Morfinesulfaat Actavis Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Farmaceutische vorm en inhoud

De tabletten zijn verpakt in strips per 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Morfine behoort tot de pijnstillers. Het heeft tevens een versuffende werking.

Gebruiken

• bij hevige pijn, in het bijzonder pijn bij kanker en pijn na een operatie.

Gebruik Morfinesulfaat retard PCH niet

• wanneer u overgevoelig bent voor morfine of voor andere bestanddelen van de tabletten
• bij kinderen jonger dan 6 jaar
• bij verminderde prikkel tot ademhaling
• bij astma of andere aandoeningen van de luchtwegen waardoor de ademhaling wordt bemoeilijkt
• bij epilepsieachtige aandoeningen
• bij hoofdletsel
• bij verhoogde druk in het hoofd
• bij ernstige verstopping (ileus)
• bij acute buikklachten of buikpijn
• bij vertraagde maaglediging
• bij acute leveraandoeningen
• na galblaas- of galwegoperatie
• 24 uur voor een operatie
• bij gelijktijdige (of minder dan 2 weken geleden) behandeling met bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (zgn. MAO-remmers)
• bij gelijktijdig gebruik met middelen die de werking van morfine beïnvloeden (zie rubriek “wisselwerking")
• wanneer u afhankelijk bent van alcohol of hypnotica.

MORFINESULFAAT RETARD 10 - 30 - 60 - 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2011
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Wees extra voorzichtig met Morfinesulfaat retard PCH

• wanneer u last heeft van verlaagde bloeddruk
• wanneer u last heeft van stoornissen in het bewustzijn
• wanneer u last heeft van aandoeningen van de galwegen
• wanneer u last heeft van kramp door een koliek van de gal- of urinewegen
• wanneer u last heeft van een ontsteking van de alvleesklier
• wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft
• wanneer u een verstopping of ontsteking van de dikke darm heeft
• wanneer u prostaatklachten heeft
• wanneer bij u sprake is van onvoldoende werking van de bijnierschors
• omdat het gebruik van morfine kan leiden tot gewenning en afhankelijkheid.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Morfinesulfaat retard PCH in combinatie met voedsel en drank

Morfinesulfaat retard PCH mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol of andere geneesmiddelen, die schadelijk zijn voor de lever.

U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Morfinesulfaat retard PCH gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Morfinesulfaat retard PCH gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van morfine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken.

Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Morfine kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Morfinesulfaat retard PCH kan soms leiden tot een verminderd reactie- en concentratievermogen (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Dit kan in het bijzonder verwacht worden aan het begin van de behandeling, bij het verhogen van de dosering en bij gelijktijdig gebruik met alcohol of andere kalmeringsmiddelen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Morfinesulfaat retard PCH

MORFINESULFAAT RETARD 10 - 30 - 60 - 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2011
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

De 10, 30 en 60 mg Morfinesulfaat retard PCH tabletten bevatten respectievelijk 108 mg, 88 mg en 58 mg lactose per tablet. Hierdoor is dit product niet geschikt voor gebruik bij patiënten met bepaalde stofwisselingsziekten (zogenaamde lactase insufficiëntie, galactosemie, en glucose/galactose malabsorptie syndroom).

De 30 mg Morfinesulfaat retard PCH tabletten bevatten de azokleurstof E124. Hierdoor kunnen allergische reacties, waaronder astma optreden (in het bijzonder bij personen die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur).

De 60 mg Morfinesulfaat retard PCH tabletten bevatten de azokleurstoffen E110 en E124. Hierdoor kunnen allergische reacties, waaronder astma optreden (in het bijzonder bij personen die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur).

Gebruik van Morfinesulfaat retard PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• alcohol; de werking van alcohol wordt versterkt
• slaapmiddelen; de werking van deze middelen kan versterkt worden
• kalmerende middelen; de werking van deze middelen kan versterkt worden
• spierverslappende middelen; de werking van deze middelen kan versterkt worden
• bloeddrukverlagende middelen; de werking van deze middelen kan versterkt worden
• cimetidine (middel bij pijn in de maag of darm); de afbraak van morfine kan verminderd zijn
• MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid); uw bloeddruk kan veranderen
• rifampicine (antimicrobieel middel); de afbraak van werkzame stof kan door deze stof versneld worden waardoor hogere doseringen van morfine nodig kunnen zijn
• clomipramine en amitriptyline (middelen bij depressiviteit); deze middelen versterken het pijnstillend effect van morfine. Het kan nodig zijn om de dosering aan te passen
• bepaalde pijnstillende middelen die de werking van morfine versterken dan wel verzwakken (buprenorfine, nalbufine, pentazocine); dit kan leiden tot een vermindering van het pijnstillend effect van morfine.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

MORFINESULFAAT RETARD 10 - 30 - 60 - 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2011
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Dosering en wijze van gebruik

Tabletten met gereguleerde afgifte zijn tabletten waar het morfine langzaam uit vrijkomt zodat de tabletten lang werken.

