Auteur: TioFarma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Morfinesulfaat TioFarma tabletten zijn tabletten met directe afgifte en bevatten morfinesulfaatpentahydraat. Na inname via de mond wordt het middel snel in het bloed opgenomen waardoor het effect binnen korte tijd merkbaar wordt.

De werkzame stof morfine behoort tot de groep opioïden. Opioïden hebben een sterke pijnstillende werking op het centrale zenuwstelsel en op het zenuwstelsel ergens anders in het lichaam.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn waarbij direct sterke pijnstillers (opioïden) nodig zijn, bijvoorbeeld na een operatie of bij ziektes zoals kanker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

 U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

  • U heeft ernstige problemen met de ademhaling.
Regulatory Affairs Version 0001 Page 2 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA

CTD - Module 1.3.3

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

  • U lijdt aan een aandoening waarbij uw luchtwegen ernstig vernauwd zijn, bijvoorbeeld astma.
  • U heeft een blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose).
  • U heeft verwondingen aan uw schedel.
  • U lijdt aan een verhoogde druk in de schedel.
  • U heeft last van ernstig vertraagde maagontlediging (gastroparese).
U lijdt aan hevige buikpijn met koorts (peritonitis).
U lijdt aan galkolieken (hevige en plotselinge pijn rechts in de bovenbuik die uitstraalt

naar het rechter schouderblad) of afsluiting van de dunne darm (paralytische ileus).

  • U bent geopereerd aan uw galblaas en/of galwegen.
  • U lijdt aan een acute leverziekte.
  • U gebruikt op dit moment geneesmiddelen die bekend zijn als monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of u heeft die in de afgelopen 14 dagen gebruikt.
  • U lijdt aan toevallen, stuipen of epileptische aanvallen, waarbij geneesmiddelen niet helpen.
  • Bij een patiënt die jonger is dan 3 jaar
  • Bij een patiënt die in coma is.

Vertel het uw arts wanneer een van de volgende problemen of situaties op u van toepassing is of is geweest:

  • Als uw nieren of lever minder goed werken
  • Als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie)
  • Als u een prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie)
  • Als u een verminderd ademhalingsvermogen heeft, bijvoorbeeld als gevolg van verlies

van elasticiteit van het longweefsel, wat samengaat met kortademigheid (emfyseem)  Als u een verlaagde bloeddruk en een laag bloedvolume heeft

  • Als u een verminderde hartfunctie heeft als gevolg van een chronische longaandoening (cor pulmonale)

 Als u aan epileptische aanvallen lijdt waarvoor u geneesmiddelen gebruikt, of wanneer dat in het verleden het geval is geweest. Morfine kan dan de kans op een epileptische aanval vergrotenAls u een alcoholvergiftiging heeft

  • Als u lichamelijke en geestelijke reacties heeft (of heeft gehad) op langdurig en/of overmatig alcoholgebruik
  • Als u verslaafd bent aan drugs of eerder verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs, of problemen heeft gehad met het gebruik van alcohol en/of drugs
  • Als u een aandoening aan de galwegen heeft
Als u een ontsteking van uw alvleesklier heeft (pancreatitis)
Als u een ontsteking van uw darmen heeft
  • Als uw bijnieren onvoldoende werken (adrenocorticale insufficiëntie).

Het gelijktijdig gebruik van Morfinesulfaat TioFarma tabletten en alcohol kan leiden tot versterking van de bijwerkingen van morfine. Gelijktijdig gebruik van morfine en alcohol wordt daarom ontraden.

Regulatory Affairs Version 0001 Page 3 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA

CTD - Module 1.3.3

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma tabletten kunnen verschijnselen bij een plotseling optredende ernstige buikpijn versluieren; dit middel mag daarom niet worden gebruikt totdat de oorzaak van de buikpijn is vastgesteld.

Patiënten die aanvullende pijnbestrijdende procedures moeten ondergaan, zoals bij een operatie of bij lokale verdoving van een zenuwknoop (plexusblokkade), mogen dit middel vanaf 4 uur voor de ingreep niet meer gebruiken. Als daarna verdere pijnbehandeling met dit middel nodig is, moet de dosis worden aangepast aan de nieuwe behoefte na de operatie.

Dit middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vóór een operatie en in de eerste 24 uur erna.

Na een buikoperatie moet dit middel voorzichtig worden gebruikt omdat morfine de werking van de darmen vermindert. Dit middel mag na een buikoperatie niet worden gebruikt totdat de arts er zeker van is dat de darmfunctie is hersteld.

Gewenning, afhankelijkheid, verslaving

Dit middel valt onder de bepalingen van de Opiumwet. Bij langdurig gebruik kan er lichamelijke gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering te verhogen om de pijn voldoende te verminderen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden.

