Paroxetine Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Paroxetine Aurobindo behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd, en die tot de antidepressiva behoren.

Paroxetine Aurobindo wordt gebruikt bij de behandeling van:

• ernstige neerslachtigheid (ernstige depressieve episodes),
• obsessieve-compulsieve stoornis (dwanggedachten en dwangmatige handelingen) (OCS),
• paniekstoornis met en zonder agorafobie (pleinvrees, dat wil zeggen angst voor het verlaten van het huis, het binnengaan van winkels of angst voor openbare plaatsen),
• sociale fobie (overweldigende angst of vermijden van alledaagse sociale situaties),
• gegeneraliseerde angststoornis (meer voortdurende aanwezige angst, waarbij aanhoudende nerveuze ongerustheid zeer duidelijk aanwezig is),
• posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis).

• • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)) gebruikt, of een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Paroxetine Aurobindo, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.

-

Aurobindo Pharma Limited

Page 1

• Gelijktijdig gebruik van paroxetine met thioridazine of pimozide (geneesmiddelen voor psychoses) is gecontra-indiceerd.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Gebruik door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar: Paroxetine Aurobindo mag normaalgesproken niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het is ook belangrijk dat u weet dat bij patiënten onder de 18 jaar het risico van bijwerkingen hoger is, zoals een zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, dwars gedrag en boosheid) wanneer zij dit soort geneesmiddelen gebruiken. Ondanks dit kan uw arts Paroxetine Aurobindo voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij van mening is dat dit in hun belang is. Als uw arts Paroxetine Aurobindo heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, ga dan terug naar uw arts. Wanneer een patiënt jonger dan 18 jaar Paroxetine Aurobindo gebruikt, moet u uw arts inlichten als zich éévan de symptomen die hierboven worden vermeld voordoen of als zo'n symptoom erger wordt. Ook is de veiligheid op lange termijn van het gebruik van Paroxetine Aurobindo in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond voor wat betreft de groei, de ontwikkeling van het lichaam, de verstandelijke ontwikkeling en de ontwikkeling van het gedrag. In studies waarin personen onder de 18 jaar Paroxetine Aurobindo kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine Aurobindo, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen. Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine Aurobindo. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan de effecten, die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine Aurobindo (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen), maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen). - Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Aurobindo Pharma Limited

Page 2

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

• Als u symptomen ontwikkelt, zoals een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische onrust, bijvoorbeeld niet in staat zijn om stil te zitten of stil te staan, wat gewoonlijk samenhangt met subjectieve onrust (acathisie). De kans dat dit binnen de eerste paar weken van de behandeling optreedt, is het grootst. Het verhogen van de dosis Paroxetine Aurobindo kan deze gevoelens verergeren (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
• Als u symptomen ontwikkelt zoals verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag omdat deze symptomen een teken van het zogenaamde 'serotoninesyndroom' kunnen zijn.
• Als u al eerder manieën (overactief gedrag of overactieve gedachten) hebt doorgemaakt. Als u in een manische fase komt, moet u stoppen met het gebruik van Paroxetine Aurobindo. Vraag uw arts om advies.
• Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt een dosisreductie aanbevolen.
• Als u diabetes (suikerziekte) heeft. Paroxetine Aurobindo kan uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen. De dosis van uw insuline of van het anti-diabetesgeneesmiddel (geneesmiddel tegen suikerziekte) dat u via de mond inneemt, moet mogelijk worden aangepast.
• Als u epilepsie heeft.
• Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Paroxetine Aurobindo epileptische aanvallen (toevallen) krijgt.
• Als uw behandeling voor depressie bestaat uit elektroconvulsieve therapie (ECT).
• Als u glaucoom heeft (verhoogde oogboldruk).
• Als u een verhoogd risico heeft voor een verlaagde natriumwaarde in het bloed (hyponatriëmie),

bv. door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en cirrose. Hyponatriëmie is in zeldzame gevallen gemeld tijdens behandeling met Paroxetine Aurobindo, voornamelijk bij ouderen.