Dosering

Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar

Patiënten met ernstige pijn: 10-30 mg morfine iedere 12 uur, afhankelijk van de mate van pijn, de leeftijd van de patiënt en het lichaamsgewicht.

Een aanvangsdosis van 10 mg per dag is geschikt voor ouderen die mogelijk gevoelig zijn voor morfine, voor patiënten met een laag lichaamsgewicht of voor patiënten met een verminderde werking van de schildklier, lever of nieren.

Afhankelijk van de mate van pijn kan op voorschrift van de arts de dosering zonodig verhoogd worden.

Kinderen van 6 jaar en ouder

Er wordt een begindosering van 0,2 mg tot 0,8 mg per kg lichaamsgewicht iedere 12 uur aanbevolen. Daarna ka de dosering op dezelfde manier als bij volwassenen worden aangepast.

Bij pijn na een operatie

Morfinesulfaat retard PCH tabletten worden niet aanbevolen gedurende de eerste 24 uur na een operatie of totdat de darmen weer normaal werken. In overleg met de arts kan het volgende doseringsschema worden gevolgd:

• patiënten onder 70 kg: 20 mg iedere 12 uur
• patiënten boven 70 kg: 30 mg iedere 12 uur
• ouderen: een verlaging van de dosis wordt aanbevolen
• kinderen: toediening wordt niet aanbevolen

Als u merkt dat Morfinesulfaat retard PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. U mag de tabletten beslist niet breken, stuk kauwen of oplossen!

Wanneer meer dan 1 tablet Morfinesulfaat retard PCH per dag voorgeschreven wordt, moet het totaal aantal tabletten per dag verdeeld over 2 giften (één ‘s ochtends en één ‘s avonds) worden ingenomen met tussenpozen van 12 uur.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Morfinesulfaat retard PCH heeft ingenomen

Na inname van teveel morfinesulfaat kunnen de volgende verschijnselen optreden: sterk verkleinde pupillen (“speldeknop-pupillen”), verminderde prikkel tot ademhaling, lage bloeddruk, vermindering van het bewustzijn, verstoring van de hartslag, toevallen, daling van de lichaamstemperatuur, ontspanning van de skeletspieren, vochtophoping in de longen (dit uit zich in plotselinge extreme kortademigheid met hoesten en vaak opgeven van slijm), achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een

MORFINESULFAAT RETARD 10 - 30 - 60 - 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2011
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

gestoorde blaaslediging (urineretentie), misselijkheid en braken.

Wanneer u teveel van Morfinesulfaat retard PCH tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Morfinesulfaat retard PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in. De volgende dosis neemt u dan 12 uur later in. Neem nooit een dubbele dosis van Morfinesulfaat retard PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Morfinesulfaat retard PCH wordt gestopt

Het gebruik van morfinesulfaat kan tot afhankelijkheid leiden. Dit betekent dat wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Morfinesulfaat retard PCH, ontwenningsverschijnselen als onrust, krampen, koorts, spierpijn, zweten, rillingen of kippenvel kunnen optreden. Het gebruik van deze tabletten mag daarom niet ineens gestaakt worden, maar dient geleidelijk, op voorschrift van de arts, te worden verminderd.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Morfinesulfaat retard PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 10%

Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%

Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%

Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder

Afweersysteem

Zelden

Overgevoeligheidsreacties, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Bloed

Zelden

Daling van de bloeddruk.

MORFINESULFAAT RETARD 10 - 30 - 60 - 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2011
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Zenuwstelsel

Vaak

Sufheid.

Soms

Verwardheid en waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), duizeligheid, hoofdpijn, kalmering, stemmingsveranderingen, opwinding, beven.

Zelden

Krachteloosheid, soms leidend tot plotseling intredende bewusteloosheid, slaapstoornissen waaronder slapeloosheid (insomnia), koude rillingen, verhoogde druk in het hoofd.

Ogen

Vaak

Vernauwing van de pupillen.

Zelden

Wazig zien.

Hart

Zelden

Versnelde hartslag (tachycardie) en vertraagde hartslag (bradycardie).

Ademhalingsstelsel

Soms

Verminderde ademhaling, benauwdheid.

Zelden

Astma-aanvallen in daarvoor gevoelige patiënten.

Maag- en darmstelsel

Vaak

Misselijkheid, braken, verstopping (constipatie).

Soms

Droge mond, aanval van pijn in de buik door kramp (koliek).

Lever of gal

Soms

Krampen van de galwegen.

Huid

Soms

Zweten, blozen. Zelden

Jeuk.

Nieren en urinewegen

Soms

Krampen van de urinewegen, moeilijkheden bij het plassen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

MORFINESULFAAT RETARD 10 - 30 - 60 - 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte

DEEL I	: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 21 juli 2011
Deel IB2	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Geen speciale bewaartemperatuur.

Morfinesulfaat retard PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Morfinesulfaat retard PCH niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2011.

0711.11v.AV