Auteur: Apotex


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Paroxetine Apotex kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met ernstige neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen.

De angststoornissen die met Paroxetine Apotex behandeld kunnen worden, zijn:

  • obsessief-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag),
  • paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes),
  • sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties),
  • post traumatische stress stoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en
  • gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen).

Paroxetine Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine heropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd.

Iedereen heeft de lichaamseigen stof serotonine in de hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan andere mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Paroxetine Apotex en andere SSRI’s werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Paroxetine Apotex niet in
  • als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide) gebruikt, of een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Paroxetine Apotex, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
  • als u het antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) thioridazine of het antipsychoticum pimozide gebruikt
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of een van de andere bestanddelen van Paroxetine Apotex (die in rubriek 6 opgesomd zijn).

Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine Apotex in.

Wees extra voorzichtig met Paroxetine Apotex

Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:

  • andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ in deze bijsluiter)
  • problemen heeft met nieren, lever of hart
  • epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
  • eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
  • elektroconvulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
  • in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAIDs zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
  • tamoxifen gebruikt tegen borstkanker of om vruchtbaarheidsproblemen te behandelen. Paroxetine kan de werking van tamoxifen verminderen, dus kan het zijn dat uw arts een ander antidepressivum aanraadt.
  • diabetes heeft
  • een zoutarm dieet volgt
  • lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ in deze bijsluiter)
  • jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek ‘Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar’ in de bijsluiter).

Als u een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine Apotex mag gebruiken.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Paroxetine Apotex mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18

jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Paroxetine Apotex. Als uw arts Paroxetine Apotex voor u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine Apotex, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine Apotex over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

In studies waarin personen onder de 18 jaar paroxetine kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine Apotex, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.

Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen toen ze stopten met het gebruik van paroxetine. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan die, die worden waargenomen bij volwassenen die stoppen met het gebruik van Paroxetine Apotex (zie rubriek 3, ‘Hoe wordt Paroxetine Apotex gebruikt’, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressiva.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Belangrijke bijwerkingen die bij Paroxetine Apotex zijn waargenomen

Sommige patiënten die Paroxetine Apotex gebruiken, kunnen akathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts.

Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine Apotex, zie rubriek 4 van deze bijsluiter, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine Apotex werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden.

Paroxetine Apotex kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:

  • geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide). Zie ook rubriek ‘Neem Paroxetine Apotex niet in’, elders in de bijsluiter)
  • thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek ‘Neem Paroxetine Apotex niet in’, elders in de bijsluiter)
  • acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
  • tramadol en pethidine, pijnstillers
  • geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
  • andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
  • een voedingssupplement genaamd tryptofaan
  • geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
  • fentanyl, gebruikt bij verdoving (anesthesie) of om chronische pijn te behandelen
  • een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, gebruikt om een HIV-infectie (Humaan Immunodeficiëntie Virus) te behandelen
  • St. Janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
  • fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
  • atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, ‘attention deficit hyperactivity disorder’, (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
  • procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
  • warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
  • propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
  • metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
  • rifampicine, gebruikt om tuberculose (TBC) en lepra te behandelen
  • linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen).
  • tamoxifen, dat gebruikt wordt om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen.

Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.

Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.

Gebruik van Paroxetine Apotex met voedsel en drank

Wanneer u Paroxetine Apotex gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Paroxetine Apotex ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u al Paroxetine Apotex gebruikt en u bent er net achter gekomen dat u zwanger bent, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten. Ook als u van plan bent zwanger te worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit is noodzakelijk omdat gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens de eerste maanden van hun zwangerschap zijn behandeld met paroxetine suggereren dat de kinderen

van deze moeders een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart.

Uit deze studies bleek dat minder dan 2 op de 100 baby’s (2%) van wie de moeder tijdens de vroege zwangerschap paroxetine had gekregen, een aangeboren afwijking van het hart had, vergeleken met een normaal percentage van 1 op de 100 baby’s (1%) bij de algehele populatie.

Als alle typen geboortedefecten in aanmerking worden genomen is er geen verschil tussen het aantal baby’s dat wordt geboren met geboortedefecten nadat hun moeders tijdens de zwangerschap paroxetine hadden gebruikt, vergeleken met het totale aantal geboortedefecten dat in de gehele populatie voorkwam.

U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine Apotex terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine Apotex te blijven gebruiken.

Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Paroxetine Apotex gebruikt.

Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Paroxetine Apotex het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en een blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u Paroxetine Apotex in de laatste drie maanden van de zwangerschap blijft gebruiken, moet u dit aan uw verloskundige vertellen, omdat uw baby symptomen kan hebben bij de geboorte. Deze ontwenningsverschijnselen beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte.

Deze verschijnselen zijn onder meer: niet goed kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, ademhalingsproblemen, een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht (lethargie), trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten). Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte en u maakt zich zorgen, neem dan contact op met uw arts of verloskundige; zij zullen u kunnen adviseren.

Borstvoeding

Paroxetine Apotex kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen.

Als u Paroxetine Apotex gebruikt dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine Apotex.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine Apotex zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Volwassenen:

Dosering bij depressie

De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Verbetering begint over het algemeen na 1 week, maar het kan zijn dat het effect pas vanaf de tweede week merkbaar wordt. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan meer dan 6 maanden bedragen.

Dosering bij obsessief-compulsieve stoornissen

De aanbevolen dosering is 40 mg (2 tabletten) per dag, met een begindosering van 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren. De maximale dosering is 60 mg (3 tabletten) per dag. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn, dit kan enkele maanden of langer duren.

Dosering bij paniekstoornissen

De aanbevolen dosering is 40 mg (2 tabletten) per dag, met een begindosering van 10 mg (½ tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren. De maximale dosering is 60 mg (3 tabletten) per dag. De begindosering is laag, om te voorkomen dat de verschijnselen van de paniekstoornis erger worden in het begin van de behandeling. De behandeling moet voortgezet worden tot de symptomen helemaal verdwenen zijn; dit kan enkele maanden of langer duren.

Dosering bij sociale angststoornis / sociale fobie

De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag.

Dosering bij angststoornissen

De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag.

Dosering bij post-traumatische stress stoornis

De aanbevolen dosering is 20 mg (1 tablet) per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Dit moet geleidelijk in stappen van 10 mg (½ tablet) gebeuren, tot een maximum van 50 mg (2½ tablet) per dag.

Kinderen/jongeren onder de leeftijd van 18 jaar

Paroxetine Apotex 20 mg dient niet te worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Paroxetine Apotex 20 mg’).

Ouderen

De aanbevolen aanvangsdosis voor ouderen dient gelijk te zijn aan die voor volwassenen. Zonodig kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen tot maximaal 40 mg (2 tabletten) per dag.

Verminderde nier- of leverfunctie

Bij een ernstige nierfunctiestoornis of een leverfunctiestoornis dienen lagere dan de gebruikelijke doses te worden gebruikt bij iedere toepassing.

Wijze van gebruik

Paroxetine Apotex 20 mg kunt u het beste ’s ochtends bij het ontbijt innemen. De tabletten dienen in z’n geheel te worden ingenomen zonder te kauwen.

Duur van de behandeling

Afhankelijk van de aandoening kan het zijn dat u paroxetine een langere tijd moet gebruiken.

Het gebruik moet vaak nog een tijd voortgezet worden, ook al zijn de symptomen al verdwenen, om er voor te zorgen dat deze symptomen niet meer terugkomen. Stop nooit met het gebruik zonder overleg met uw arts.

Plotseling stoppen met paroxetine kan bijwerkingen geven (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine Apotex 20 mg”), daarom moet de dosering geleidelijk afgebouwd worden.

In geval u bemerkt dat Paroxetine Apotex 20 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u meer Paroxetine Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven.

Wanneer u (of iemand anders) te veel Paroxetine Apotex tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking van dit geneesmiddel zien. Iemand die een overdosering Paroxetine Apotex heeft ingenomen, kan een van de symptomen die in rubriek 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’ staan opgesomd, krijgen, of kan de volgende symptomen krijgen: misselijk zijn, verwijde pupillen, koorts, hoofdpijn, oncontroleerbare aanspanning van de spieren.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Paroxetine Apotex in te nemen

Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in. Als u vergeten bent een dosering te nemen, en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in. Als u het zich ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt.

Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u zich niet beter voelt

Paroxetine Apotex zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na enkele weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.

Als u stopt met het gebruik van Paroxetine Apotex

Stop nooit zelf de behandeling met Paroxetine Apotex tot uw arts u dit voorstelt.

Als u stopt met het gebruik van Paroxetine Apotex, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine Apotex die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Paroxetine Apotex mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Paroxetine Apotex afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u

stopt met het gebruik van Paroxetine Apotex, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.

Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Paroxetine Apotex.

Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling

Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van Paroxetine Apotex. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.

Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen:

  • zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
  • spelden- en naaldenprikgevoel brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
  • slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
  • gevoel van angst
  • hoofdpijn.
  • vermindering van het concentratievermogen

Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen:

  • misselijk gevoel (misselijkheid)
  • zweten (inclusief nachtelijk zweten)
  • zich rusteloos of geagiteerd voelen
  • tremor (trillerigheid)
  • verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
  • diarree (zachte ontlasting)
  • zich emotioneel of geïrriteerd voelen
  • stoornis bij het zien (visuele stoornis)
  • flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen).

Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Paroxetine Apotex.

Indien u verdere vragen hebt over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in de eerste paar weken van de behandeling met Paroxetine Apotex.

Wanneer bij u een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.

Bijwerkingen die soms voorkomen, bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis
  • als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • als u stuipen (toevallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis
  • als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan zogenaamd akathisie. Het verhogen van uw dosering Paroxetine Apotex kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
  • als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • allergische reacties op Paroxetine Apotex. Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis
  • als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotonine syndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen (verward zijn), zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
  • acuut glaucoom. Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

  • Sommige mensen hebben gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of zelfmoord te plegen terwijl ze paroxetine namen of vlak na het stoppen met paroxetine (zie rubriek 2: Wat u moet weten voordat u Paroxetine Apotex 20 mg inneemt).

Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • misselijkheid. De kans dat dit optreedt, is kleiner als u Paroxetine Apotex ’s morgens inneemt met voedsel.
  • veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie.

Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • toename van de cholesterolspiegels in het bloed
  • gebrekkige eetlust
  • slapeloosheid of slaperigheid
  • abnormale dromen (waaronder nachtmerries)
  • duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
  • hoofdpijn
  • geagiteerd zijn
  • ongewoon gevoel van zwakte
  • wazig zicht
  • geeuwen, droge mond
  • diarree of verstopping (obstipatie)
  • braken
  • gewichtstoename
  • gevoel van zwakte
  • zweten.

Bijwerkingen die soms voorkomen, bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging waarbij u zich duizelig kunt voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat
  • gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
  • verwijde pupillen
  • huiduitslag
  • verwardheid
  • hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
  • niet kunnen urineren (urineretentie) of niet te beheersen, onvrijwillig urineren (urine incontinentie)

Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
  • een langzame hartslag
  • effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
  • paniekaanvallen
  • overactief gedrag of gedachten (manie)
  • gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
  • angstgevoel
  • een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndroom)
  • pijn in de gewrichten of spieren.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief afzonderlijke gevallen die Paroxetine Apotex gebruiken:

  • leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
  • vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
  • gevoeligheid voor zonlicht
  • aanhoudende pijnlijke erectie van de penis die niet wil verdwijnen
  • onverwachte bloeding, bijv. van het tandvlees, bloed in de urine of in braaksel, of het onverwacht verschijnen van blauwe plekken of gescheurde bloedvaten (gescheurde aders)
  • sommige patiënten hebben een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren ondervonden (tinnitus) tijdens het gebruik van paroxetine
  • verlaagd aantal bloedplaatjes.

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Als u zich ergens zorgen over maakt bij het gebruik van Paroxetine Apotex, neem dan contact op met uw arts of apotheker, die u hierover kan adviseren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaar de tabletten in de goed gesloten, originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Paroxetine Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

  • Het werkzame bestanddeel is paroxetinehydrochlorideanhydraat. Paroxetine Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten bevatten 22,2 mg paroxetinehydrochlorideanhydraat overeenkomend met 20 mg paroxetine per tablet.
  • De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Magnesiumstearaat (E572), natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrije lactose. Tabletomhulling: Hydroxypropylcellulose (type LF) (E463), hypromellose 2910 (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Paroxetine Apotex eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Paroxetine Apotex is een witte ovaalvormige biconvexe, filmomhulde tablet. De tablet bevat aan één zijde een breukgleuf en een inscriptie “20” en is aan de andere zijde vlak.

Doosje met 4, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60 en 100 tabletten in PVC/PVDC / aluminium blisterverpakking. Niet alle verpakkingen zijn in de handel.

In het register ingeschreven onder:

RVG 32515 - Paroxetine Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apotex Europe BV,

Darwinweg 20,

2333 CR Leiden,

Nederland.

Voor informatie:

Apotex Nederland BV, postbus 408,

2300 AK Leiden, Nederland.

Tel.nr. 071 524 3100

Fabrikant:

Apotex Nederland B.V.

Bio Science Park, Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK