Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide, linezolid, methylthioninechloride (methyleenblauw)) gebruikt, of deze op enig moment in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u Paroxetine CF 20 mg moet beginnen in te nemen, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
-
Als u een antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) genaamd thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide gebruikt.
-
Wanneer u allergisch bent voor paroxetine, pinda’s of soja, of voor één van de hulpstoffen van dit
|
Department of
|
|
Authorisation
|
Disk:
|
|
MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date:
|
Rev. 28.2
|
|
|
NB/014668
|
|
|
|
06-2022
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
|
|
Administrative Information
|
|
Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 27840
|
|
and Prescribing Information
|
|
|
|
|
paroxetinehydrochloride overeenkomend met 20 mg paroxetine per filmomhulde tablet
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-2
|
|
|
|
|
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer een van de omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts, maar neem nog geen Paroxetine CF 20 mg in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:
-
andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
-
problemen heeft met nieren, lever of hart
-
epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
-
eerder een manie heeft gehad (geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
-
elektro-convulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT=elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
-
in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad, als u zwanger bent (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’) of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAIDs zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
-
diabetes heeft
-
een zoutarm dieet volgt
-
lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
-
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid)
-
jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar in de bijsluiter)
Als een van de bovenstaande toestanden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine CF 20 mg mag gebruiken.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
-
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
-
als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Paroxetine mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Paroxetine CF 20 mg. Als uw arts Paroxetine CF 20 mg voor u (of uw kind) heeft
|
Department of
|
|
Authorisation
|
Disk:
|
|
MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date:
|
Rev. 28.2
|
|
|
NB/014668
|
|
|
|
06-2022
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
|
|
Administrative Information
|
|
Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 27840
|
|
and Prescribing Information
|
|
|
|
|
paroxetinehydrochloride overeenkomend met 20 mg paroxetine per filmomhulde tablet
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-3
|
|
|
|
|
voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine CF 20 mg, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine CF 20 mg over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
In studies waarin personen onder de 18 jaar paroxetine kregen, ervaarden minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van paroxetine, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar hadden ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine CF 20 mg. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan die, die worden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine CF 20 mg (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel, verderop in deze bijsluiter). Bovendien ervaarden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).
Belangrijke bijwerkingen waargenomen bij Paroxetine CF 20 mg
Sommige patiënten die Paroxetine CF 20 mg gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen een zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamenstrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van paroxetine, zie rubriek 4 van deze bijsluiter, Mogelijke bijwerkingen.
Geneesmiddelen zoals Paroxetine CF 20 mg (zogenaamde SSRI’s) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paroxetine CF 20 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop paroxetine werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
-
Geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)). Zie ook rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?, elders in de bijsluiter.
-
Thioridazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - Zie ook rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?, elders in de bijsluiter.
-
Linezolide, een antibioticum. Zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in de bijsluiter.
-
Acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet steroïdale anti-
|
Department of
|
|
Authorisation
|
Disk:
|
|
MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date:
|
Rev. 28.2
|
|
|
NB/014668
|
|
|
|
06-2022
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
|
|
Administrative Information
|
|
Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 27840
|
|
and Prescribing Information
|
|
|
|
|
paroxetinehydrochloride overeenkomend met 20 mg paroxetine per filmomhulde tablet
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-4
|
|
|
|
|
inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
-
Tramadol, pethidine (pijnstillers)
-
Fentanyl (gebruikt bij algemene anesthesie of voor de behandeling van chronische pijn)
-
Geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
-
Andere antidepressiva waaronder SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
-
Een voedingssupplement genaamd tryptofaan
-
Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
-
Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus infecties (HIV-infecties) te behandelen
-
St. Janskruid, een kruidenbehandeling voor depressie
-
Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
-
Atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, “attention deficit hyperactivity disorder” (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
-
Procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
-
Warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
-
Propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
-
Metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
-
Pravastatine, gebruikt om hoog cholesterol te behandelen
-
Rifampicine, gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
-
Tamoxifen (gebruikt om borstkanker te behandelen)
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Wanneer u Paroxetine CF 20 mg gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Paroxetine CF 20 mg ’s morgens in combinatie met voedsel
inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u al Paroxetine CF 20 mg gebruikt en u bent er net achter gekomen dat u zwanger bent, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten. Ook als u van plan bent zwanger te worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit is noodzakelijk omdat gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens de eerste maanden van hun zwangerschap zijn behandeld met paroxetine suggereren dat de kinderen van
deze moeders een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart. Uit deze studies bleek dat minder dan 2 op de 100 baby’s (2%) van wie de moeder tijdens de vroege
zwangerschap paroxetine had gekregen, een aangeboren afwijking van het hart had, vergeleken met een normaal percentage van 1 op de 100 baby’s (1%) bij de algehele populatie. Als alle typen
geboortedefecten in aanmerking worden genomen, is er geen verschil tussen het aantal baby’s dat wordt geboren met geboortedefecten nadat hun moeder tijdens de zwangerschap paroxetine hadden gebruikt, vergeleken met het totale aantal geboortedefecten dat in de gehele populatie voorkwam. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van paroxetine terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om paroxetine te blijven gebruiken.
|
Department of
|
|
Authorisation
|
Disk:
|
|
MEB
|
|
Regulatory Affairs
|
Date:
|
Rev. 28.2
|
|
|
NB/014668
|
|
|
|
06-2022
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
|
|
Administrative Information
|
|
Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 27840
|
|
and Prescribing Information
|
|
|
|
|
paroxetinehydrochloride overeenkomend met 20 mg paroxetine per filmomhulde tablet
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-5
|
|
|
|
|
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Paroxetine CF 20 mg gebruikt. Bij gebruik tijdens de
zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Paroxetine CF 20 mg het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en
veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Paroxetine CF 20 mg in de laatste drie maanden van de zwangerschap blijft gebruiken, moet u dit aan uw verloskundige vertellen, omdat uw baby symptomen kan hebben bij de geboorte. Deze ontwenningsverschijnselen beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer niet goed kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, ademhalingsproblemen, een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht (lethargie), trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten). Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte en u maakt zich zorgen, neem dan contact op met uw arts of
verloskundige; zij zullen u kunnen adviseren.
Als u Paroxetine CF vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Paroxetine CF gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Paroxetine kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Paroxetine CF 20 mg gebruikt, dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van paroxetine.
Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine CF 20 mg zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Paroxetine CF 20 mg bevat sojalecithine en natrium
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u overgevoelig bent voor pinda’s of soja.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.