Paroxetine SKB 30 mg tablet, filmomhulde tabletten

Paroxetine SKB kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met ernstige neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Paroxetine SKB behandeld kunnen worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), post traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen).

Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door een tekort aan de lichaamseigen stof serotonine (ook wel 5-hydroxytryptamine genoemd) in bepaalde zenuwcellen van de hersenen.

Paroxetine SKB behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine heropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd. Iedereen heeft de lichaamseigen stof serotonine in de hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan andere mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Paroxetine SKB en andere SSRI’s werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U gebruikt geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)), of u hebt een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Paroxetine SKB, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.

WS032.1

blz. 1

• U gebruikt het antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) thioridazine of het antipsychoticum pimozide.
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine SKB in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als u:

• andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek Gebruik van Paroxetine SKB in combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter)
• tamoxifen gebruikt om borstkanker te behandelen; Paroxetine SKB kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder effectief is, dus uw arts kan u een ander antidepressivum voorschrijven
• problemen heeft met nieren, lever of hart
• epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
• eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
• elektro-convulsietherapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
• in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
• diabetes heeft
• een zoutarm dieet volgt
• lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek:” Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” in deze bijsluiter)
• jonger bent dan 18 jaar ( zie rubriek:” Kinderen en jongeren tot 18 jaar” in deze bijsluiter)

-

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine SKB mag gebruiken.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Paroxetine SKB mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Paroxetine SKB. Als uw arts Paroxetine SKB aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine SKB, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine SKB over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

In onderzoeken waarin personen onder de 18 jaar Paroxetine SKB kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze onderzoeken toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden

WS032.1

blz. 2

worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine SKB, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.

Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine SKB. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan de effecten, die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine SKB (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen), maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornissen

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Belangrijke bijwerkingen die bij Paroxetine SKB zijn waargenomen

Sommige patiënten die Paroxetine SKB gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine SKB, zie rubriek 4 in deze bijsluiter Mogelijke bijwerkingen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine SKB werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine SKB kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:

• geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)). Zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in de bijsluiter
• thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in deze bijsluiter
• acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID’s (niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
• tramadol en pethidine, pijnstillers
• geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen

WS032.1

blz. 3

• andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
• een voedingssupplement genaamd tryptofaan
• geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
• fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn
• de combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
• sint-janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
• fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
• atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
• procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
• warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
• propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
• rifampicine, wordt gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
• linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
• tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen

Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft of ze zult gaan gebruiken, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.

Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wanneer u Paroxetine SKB gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Paroxetine SKB ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vertel uw arts zo spoedig mogelijk indien u zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of wanneer u wenst zwanger te worden. Bij baby’s waarvan de moeders Paroxetine SKB gedurende de eerste paar maanden van de zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij moeders die met Paroxetine SKB behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine SKB terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine SKB te blijven gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige of arts weet dat u Paroxetine SKB gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine SKB het risico op een ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog. Als u Paroxetine SKB gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer:

WS032.1

blz. 4

• ademhalingsproblemen
• een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben
• blauwe lippen
• overgeven of niet goed gevoed kunnen worden
• heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
• stijve of slappe spieren
• trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten)
• overdreven reflexen

Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.

Paroxetine SKB kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Paroxetine SKB gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine SKB.

Van paroxetine is in onderzoeken bij dieren aangetoond dat het de spermakwaliteit verlaagt. Theoretisch gezien kan dit de vruchtbaarheid beïnvloeden, maar tot nu toe is er nog geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine SKB zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het kan zijn dat u meer dan één tablet, of maar een halve tablet moet innemen. In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten u moet innemen.

