Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is morfinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties
Hoe ziet Sendolor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing voor injectie is helder en (vrijwel) kleurloos.
De kleurloze glazen ampullen bevatten 1, 5 of 10 ml oplossing. Een buitendoos bevat 5, 10, 20, 30, 50 of 100 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nl-nl-pil-07-2021
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eurocept International BV Trapgans 5
1244 RL Ankeveen Nederland
In het register ingeschreven onder:
Sendolor 1 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 121828
Sendolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 121829
Sendolor 20 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 121830
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De aanbevolen dosis is
Volwassenen
Intraveneus (in de ader): 2,5 tot 15 mg toegediend in 4-5 minuten
Subcutaan (onder de huid), intramusculair (in de spier): 5-20 mg, meestal 10 mg per keer, indien nodig, maximaal elke 4 uur herhalen.
Epiduraal (buiten het hersenvlies en in het ruggenmerg): eerst 5 mg, indien nodig na een uur 1-2 mg, indien nodig herhaald, meestal tot in totaal 10 mg per dag.
Epidurale infusie: eerst 3,5 tot 7,5 mg per dag (= 24 uur), indien nodig verhoogd met 1-2 mg per dag. Intrathecaal (in het hersenvlies): 0,2-1 mg per keer, bij voorkeur niet herhalen; met een geïmplanteerd micro-infusiesysteem kan de dagelijkse dosering geleidelijk worden verhoogd tot 25 mg (na 40 weken van continue behandeling).
Voldragen neonaten
Intraveneus (in de ader): alleen waar bijzonder snelle intreding van de werking is vereist: 0,025-0,05 mg/kg lichaamsgewicht, zeer langzaam toegediend (verdunning met isotoon natriumchloride- oplossing wordt aanbevolen).
Subcutaan (onder de huid), intramusculair (in de spier): 0,025-0,05 mg/kg lichaamsgewicht, indien nodig, maximaal elke 4 uur herhalen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Intraveneus (in de ader): alleen waar bijzonder snelle intreding van de werking is vereist
0,05-0,1 mg/kg lichaamsgewicht, zeer langzaam toegediend (verdunning met isotoon natriumchloride- oplossing wordt aanbevolen).
Subcutaan (onder de huid), intramusculair (in de spier): 0,05-0,2 mg/kg lichaamsgewicht, indien nodig, maximaal elke 4 uur herhalen. Enkelvoudige doses mogen niet hoger dan 10 mg zijn.
Ouderen:
Subcutaan (onder de huid), intramusculair (in de spier), intraveneus (in de ader): 2,5-10 mg per keer. Over het algemeen dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosisselectie voor een oudere patiënt, waarbij meestal wordt gestart aan het lagere uiteinde van het dosisbereik met geleidelijke titratie tot het gewenste effect.
Voor premedicatie kan maximaal 10 mg worden gegeven via een subcutane (onder de huid) of intramusculaire (in de spier) injectie 60 tot 90 minuten vóór een ingreep.
Voor continue intraveneuze toediening (in de ader) variëren de onderhoudsdoses doorgaans van 0,8 tot 80 mg/uur.
Nl-nl-pil-07-2021
Wijze van toediening
In geval van een slechte circulatie dient langzame intraveneuze toediening plaats te vinden, omdat de werkzame stof subcutaan of intramusculair niet voldoende wordt geabsorbeerd.
De aanbevolen startdosering voor continue epidurale infusie bij opioïd-naïeve patiënten varieert van 3,5 tot 7,5 mg per dag; patiënten die enige mate van opioïdtolerantie hebben, kunnen 4,5 tot 10 mg per dag krijgen. De dosisbehoeften kunnen tijdens de behandeling echter beduidend toenemen en bij sommige patiënten kan wel 20 tot 30 mg per dag nodig zijn.
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)**
PCA is bedoeld voor intermitterende of continue parenterale infusie van morfine met door de patiënt gestuurde toediening van nooddoses op een “indien nodig”-basis, geprogrammeerd in een draagbare
pomp. Postoperatief kan de PCA-techniek bestaan uit intermitterende, door de patiënt gestuurde noodbolussen en/of een basisinfusie plus door de patiënt gestuurde nooddoses. PCA wordt i.v. of s.c. gegeven.
Een PCA-pomp voor chronische kankerpijn is geïndiceerd
-
indien orale toediening niet wenselijk is
-
indien de totale dosis orale morfine hoog is en
-
indien PCA nodig is om een betere therapietrouw te verkrijgen
-
indien PCA onmiddellijke verlichting van incidentpijn biedt
Voor patiënten met doorbraakpijn bij kanker ondanks geoptimaliseerd continu gebruik van opioïden, wordt een i.v.-bolus van 20% van de totale dagelijks overeenkomende orale morfinedosering van de achtergrond opioïdbehandeling aanbevolen.
Technisch dient de patiënt zichzelf een nooddosis toe door op een knop te drukken die een programma activeert dat een gecomputeriseerde geneesmiddel-injector in werking stelt die op de infusiepomp is
aangesloten. De nooddosis is 25-50% van de continue dosis per uur, met een minimale PCA-bolus van 1 mg morfine. Er is een “lock-out”-interval (de tijd waarin geen geneesmiddel vrijkomt, ook niet als
wordt geprobeerd om het apparaat te activeren) ingeprogrammeerd, dat kan worden ingesteld op intervallen van 5 minuten tot intervallen van 1 uur of 2 uur voor incident- of doorbraakpijn. Patiënten en verantwoordelijke familieleden of de hoofdzorgverlener dienen getraind te zijn in de bediening van de pomp, de vervanging van batterijen en de interpretatie van pompalarmen. Een 24-uurs telefonische hulpdienst en een constant ondersteuningssysteem voor de thuiszorg zijn essentieel voor PCA buiten het ziekenhuis.
**Lokale klinische richtlijnen kunnen afwijken van het bovenstaande.
Gestoorde nierfunctie
Morfine is een van de opioïden waarvan de dosering in sterke mate wordt beïnvloed door nierfalen. Als gevolg van verminderde renale klaring kan accumulatie van de metabolieten leiden tot ernstige bijwerkingen. Morfinedoses moeten voorzichtig worden getitreerd bij patiënten met verminderde nierfunctie of nierfalen.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie dient een verdubbeling van het dosisinterval overwogen te worden. Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer morfine wordt gegeven aan patiënten met leverinsufficiëntie.
Overdosering
Behandeling van overdosering: Indien gerechtvaardigd maagspoeling, actieve kool, laxeermiddel wanneer oraal ingenomen. Respiratoire depressie veroorzaakt door morfine-intoxicatie kan worden omgekeerd door naloxon. Ondersteun de ademhaling indien nodig en controleer de vocht- en elektrolytenbalans.
Gevallen van onverenigbaarheid
Omdat er geen compatibiliteitstudies bestaan, mag dit medicinale product niet met andere medicinale producten worden gemengd.
Nl-nl-pil-07-2021