Oramorph oplossing 20 mg/ml, drank

Oramorph oplossing is een sterk werkende pijnstiller die zowel op het centrale zenuwstelsel als op het zenuwstelsel elders in het lichaam werkt. Morfine, het werkzame bestanddeel van Oramorph oplossing wordt goed uit de darm opgenomen na toediening via de mond. Oramorph oplossing is een drank voor oraal gebruik die wordt geleverd in glazen flessen.

Oramorph oplossing wordt voorgeschreven voor de behandeling voor het verminderen van ernstige pijn.

Gebruik Oramorph oplossing niet

• bij overgevoeligheid voor morfine gekenmerkt door rode vlekken in het gezicht, jeuk, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
• als u overgevoelig bent voor één van de andere bestanddelen van Oramorph oplossing
• bij schedelletsel
• bij een verhoogde druk in de schedel
• bij coma
• bij kinderen jonger dan 6 jaar

Wanneer u:

• een verminderde ademhaling heeft (ademhalingsdepressie)
• een ontsteking in de longen heeft die de luchtwegen blokkeert
• acute (=plotselinge) buikpijn door een afsluiting van de twaalfvingerige darm heeft
• blauwe kleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen opmerkt. Dit komt door een tekort van zuurstof in het bloed (cyanose)
• verslaafd bent aan alcohol
• een acute leverziekte heeft
• last heeft van toevallen/stuipen

bijsluiter

• gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers (middelen die worden gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid of ziekte van Parkinson) of wanneer u minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer bent gestopt.
• een operatie aan de galblaas of de galwegen heeft ondergaan
• zwanger bent.

Wees extra voorzichtig met Oramorph oplossing

NB: Dit product valt onder de bepalingen van de Opiumwet.

• Het gebruik van morfine leidt tot gewenning en vaak ook tot afhankelijkheid.
• Verlaging van de dosis is te adviseren bij patiënten met een verminderde werking van de schildklier, vergroting van de prostaat, onvoldoende werking van de nieren en gestoorde werking van de lever.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met shockverschijnselen of met verminderde ademhalingscapaciteit, zoals bij verminderde elasticiteit van de longen (emfyseem), ernstige vervorming van de wervelkolom (kyfoscoliose) en ernstige vetzucht (obesitas) en bij patiënten met een vernauwing van de luchtwegen of bij overmatige slijmafscheiding uit de longblaasjes.
• Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten met hart- en vaatziekten of het optreden van vochtophopingen waarin geen putjes kunnen worden gedrukt (myxoedeem) of bij een vergiftiging die leidt tot een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (toxische psychose).
• Morfinepreparaten kunnen verschijnselen bij acute buikletsels versluieren; zij mogen hierbij niet worden toegepast voordat de diagnose is vastgesteld.
• Zoals voor alle morfinepreparaten geldt, dient het gebruik van dit product 24 uur voor het verrichten van operaties die de pijnoorzaak wegnemen te worden gestaakt. Als in deze gevallen verdere behandeling met morfinepreparaten nodig is, moet de dosering worden aangepast aan de

behoefte na de operatie.

De benodigde duur van de behandeling is per patiënt verschillend, afhankelijk van de ernst van de pijn.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Gelijktijdige toediening van morfine en alcohol, slaapmiddelen, narcosemiddelen en andere centraal werkende stoffen kunnen de bijwerkingen van morfine versterken.

Bij gelijktijdige toediening met andere middelen uit dezelfde groep als Oramorph oplossing (opiaten) zijn levensbedreigende effecten op het centraal zenuwstelsel en ademhaling en hartfunctie waargenomen.

De effecten van spierverslappende middelen kunnen toenemen bij gelijktijdig gebruik met Oramorph oplossing.

Bij gecombineerde toepassing van opiaten met middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), bepaalde slaapmiddelen (barbituraten), bepaalde middelen tegen psychoses (butyrofenonen, fenothiazinen) en tricyclische antidepressiva, kan een versterkte demping van de ademhaling en extra versufdheid optreden.

Voorts beïnvloedt het de werking van de volgende geneesmiddelen zoals bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk en bepaalde hartklachten (beta-adrenerge receptorblokkerende stoffen).

Morfine kan het effect van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) versterken.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

bijsluiter

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.

Het gebruik van Oramorph oplossing tijdens het geven van borstvoeding wordt afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet want gebruik van Oramorph oplossing 10mg/5ml kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Oramorph oplossing

Oramorph oplossing 20mg/1ml:

Natriumbenzoaat (E211) kan de huid, ogen en slijmvliezen irriteren. Het kan de kans op geelzucht bij pasgeborenen verhogen

Oramorph oplossing 10mg/5ml:

Dit geneesmiddel bevat 300 mg/ml sucrose (saccharose). Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis tussen de 750 en 3000 mg sucrose. Niet geschikt bij een erfelijke fructose intolerantie, glucose galactose malabsorptie syndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie. Kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen vertraagde allergische reacties zoals ontsteking van de huid (contactdermatitis) veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Oramorph oplossing 20 mg / 1 ml voor orale toediening:

Volwassenen: gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (0,5 - 1 ml of 8 - 16 druppels) iedere 4 uur

Kinderen van 6-12 jaar: maximum dosering 5 - 10 mg (0,25 - 0,5 ml of 4 - 8 druppels) iedere 4 uur

Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml voor orale toediening: Volwassenen: gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (5 - 10 ml) iedere 4 uur

Kinderen van 6-12 jaar: maximum dosering 5 - 10 mg (2,5 - 5 ml) iedere 4 uur

Oramorph oplossing is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.

De dosering kan worden opgevoerd onder toezicht van een arts. Dit is afhankelijk van de ernst van de pijn en de voorgeschiedenis van de patiënt, zoals het gebruik van pijnstillers.

De voorgeschreven dosis Oramorph oplossing 20 mg / 1 ml kan bij de 20 ml druppelflacon worden afgemeten per druppel (bijv. 8 druppels = 10 mg morfinesulfaat) of bij de 100 ml fles per ml met behulp van de doseerpipet (bijv. 0,5 ml = 10 mg morfinesulfaat). Verdun de dosis in water of vruchtensap, roer en drink direct op.

De voorgeschreven dosis van Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml kan worden afgemeten per ml met behulp van de ingesloten maatbeker (bijv. 5 ml = 10 mg morfinesulfaat). De oplossing kan in deze hoedanigheid worden opgedronken. Nadat de oplossing is ingenomen dient voldoende water te worden gedronken.

Voor ouderen wordt een lagere dosering aangeraden.

Wanneer u wisselt van andere morfine-preparaten naar Oramorph oplossing kan aanpassing van de dosering gewenst zijn.

In geval u bemerkt dat Oramorph oplossing te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

bijsluiter

Volg bij het gebruik van Oramorph oplossing nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Oramorph oplossing heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Oramorph oplossing heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden bij een overdosering zijn: kleine, vernauwde pupillen, een verlaagde bloeddruk en een verminderde, bemoeilijkte ademhaling.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Oramorph oplossing te gebruiken

Wanneer u een dosis heeft vergeten, kunt u deze alsnog innemen vóór de volgende inname. Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende inname kunt u de vergeten dosis overslaan en gewoon volgens het voorschrift van uw arts verdergaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Oramorph oplossing

U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel. Het gebruik van opiaten kan vaak leiden tot afhankelijkheid. Abrupt afbreken van de morfine toediening bij afhankelijke personen leidt tot ontwenningsverschijnselen. Overleg met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Oramorph oplossing bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:

Zeer vaak: > 1/10 Vaak: ≥ 1/100,< 1/10 Soms: ≥ 1/1,000,< 1/100

Zelden: ≥ 1/10,000,< 1/1,000

Zeer zelden: < 1/10,000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia). Psychische stoornissen

Vaak: verwardheid.

Soms: stemmingsveranderingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), nachtmerries.

Zeer zelden: kans op gewenning en afhankelijkheid. Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: sufheid, vernauwing van de pupillen (miosis). Soms: duizeligheid.

Zelden: verhoogde druk in de schedel. Bloedvataandoeningen

Zelden: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: ademhalingsmoeilijkheden. Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie). Vaak: droge mond.

Lever- en galaandoeningen

Soms: krampen (spasmen) van de galwegen. Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: zweten, allergische huidreacties, huiduitslag met hevige jeuk. Zelden: vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen

bijsluiter

Soms: het achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Oramorph oplossing niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Oramorph oplossing

• Het werkzame bestanddeel is morfine als morfinesulfaatpentahydraat. Oramorph oplossing 20mg/1ml bevat per ml 20 mg morfinesulfaatpentahydraat. Oramorph oplossing 10mg/5ml bevat per ml 2 mg morfinesulfaatpentahydraat.
• De andere bestanddelen zijn: Oramorph oplossing 20mg/1ml: Natriumedetaat, natriumbenzoaat (E211), citroenzuur (E 330), gezuiverd water. Oramorph oplossing 10mg/5ml: sucrose, maïssiroop, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), ethanol 96%, gezuiverd water.

Hoe ziet Oramorph oplossing er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oramorph oplossing 20mg/1ml is leverbaar in:

• een druppelflacon van 20 ml (1 druppel bevat 1,25 mg morfinesulfaat: 8 druppels = 10 mg, 16 druppels = 20 mg)
• een fles van 100 ml met daaraan een doseerpipet met schaalverdeling 0,25-0,5-0,75-1,0 ml Oramorph oplossing 10mg/5ml is leverbaar in flessen van 100 ml, 250 ml en 500 ml. Voor het doseren is een maatbeker met schaalverdeling 1-1,5-2-2,5-3-4-5-6-10-15 ml in de verpakking ingesloten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Frazione Granatieri

I - 50018 Scandicci (Florence)

Italië

Voor inlichtingen en correspondentie:

Vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam Nederland

Registratienummer

Oramorph oplossing 20mg/1ml: RVG 18759

Oramorph oplossing 10mg/5ml: RVG 18758

bijsluiter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG ( www.cbg-meb.nl )