Dosering	Aantal tabletten dat moet worden ingenomen
10 mg	één wit-tot-rozewitte tablet of
	een halve witte tablet
20 mg	één witte tablet of
	twee wit-tot-rozewitte tabletten
30 mg	één blauwe tablet of
	anderhalve witte tablet of
	één witte tablet + één wit-tot-rozewitte tablet of
	drie wit-tot-rozewitte tabletten
40 mg	twee witte tabletten of
	één blauwe tablet + één wit-tot-rozewitte tablet
	of vier wit-tot-rozewitte tabletten
50 mg	één blauwe tablet + één witte tablet of
	tweeëneenhalve witte tablet of
	twee witte tabletten + één wit-tot-rozewitte
	tablet of
	vijf wit-tot-rozewitte tabletten
60 mg	twee blauwe tabletten of
	drie witte tabletten of
	zes wit-tot-rozewitte tabletten
WS032.1		blz. 5

De gebruikelijke dosering voor verschillende toestanden staat in de onderstaande tabel:

	Startdosering	Aanbevolen	Maximale
		dagelijkse	dagelijkse
		dosering	dosering
Ernstige neerslachtigheid (depressie)	20 mg	20 mg	50 mg
Obsessief-compulsieve stoornis	20 mg	40 mg	60 mg
Paniekstoornis	10 mg	40 mg	60 mg
Sociale angststoornis	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatische stressstoornis	20 mg	20 mg	50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis	20 mg	20 mg	50 mg

Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet gebruiken als u voor het eerst Paroxetine SKB gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 10 mg per keer, tot de maximale dagelijkse dosering.

Neem de tabletten ’s morgens in met wat voedsel.

Slik de tabletten door met een slok water.

Kauw niet op de tabletten.

Uw arts zal met u bespreken hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn.

Gebruik bij ouderen

De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.

Patiënten met een lever- of nierziekte

Als u problemen hebt met uw lever of als u een ernstige nierziekte hebt, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering Paroxetine SKB moet gebruiken dan normaal.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te veel Paroxetine SKB tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking van dit geneesmiddel zien.

Iemand die een overdosering Paroxetine SKB heeft ingenomen, kan een van de symptomen krijgen, die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd, of kan een van de volgende symptomen krijgen: koorts, oncontroleerbare aanspanning van de spieren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in.

Als u vergeten bent een dosering te nemen en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.

Als u het zich ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u zich niet beter voelt

WS032.1

blz. 6

Paroxetine SKB zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een aantal weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit zelf met het gebruik van Paroxetine SKB tot uw arts u dit voorstelt.

Als u stopt met het gebruik van Paroxetine SKB, zal uw arts uw helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine SKB die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Paroxetine SKB mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Paroxetine SKB afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het gebruik van Paroxetine SKB, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.

Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Paroxetine SKB.

Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling

Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van Paroxetine SKB. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.

Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen:

• zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
• spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd. Een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
• slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
• gevoel van angst
• hoofdpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen:

• misselijk gevoel (misselijkheid)
• zweten (inclusief nachtelijk zweten)
• zich rusteloos of geagiteerd voelen
• tremor (trillerigheid)
• verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
• diarree (zachte ontlasting)
• zich emotioneel of geïrriteerd voelen
• stoornis bij het zien (visuele stoornis)
• flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen)

Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Paroxetine SKB.

WS032.1

blz. 7

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze komen voornamelijk voor in de eerste paar weken van de behandeling met Paroxetine SKB.

Wanneer bij u een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.

Bijwerkingen die soms voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

• Als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

• Als u stuipen (toevallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
• Als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan zogenaamd acathisia. Het verhogen van uw dosering Paroxetine SKB kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
• Als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

• Allergische reacties op Paroxetine SKB Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen (verward zijn), zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
• Acuut glaucoom Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen

Sommige mensen hebben gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of zelfmoord te plegen terwijl ze Paroxetine SKB namen of vlak na het stoppen met Paroxetine SKB (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling

WS032.1

blz. 8

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

• misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u Paroxetine SKB ’s morgens inneemt met voedsel
• veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie

Bijwerkingen die vaak voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

• toename van de cholesterolspiegels in het bloed
• gebrekkige eetlust
• slapeloosheid of slaperigheid
• abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
• duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
• hoofdpijn
• concentratieproblemen
• geagiteerd zijn
• ongewoon gevoel van zwakte
• wazig zicht
• geeuwen, droge mond
• diarree of verstopping (obstipatie)
• overgeven
• gewichtstoename
• zweten

Bijwerkingen die soms voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

• gevoel van duizeligheid of zwakte als u plotseling opstaat (dit wordt veroorzaakt door een verlaging van de bloeddruk)
• een snellere hartslag dan normaal
• gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
• verwijde pupillen
• huiduitslag
• jeuk
• verwardheid
• hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
• niet kunnen urineren (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine incontinentie)

Bijwerkingen die zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

• abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
• een langzame hartslag
• effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
• paniekaanvallen
• overactief gedrag of gedachten (manie)
• gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
• angstgevoel
• een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)
• pijn in de gewrichten of spieren
• toename van een hormoon genaamd prolactine in het bloed

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Paroxetine SKB gebruiken:

WS032.1

blz. 9

• huiduitslag, die kan leiden tot het ontstaan van blaren, en die eruit ziet als kleine schietschijven (in het midden een donker punt omringd door een lichter gebied met een ring om de rand), dit wordt erythema multiforme genoemd
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid op bijna het gehele lichaam (toxisch epidermale necrolyse)
• leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
• syndroom van inadequate uitscheiding van antidiuretisch hormoon (Syndrome of Inappropriate AntiDiuretic Hormone production - SIADH), een toestand waarin het lichaam een overvloed aan water ontwikkelt in combinatie met een afgenomen zoutconcentratie (natrium), als gevolg van onjuiste chemische signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden, of kunnen helemaal geen symptomen hebben
• vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
• gevoeligheid voor zonlicht
• aanhoudende erectie van de penis die niet wil verdwijnen
• verlaagd aantal bloedplaatjes

Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van Paroxetine SKB een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).

Een hogere kans op botbreuken is gezien bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op de doordrukstrip na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen. Indien u halve tabletten gebruikt, bewaar ze dan zorgvuldig in de verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• 20 mg filmomhulde tablet De werkzame stof in dit middel is paroxetine (20 mg), als hydrochloride hemihydraat. 30 mg filmomhulde tablet De werkzame stof in dit middel is paroxetine (30 mg), als hydrochloride hemihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn

20 mg filmomhulde tablet

in de tabletkern: calciumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b) en natriumzetmeelglycollaat (Type A).

WS032.1

blz. 10

in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 en polysorbaat 80 (E433).

30 mg filmomhulde tablet:

in de tabletkern: calciumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E341), magnesiumstearaat (E470b) en natriumzetmeelglycollaat (Type A).

in de filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide(E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433) en indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Paroxetine SKB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

20 mg filmomhulde tablet

Paroxetine SKB 20 mg filmomhulde tablet is wit en ovaal. Aan één kant staat de tekst 20 en op de andere zijde een breukstreep. Elke verpakking Paroxetine SKB 20 mg bevat doordrukstrips met 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 of 500 tabletten.

30 mg filmomhulde tablet

Paroxetine SKB 30 mg tablet is blauw en ovaal. Aan één kant staat de tekst 30 en op de andere zijde een breukstreep. De tablet mag alleen worden gebroken om het doorslikken te vergemakkelijken. Elke verpakking Paroxetine SKB 30 mg bevat doordrukstrips met 28, 30, 56 of 60 tabletten.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

In het register ingeschreven onder RVG:

Paroxetine SKB 20 mg tablet RVG 32170

Paroxetine SKB 30 mg tablet RVG 32171

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

In Nederland wordt Paroxetine SKB op de markt gebracht door:

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist

030 6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

S.C. Europharm S.A.

2 Panselelor St

Brasov

County of Brasov, 500419, Roemenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Vergunning nummer 591/01, 20 mg filmomhulde tabletten

U vindt het misschien nuttig om contact op te nemen met een zelfhelpgroep of een patiëntenorganisatie om meer over uw toestand te weten te komen. Uw arts kan u hierover informatie verschaffen.

WS032.1

blz. 11

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2013

WS032.1

blz. 12