Bij goede behandeling van de pijn komt verslaving (psychologische afhankelijkheid) zelden voor.

Staken van de behandeling

Bij het abrupt stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Zie de rubiek "Als u stopt met het gebruik van dit middel".

De benodigde duur van de behandeling is per patiënt verschillend, afhankelijk van de ernst van de pijn.

Ouderen

Bij oudere patiënten zal de arts een lagere dosering voorschrijven. Deze dosering mag u zelf niet veranderen.

Neem contact op met uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast morfine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gelijktijdig gebruik van morfine en andere geneesmiddelen kan tot ongewenste effecten leiden. De werking van morfine of van de andere middelen kan worden versterkt of juist worden verminderd. Dit geldt in het bijzonder wanneer morfine wordt gebruikt in combinatie met de volgende middelen:

Regulatory Affairs Version 0001 Page 4 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA

CTD - Module 1.3.3

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

  • Stoffen die werken op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaapmiddelen (hypnotica), kalmerende middelen (sedativa), algemene narcosemiddelen, middelen die angst en onrust

verminderen (tranquillizers), spierverslappers en alcohol

 Bètablokkers (middelen die onder andere de bloeddruk verlagen en de hartslag reguleren)

  • MAO-remmers (middelen die worden gebruikt bij neerslachtigheid en die in de hersenen de afbraak van de stof dopamine remmen). Vermijd gelijktijdig gebruik met morfine of het gebruik binnen 14 dagen nadat u met de MAO-remmers bent gestopt
 Anti-allergiemiddelen (antihistaminica), middelen tegen psychose en epilepsie
(barbituraten, fenothiazinen, butyrofenonen) en middelen tegen depressie (antidepressiva);
er kan dan een versterkte demping van de ademhaling en extra sufheid optreden
  • Antistollingsmiddelen (cumarinederivaten); het bloedverdunnende effect kan worden versterkt
  • Cimetidine, een middel tegen maagklachten dat tot de groep H2-receptorantagonisten behoort; dit middel remt het morfinemetabolisme
  • Rifampicine, een antibioticum; dit middel kan de hoeveelheid morfine in het bloed verlagen
  • Ritonavir, een antiviraal middel dat een infectie met hiv (het humaan immunodeficiëntievirus) remt; dit middel activeert de afbraak van morfine in de lever en

kan de hoeveelheid morfine in het bloed verlagen

  • Alcohol; vermijd gelijktijdig gebruik.

Gebruik dit middel niet met alcohol. Het effect en de bijwerkingen van morfine kunnen door alcohol worden versterkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap wordt afgeraden omdat er kans is op ernstige ademhalingsproblemen bij de pasgeboren baby.

Borstvoeding

Omdat morfine in de moedermelk terechtkomt, mogen Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, 20 mg of 100 mg tabletten niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Als u uw baby toch borstvoeding zou geven tijdens het gebruik van Morfinesulfaat TioFarma tabletten kan uw baby hierdoor een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) krijgen.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek blijkt dat morfine mogelijk schadelijk is voor de vruchtbaarheid van de gebruiker. Morfine kan schade aan chromosomen in eicellen of zaadcellen veroorzaken. Daarom dienen mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorzorgsmaatregelen te treffen om zwangerschap te voorkomen.

Regulatory Affairs Version 0001 Page 5 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA

CTD - Module 1.3.3

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van morfine kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.

Bestuur geen auto of ander voertuig want gebruik van dit geneesmiddel kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik geen gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke startdosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 10-20 mg iedere 4 uur.

Kinderen:

Vanaf 3 tot en met 5 jaar: 5 mg iedere 4 uur. Vanaf 6 tot en met 11 jaar: 5-10 mg iedere 4 uur.

Alleen Morfinesulfaat TioFarma 10 mg en 20 mg tabletten zijn geschikt voor kinderen.

Morfinesulfaat TioFarma tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 3 jaar.

Ouderen:

Bij ouderen zal de arts een lagere dosering voorschrijven dan de gebruikelijke dosering bij volwassenen.

Als u van een ander morfinepreparaat overgaat naar Morfinesulfaat TioFarma tabletten kan aanpassing van de dosering nodig zijn.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste in hun geheel met een glas water worden doorgeslikt.U mag de tabletten alleen via de mond innemen.

De tabletten mogen nooit worden vermalen om op een andere manier dan door de mond toe te dienen, omdat dit zeer ernstige bijwerkingen kan geven die dodelijk kunnen zijn.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet gebruiken en hoe lang u de tabletten moet gebruiken.