• Als u een bloedaandoening heeft of heeft gehad (bv. een abnormale bloeding van de huid of in de maag).
• Als u geneesmiddelen gebruikt die de neiging tot bloedingen mogelijk vergroten (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non- steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) .
• Als u tamoxifen gebruikt voor de behandeling van borstkanker (of problemen met de vruchtbaarheid). Paroxetine Aurobindo kan de werkzaamheid van tamoxifen verminderen; uw arts kan u aanraden om een ander middel tegen depressie te gebruiken. Raadpleeg uw arts, ook als bovenstaande op enig moment in het verleden op u van toepassing is geweest.

Aurobindo Pharma Limited

Page 3

Gebruikt u naast Paroxetine Aurobindo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine Aurobindo werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine Aurobindo kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:

• geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)). Zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in de bijsluiter
• thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in deze bijsluiter
• acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
• tramadol en pethidine, pijnstillers
• geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
• andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
• een voedingssupplement genaamd tryptofaan
• geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
• fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn
• de combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
• sint-janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
• fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
• atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
• procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
• warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
• propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
• rifampicine, wordt gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
• linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
• tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen

Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.

Als u het nemen van eventuele andere geneesmiddelen, met inbegrip van degenen u zelf heeft gekocht, contact op met uw arts of apotheker voordat u Paroxetine Aurobindo. Ze zullen weten of het veilig is voor u om dit te doen.

Aurobindo Pharma Limited

Page 4

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol

Voedsel: Als u Paroxetine Aurobindo ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.

Alcohol: Wanneer u Paroxetine Aurobindo gebruikt, moet u geen alcohol drinken. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bij baby’s waarvan de moeders Paroxetine Aurobindo gedurende de eerste paar maanden van de zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij moeders die met Paroxetine Aurobindo behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine Aurobindo terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine Aurobindo te blijven gebruiken.

Vertel uw verloskundige of arts dat u Paroxetine Aurobindo gebruikt.

Het gebruik van Paroxetine Aurobindo in de zwangerschap, en vooral in de in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, verhoogt het risico op een ernstige aandoening bij uw baby die persisterende pulmonale hypertensie (PPHN) wordt genoemd waardoor de baby sneller gaat ademen en blauwachtig van kleur lijkt. Deze symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren:

• ademhalingsproblemen
• een blauwachtige huid en te lage of te hoge lichaamstemperatuur
• blauwe lippen
• spugen of problemen met de voeding
• ernstige vermoeidheid, niet kunnen slapen, veel huilen
• stijve of slappe spieren
• tremoren (trillen), schrikachtigheid of toevallen

Als dit gebeurt met uw baby moet u direct contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Borstvoeding:

Paroxetine Aurobindo komt mogelijk in kleine hoeveelheden in de borstvoeding terecht. Als u Paroxetine Aurobindo inneemt, bespreek het dan met uw arts voordat u met borstvoeding begint. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine Aurobindo.

Vruchtbaarheid

Het is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma in dierstudies vermindert. Theoretisch kan dit gevolgen hebben voor de vruchtbaarheid, maar invloed op de menselijke vruchtbaarheid is vooralsnog niet waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paroxetine Aurobindo kan bijwerkingen veroorzaken (zoals het duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien) die invloed hebben op hoe goed u zich kunt concentreren en hoe snel u kunt reageren. Als u deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen

Aurobindo Pharma Limited

Page 5

machines, en doe verder ook geen dingen waarbij u alert moet zijn en u moet kunnen concentreren.

Paroxetine Aurobindo bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u, voordat u dit geneesmiddel gebruikt, contact opnemen met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Drink een glas water bij uw geneesmiddel, bij voorkeur 's morgens bij uw ontbijt.

De tabletten of tablethelften moeten in zijn geheel worden ingeslikt en er mag niet op worden gekauwd.

De gebruikelijke dosering is: Volwassenen

Depressie

De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan met telkens 10 mg worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg.

Over het algemeen start de verbetering bij de patiënt na één week, maar wordt mogelijk pas duidelijk vanaf de tweede week van de behandeling. De behandeling moet gedurende minimaal 6 maanden worden voortgezet.

Dwanggedachten en dwangmatige handelingen

De aanvangsdosis is 20 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan met telkens 10 mg worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg. De aanbevolen dosis is 40 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 60 mg. De behandeling moet gedurende verscheidene maanden worden voortgezet.

Paniekstoornis

De aanvangsdosis is 10 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan met telkens 10 mg worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg. De aanbevolen dosis is 40 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 60 mg. De behandeling moet gedurende verscheidene maanden worden voortgezet.

Sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis en posttraumatische stressaandoening

De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan met stapjes van 10 mg worden verhoogd tot 50 mg. De maximale dagelijkse dosis is 50 mg. Paroxetine mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

Afhankelijk van uw reactie mag de dosis geleidelijk aan worden verhoogd tot eenmaal daags 40 mg. De maximale dagelijkse dosis is 40 mg.

Ernstig verminderde nierfunctie

Uw arts zal een voor u passende dosering voorschrijven.

Verminderde leverfunctie

Uw arts zal een voor u passende dosering voorschrijven.

Aurobindo Pharma Limited

Page 6

Als u meer van Paroxetine Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen, bespreek dit dan met uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De symptomen van een overdosis zijn onder meer braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen in de bloeddruk, hoofdpijn, onvrijwillige samentrekkingen van de spieren, opwinding, angst en een snelle hartslag.

Als u bent vergeten om Paroxetine Aurobindo in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Paroxetine Aurobindo zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.

Als u plotseling stopt nadat u dit geneesmiddel langere tijd heeft gebruikt, dan kunt u ontwenningsverschijnselen ervaren, u kunt zich duizelig voelen, gevoelsstoornissen ervaren (een doof gevoel of tintelingen, wat paresthesie wordt genoemd, elektrische-schoksensaties en oorsuizen), slaapstoornissen (inclusief intense dromen), misselijkheid, diarree, hoofdpijn, snelle en onregelmatige hartslag (palpitaties), trillen, zweten, visusstoornissen (stoornissen van uw gezichtsvermogen), of zich opgewonden voelen, zich angstig voelen, geïrriteerd of verward over waar u bent (gedesoriënteerd). Deze symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en gaan binnen twee weken vanzelf weer weg. Bij sommige patiënten kunnen deze symptomen echter ernstiger zijn, of veel langer doorgaan. Gewoonlijk ontstaan ze binnen de eerste paar dagen na het stoppen met het geneesmiddel.

Als het gebruik van Paroxetine Aurobindo wordt gestopt, helpt uw arts u met het gedurende een aantal weken of maanden langzaam terugbrengen van uw dosis, wat de kans op ontwenningsverschijnselen helpt verkleinen. Dit kan bijvoorbeeld door het geleidelijk aan met 10 mg per week verminderen van de dosis Paroxetine Aurobindo die u gebruikt.

Als u ontwenningsverschijnselen krijgt wanneer u de tabletten vermindert, dan kan uw arts beslissen dat u langzamer moet stoppen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u met het innemen van Paroxetine Aurobindo stopt, neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat hij of zij u vraagt om de tabletten opnieuw in te gaan nemen en er langzamer mee te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer bij u een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.

Bijwerkingen die soms voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

Aurobindo Pharma Limited

Page 7

• Als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 1000 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

• Als u stuipen (toevallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
• Als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan zogenaamd acathisia. Het verhogen van uw dosering Paroxetine Aurobindo kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
• Als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

• Allergische reacties op Paroxetine Aurobindo Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen (verward zijn), zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
• Acuut glaucoom . Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen

Sommige mensen hebben gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of zelfmoord te plegen terwijl ze Paroxetine Aurobindo namen of vlak na het stoppen met Paroxetine Aurobindo (zie rubriek 2 voordat u Paroxetine Aurobindo neemt).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

• misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u Paroxetine Aurobindo ’s morgens inneemt met voedsel
• veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie

Bijwerkingen die vaak voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

• toename van de cholesterolspiegels in het bloed
• gebrekkige eetlust
• slapeloosheid of slaperigheid
• abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
• duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
• hoofdpijn
• concentratieproblemen
• geagiteerd zijn
• ongewoon gevoel van zwakte
• wazig zicht
• geeuwen, droge mond
• diarree of verstopping (obstipatie)

Aurobindo Pharma Limited

Page 8

• overgeven
• gewichtstoename
• zweten

Bijwerkingen die soms voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

• gevoel van duizeligheid of zwakte als u plotseling opstaat (dit wordt veroorzaakt door een verlaging van de bloeddruk)
• een snellere hartslag dan normaal
• gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bew egingen in de mond en van de tong
• verwijde pupillen
• huiduitslag
• verwardheid
• hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
• niet kunnen urineren (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine incontinentie)

Bijwerkingen die zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 1000 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

• abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
• een langzame hartslag
• effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
• paniekaanvallen
• overactief gedrag of gedachten (manie)
• gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
• angstgevoel
• een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)
• pijn in de gewrichten of spieren

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Paroxetine Aurobindo gebruiken:

• huiduitslag, die kan leiden tot het ontstaan van blaren, en die eruit ziet als kleine schietschijven (in het midden een donker punt omringd door een lichter gebied met een ring om de rand), dit wordt erythema multiforme genoemd
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid op bijna het gehele lichaam (toxisch epidermale necrolyse)
• leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
• vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
• gevoeligheid voor zonlicht
• aanhoudende erectie van de penis die niet wil verdwijnen
• Onverwachte bloedingen, bijvoorbeeld bloedend tandvlees, bloed in de urine of in braaksel, of het uiterlijk van onverwachte blauwe plekken of gebroken bloedvaten (gebroken aders).

Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van Paroxetine Aurobindo een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).

Een hogere kans op botbreuken is gezien bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.

- zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen

• spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd. Een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)

Aurobindo Pharma Limited

Page 9

• slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
• gevoel van angst
• hoofdpijn

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• • Het werkzame bestanddeel is paroxetine. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride hemihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride hemihydraat).
  • De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Calciumwaterstoffosfaat, dihydraat Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat (type A)

Aurobindo Pharma Limited

Page 10

Magnesiumstearaat (E470b)

Omhulling:

20 mg

Titaniumdioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400 Polysorbaat 80 (E433)

30 mg

Titaniumdioxide (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

Indigokarmijn aluminiumlak (E132)

Polysorbaat 80 (E433)

Filmomhulde tablet.

20 mg:

Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, dubbelbolle, capsulevormige tabletten, waarin aan één kant '56' is aangebracht en met aan de andere kant een 'C' met een diepe breukstreep. De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.

30 mg:

Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten zijn blauwkleurige, dubbelbolle, capsulevormige tabletten, waarin aan één kant een 'F' is aangebracht en aan de andere kant '12'.

Paroxetine Aurobindo 20 / Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 omhulde tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk

tel: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Fabrikant

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Verenigd Koninkrijk

of

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Aurobindo Pharma Limited

Page 11

of

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

België

In het registrater ingeschreven onder nummers:

Paroxetine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten: RVG 34944

Paroxetine Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten: RVG 34945

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Duitsland: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg Filmtabletten

Denemarken: Paroxetin “Aurobindo”

Estland: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Spanje: PAROXETINA QUALIGEN 20 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con

película

Finland: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg kalvopäällysteinen tabletti Ierland: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg film-coated tablets Letland: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg apvalkotās tabletes

Nederland: Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg filmomhulde tabletten Noorwegen: Paroxetin Aurobindo 20 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Polen: Paroxetine Aurobindo

Portugal: Paroxetina Aurobindo

Zweden: Paroxetin Aurobindo

Verenigd Koninkrijk: Paroxetine 20 mg / 30 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

Aurobindo Pharma Limited

Page 12