Sendolor 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Dit middel bevat de werkzame stof morfine dat hoort bij een groep geneesmiddelen die sterke analgetica of 'pijnstillers' wordt genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hevige plotselinge pijn, kankerpijn en doorbraakpijn bij kanker.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft veel slijm in uw luchtwegen.
• U heeft plotselinge leverziekte.
• U heeft last van kortademigheid (een onderdrukte ademhaling).
• U voelt zich opgewonden of onrustig wanneer u onder invloed bent van alcohol of slaapmiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Er bestaat een risico van gewenning en in veel gevallen afhankelijkheid (verslaving) van dit geneesmiddel. Ook kan er tolerantie (het lichaam wordt minder gevoelig voor de stof) ontstaan.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• astma
• cyanose (blauwe verkleuring van de huid, lippen, tong en slijmvliezen door zuurstoftekort in het bloed)
• hoofdletsels
• lage bloeddruk met te weinig bloed in de bloedvaten (verlaagd bloedvolume)
• traag werkende schildklier
• gestoorde leverfunctie
• gestoorde nierfunctie
• darmziekten met ontsteking en verstoring van normale werking van het maag-darmkanaal
• ontsteking van de alvleesklier
• kramp in de spieren van de galweg (galwegspasme)
• kramp in de spieren van de urineweg (urinewegspasme)
• aanval van bewusteloosheid met abnormale, onvrijwillige samentrekkingen van spieren (convulsies)
• ontwenningsverschijnselen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen terwijl u dit middel gebruikt:

verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt (hyperalgesie).

Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum (“pijnstiller”) nodig heeft

(zie rubriek 2).

zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken> Mogelijk moet u een hormoonsupplement innemen.

verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een verminderde productie van geslachtshormonen.

als u ooit afhankelijk bent geweest van drugs of alcohol. Laat het ook weten als u het gevoel heeft dat u afhankelijk wordt van Sendolor terwijl u het gebruikt. Mogelijk denkt u de laatste tijd vaak aan het moment dat u de volgende dosis kan innemen, ook al heeft u deze niet nodig voor de pijn.

ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid. De meest voorkomende ontwenningsverschijnselen worden genoemd in rubriek 3. Als deze optreden, kan uw arts het soort geneesmiddel of de tijd tussen de doses aanpassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij alle kinderen, met name bij pasgeborenen, bestaat een risico op ademhalingsproblemen met dit geneesmiddel.

Uw arts zal de morfine extra voorzichtig toedienen bij kinderen die jonger dan één jaar zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sendolor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Gelijktijdig gebruik van Sendolor en kalmerende middelen (sedativa) zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen

Dit middel kan mogelijk schade toebrengen vruchtbaarheid. Daarom moeten mannen e anticonceptiemaatregelen treffen. Als Send dat de pasgeborene geneesmiddelontwenni behandeld.

Dit middel wordt in de moedermelk uitgesch u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machi Dit middel heeft invloed op de rijvaardigheid rekening te worden gehouden in situaties w

Sendolor bevat natrium .

Sendolor 10 mg/ml, oplossing voor infusie b keukenzout/tafelzout) per 100 ml. Dit komt o dagelijkse hoeveelheid natrium in de voedin Sendolor 20 mg/ml, oplossing voor infusie b keukenzout/tafelzout) per 100 ml. Dit komt o dagelijkse hoeveelheid natrium in de voedin

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoal Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan

De dosering is individueel en wordt door uw mate van pijn en eerdere medicatie en pijn. nierfunctie heeft, zal uw arts een lagere dos

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Verschijnselen van overdosis zijn “speldenk en lage bloeddruk. In ernstige gevallen kun Personen die een overdosis hebben ingeno braaksel of vreemde stoffen; verschijnselen Personen die een overdosis hebben ingeno leiden tot bewusteloosheid of zelfs de dood.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten

Als u stopt met het gebruik van dit midde Stop niet met de behandeling met Sendolor Sendolor stoppen? Vraag uw arts dan hoe u ontwenningsverschijnselen te voorkomen. O diarree, maagpijn, misselijkheid, griepachtig Psychische verschijnselen zijn onder ander prikkelbaarheid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

De meest ernstige bijwerkingen van dit gen de longen wat leidt tot verminderde werking beide soms optredend, ernstige allergische overgevoeligheidsreactie (anafylactoïde rea Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de

suf voelen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10

• verwarring
• slapeloosheid
• duizeligheid
• hoofdpijn
• slaperigheid
• sufheid, slaperigheid (sedatie)
• samentrekking van oogpupil
• anorexie
• zweten
• braken
• verstopping (obstipatie)
• misselijkheid
• huidontsteking door contact met irriteren is (contactdermatitis)
• droge mond
• achterblijven van urine in de blaas doord

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 1

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

In gebruikelijke doses zijn de meest voorkomende bijwerkingen van opioïde pijnstillers misselijkheid, braken, constipatie, suf voelen en verwardheid. Bij langdurig gebruik ontstaat er meestal tolerantie voor deze bijwerkingen (behalve voor constipatie). Sedatie neemt normaal gesproken af na enkele dagen van toediening. Misselijkheid en braken nemen vaak af tijdens langdurig gebruik. Spasmen van de gal- en urinewegen kunnen optreden bij personen die daar gevoelig voor zijn. Het onderdrukkende effect op de ademhaling is dosisafhankelijk en zelden een klinisch probleem. Gewenning en tolerantie veroorzaken gewoonlijk geen problemen bij de behandeling van hevige kankerpijn. Constipatie kan worden behandeld met toepasselijke laxeermiddelen. De meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.

De volgende frequenties zijn de basis voor beoordeling van bijwerkingen:

Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10)

Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Geneesmiddelafhankelijkheid en abstinentiesyndroom (onthoudingssyndroom)

Gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van fysieke en/of psychische afhankelijkheid of tolerantie. Abstinentiesyndroom kan versneld optreden als de toediening van opioïden plotseling wordt stopgezet of als opioïdantagonisten worden toegediend, of kan soms optreden tussen doses. Voor behandeling, zie rubriek 4.4. Fysiologische ontwenningsverschijnselen zijn onder andere: pijn, tremoren, rustelozebenensyndroom, diarree, abdominale koliek, misselijkheid, griepachtige symptomen, tachycardie en mydriase. Psychische

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De zak in de buitenzak bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is morfinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur, water voor injecties

Hoe ziet Sendolor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De oplossing voor infusie is helder en (vrijwel) kleurloos.

De kleurloze zakken bevatten 100 ml oplossing. De zakken zijn omwikkeld door buitenzakken. Tussen de zak en de omwikkeling bevindt zich een zuurstof absorberend sachet.

Eén buitendoos bevat 1 buitenzak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Ompakker:

Medcor Specials B.V.

Artemisweg 105F

8239 DD, Lelystad

Fabrikant:

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022

----------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd vo

De aanbevolen dosis is

Volwassenen Intraveneus (in de ader): 2,5 tot 15 mg toeg

Subcutaan (onder de huid), intramusculair (i maximaal elke 4 uur herhalen.

Epiduraal (buiten het hersenvlies en in het r indien nodig herhaald, meestal tot in totaal Epidurale infusie: eerst 3,5 tot 7,5 mg per d Intrathecaal (in het hersenvlies): 0,2-1 mg p micro-infusiesysteem kan de dagelijkse dos (na 40 weken van continue behandeling).

Voldragen neonaten Intraveneus (in de ader): alleen waar bijzon lichaamsgewicht, zeer langzaam toegedien aanbevolen).

Subcutaan (onder de huid), intramusculair (i maximaal elke 4 uur herhalen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Intraveneus (in de ader): alleen waar bijzon 0,05-0,1 mg/kg lichaamsgewicht, zeer langz natriumchlorideoplossing wordt aanbevolen

Subcutaan (onder de huid), intramusculair (i maximaal elke 4 uur herhalen. Enkelvoudig

Ouderen: Subcutaan (onder de huid), intramusculair (i Over het algemeen dient voorzichtigheid te waarbij meestal wordt gestart aan het lager tot het gewenste effect.

Voor premedicatie kan maximaal 10 mg wor of intramusculaire (in de spier) injectie 60 to Voor continue intraveneuze toediening (in d van 0,8 tot 80 mg/uur.

Wijze van toediening In geval van een slechte circulatie dient lang omdat de werkzame stof subcutaan of intra

De aanbevolen startdosering voor continue 3,5 tot 7,5 mg per dag; patiënten die enige per dag krijgen. De dosisbehoeften kunnen en bij sommige patiënten kan wel 20 tot 30

Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)**

PCA is bedoeld voor intermitterende of cont gestuurde toediening van nooddoses op ee

pomp. Postoperatief kan de PCA-techniek b noodbolussen en/of een basisinfusie plus d of s.c. gegeven.

Een PCA-pomp voor chronische kankerpijn

1. indien orale toediening niet wenselijk is
2. indien de totale dosis orale morfine hoog
3. indien PCA nodig is om een betere thera
4. indien PCA onmiddellijke verlichting van Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker wordt een i.v.-bolus van 20% van de totale van de achtergrond opioïdbehandeling aanb Technisch dient de patiënt zichzelf een noo

activeert dat een gecomputeriseerde genee

aangesloten. De nooddosis is 25-50% van d

1 mg morfine. Er is een “lock-out”-interval (d geprobeerd om het apparaat te activeren) in 5 minuten tot intervallen van 1 uur of 2 uur v familieleden of de hoofdzorgverlener dienen van batterijen en de interpretatie van pompa ondersteuningssysteem voor de thuiszorg z **Lokale klinische richtlijnen kunnen afwijke

Gestoorde nierfunctie

Morfine is een van de opioïden waarvan de Als gevolg van verminderde renale klaring k bijwerkingen. Morfinedoses moeten voorzic of nierfalen.

Leverinsufficiëntie

Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie te worden. Voorzichtigheid dient te worden met leverinsufficiëntie.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN