmiddel kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Het verrichten van activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte wordt daarom ontraden. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken extra in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Dosering en wijze van gebruik

Volwassenen

Intraveneus (in de ader)

2,5-15 mg in 4-5 minuten toegediend.

Subcutaan (onderhuids), intramusculair (in de spier)

5-20 mg, gewoonlijk 10 mg per keer, indien nodig elke 4 uur toegediend.

Epiduraal (buiten de hersenvliezen en in het ruggemergvlies)

Aanvankelijk 5 mg, zo nodig na 1 uur 1-2 mg, veelal tot totaal 10 mg per dag (=24 uur).

Epiduraal als infuus

Aanvankelijk 2 tot 4 mg per dag (=24 uur), zonodig verhoogd met 1-2 mg per dag.

MORFINE HCl 10 MG/ML PCH

oplossing voor injectie

Intrathecaal (binnen de hersenvliezen)

0,2-1 mg 1 maal, bij voorkeur niet herhalen; bij een geïmplanteerd infuussysteem kan de dagdosis langzaam oplopen tot 25 mg (na 40 weken continue behandeling).

Kinderen

Intraveneus (in de ader)

0,05-0,1 mg/kg lichaamsgewicht, zeer langzaam toegediend.

Subcutaan (onderhuids), intramusculair (in de spier)

0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht, indien nodig elke 4 uur, maximaal 15 mg per keer.

Oudere patiënten

5-10 mg per keer.

Bij een slechte bloedsomloop dient de langzame intraveneuze toediening (in de ader) te worden gebruikt, omdat de werkzame stof dan subcutaan (onderhuids) of intramusculair (in de spier) onvoldoende wordt geabsorbeerd.

Voor andere patiënten bij wie aangepaste doseringen noodzakelijk zijn, zie " Wees extra voorzichtig met Morfine HCl 10 mg/ml PCH".

De oplossing kan indien nodig worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie.

De zuurgraad (pH) van de oplossing, die uiteindelijk toegediend wordt, mag niet lager zijn dan de waarde 4.

Als u merkt dat Morfine HCl 10 mg/ml PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Morfine HCl 10 mg/ml PCH heeft toegediend gekregen dan zou mogen

Wanneer u een overdosering vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden zijn: vernauwde pupillen, verminderde ademhaling en verlaagde bloeddruk. Bij ernstige overdosering kunnen optreden: shock (ernstige verlaagde bloeddruk) en coma (diepe bewusteloosheid).

Bij overdosering dient naloxon (middel dat de werking van morfine tegengaat) intraveneus (in de ader) te worden toegediend.

Indien meer dan de voorgeschreven dosering is toegediend, dient u uw arts te raadplegen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

MORFINE HCl 10 MG/ML PCH

oplossing voor injectie

Zoals alle geneesmiddelen kan Morfine HCl 10 mg/ml PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust
• droge mond
• verstopping
• krampen in de galwegen
• zweten
• verkleining van de pupillen
• moeilijk kunnen plassen
• duizeligheid, sufheid
• verlaagde bloeddruk en verminderde ademhaling bij hogere doseringen en vooral na intraveneuze (in de ader) en intramusculaire (in de spier) toediening
• duizeligheid bij het gaan staan uit liggende of zittende houding
• verminderde ademhaling
• huidreacties, jeuk
• gewenning
• afhankelijkheid
• verlaagde temperatuur
• sombere stemming.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Morfine HCl 10 mg/ml PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

MORFINE HCl 10 MG/ML PCH

oplossing voor injectie

Wat bevat Morfine HCl 10 mg/ml PCH

• Het werkzame bestanddeel is 10 mg morfinehydrochloride per ml oplossing voor injectie. Dit product bevat geen conserveermiddelen en is derhalve voor éénmalig gebruik bestemd
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Morfine HCl 10 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De oplossing voor injectie is helder en nagenoeg kleurloos tot lichtgeel
• Morfine HCl 10 mg/ml PCH is verpakt per 10 ampullen à 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works

2100 Gödölö, Táncsics Mihály út 82 Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 51950, oplossing voor injectie 10 mg/ml.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.

0409.10v.HW

MORFINE HCl 10 MG/ML PCH

oplossing voor injectie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hier dient de volledige SPC tekst te worden ingevoegd.