Als u merkt dat Morfinesulfaat TioFarma tabletten te sterk of juist te weinig werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Regulatory Affairs Version 0001 Page 6 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA

CTD - Module 1.3.3

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

Als u te veel van Morfinesulfaat TioFarma tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden bij een overdosering zijn:

  • Verkleinde pupillen
  • Ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)
  • Vertraagde hartslag

 Verlaagde bloeddruk (dit uit zich o.a. in duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)

  • Verslapping van de spieren

In ernstige gevallen kan shock of coma optreden.

Als u een dosis heeft overgeslagen, moet u deze zo snel mogelijk alsnog innemen. Wacht daarna minstens 4 uur voordat u de volgende dosis inneemt. Neem dus nooit twee keer een dosis binnen 4 uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel. Langdurig gebruik van opioïden kan leiden tot afhankelijkheid (verslaving). Bij abrupt afbreken van de morfinebehandeling bij afhankelijke personen zullen ontwenningsverschijnselen optreden.

De volgende ontwenningsverschijnselen kunnen optreden: geeuwen, verwijding van de pupil, tranenvloed, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, opwinding en onrust, slapeloosheid.

Als u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel overleg dan met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kunnen Morfinesulfaat TioFarma tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De bijwerkingen worden hieronder vermeld. De gebruikte termen hebben de volgende betekenis:

zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Regulatory Affairs Version 0001 Page 7 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA

CTD - Module 1.3.3

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

Eén of meer van de volgende verschijnselen kunnen zich voordoen:

Allergische reacties

Soms: allergische reacties, ernstige en snelle allergische reactie over het gehele lichaam, niet- allergische heftige reactie van het afweersysteem

Psychische effecten

Vaak: verwardheid, slapeloosheid, gedachtestoornis

Soms: opwinding en onrust, afhankelijkheid, somberheid, verhoogd gevoel van welbehagen, waanvoorstellingen, stemmingsveranderingen

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn, spierkramp, slaperigheid

Soms: toevallen/stuipen, verhoogde spierspanning, gevoel van jeuk of kriebel zonder uitwendige oorzaak, flauwvallen, duizeligheid

Oog

Soms: vernauwing van de pupil, zichtstoornissen

Hart

Soms: vertraagde werking van het hart, hartkloppingen, versnelde hartslag

Bloedvaten

Soms: blozen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk

Ademhalingsstelsel

Vaak: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, verminderde hoestreflex Soms: vochtophoping in de longen, ademhalingsdepressie

Maag en darmen

Vaak: buikpijn, gebrek aan eetlust, moeilijke stoelgang (verstopping), droge mond, gestoorde spijsvertering, misselijkheid, braken

Soms: stoornissen aan maag of darmen, darmafsluiting, smaakstoornissen

Lever en gal

Vaak: alvleesklierontsteking

Soms: galkolieken met hevige en plotselinge pijn rechts in de bovenbuik, verhoogde activiteit van leverenzymen

Huid

Vaak: overmatig zweten, uitslag

Soms: netelroos

Blaas

Soms: onwillekeurig samentrekken van de urineleider, het achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)

Regulatory Affairs Version 0001 Page 8 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA

CTD - Module 1.3.3

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

Geslachtsorganen

Soms: wegblijven van de menstruatie, verminderde zin in seks, erectiestoornissen

Algemeen

Vaak: algehele lichamelijke zwakte

Soms: gewenning, ontwenningsverschijnselen, malaise, vochtophoping in bijv. enkels, benen of armen

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van licht.

Na openen van de tablettencontainer nog 1 maand houdbaar.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is morfinesulfaat pentahydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), Povidon K30, lactose monohydraat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat (E470b).

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde tabletten, met een breukstreep aan één kant en “M10” aan de andere kant.

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde tabletten, met aan één kant “M20”.

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte ovale tabletten, met een breukstreep aan één kant en “M100” aan de andere kant.

Morfinesulfaat TioFarma tabletten worden verpakt in:

  • doorzichtige doordrukstrips met 5 tabletten of een veelvoud van 5 tabletten, maar maximaal 50 tabletten in een kartonnen doosje
  • witte plastic tablettencontainer van 30 tabletten.
Regulatory Affairs Version 0001 Page 9 of 10
& Development January 2012  
TIOFARMA
  CTD - Module 1.3.3
Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet Package leaflet

Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet

Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet

Houder van de vergunning voor he t in de handel brengen en fabrikant

TioFarma BV

Benjamin Franklinstraat 9 3261 LW Oud-Beijerland telefoon: 0186-614778 fax: 0186-621832 e-mail: info@tiofarma.nl

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Morfinesulfaat TioFarma 10 mg, tablet RVG 108334
Morfinesulfaat TioFarma 20 mg, tablet RVG 108335
Morfinesulfaat TioFarma 100 mg, tablet RVG 108336

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012

Regulatory Affairs Version 0001 Page 10 of 10
& Development January 2012  

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK