- als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Paroxetine tabletten.
- wanneer u zogenaamde MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson) gebruikt. U mag paroxetine pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAO-remmers; als u reversibele MAO-remmers (bijvoorbeeld moclobemide) gebruikt dient u minimaal 24 uur te wachten voordat u Paroxetine gaat gebruiken. Omgekeerd moet u tenminste 1 week wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van paroxetine voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers.
- wanneer u thioridazine (middel bij ernstige geestesziekte) gebruikt. (zie ook: “Gebruik van andere geneesmiddelen”). Paroxetine kan de hoeveelheid thioridazine in het bloed verhogen. Het gebruik van thioridazine alleen kan leiden tot ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (torsades, QT-verlenging).
- Indien u pimozide gebruikt (een antipsychotisch geneesmiddel, zie ook “gebruik van andere geneesmiddelen”).
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRODUCT INFORMATION
PAROXETINE 10, 20, 30, 40 mg, tablets
Wees extra voorzichtig met paroxetine
Gedachte over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u doms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
- Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Paroxetine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutisch klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar paroxetine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts paroxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verergert bij inname van paroxetine, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van paroxetine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
- als u last krijgt van verschijnselen zoals het onvermogen om stil te zitten of te staan (acathisie). Als dit het geval is, is het meestal in de eerste paar weken van de behandeling en dient de dosering eventueel aangepast te worden.
- als u last krijgt van verschijnselen van een serotonine syndroom zoals o.a. (extreme) rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), koude rillingen, zweten, verhoging van de reflexen en plotselinge spiersamentrekkingen, hoge koorts, stijfheid, (zie ook “Gebruik van andere geneesmiddelen”). Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u onmiddellijk
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRODUCT INFORMATION
PAROXETINE 10, 20, 30, 40 mg, tablets
contact opnemen met uw arts en de behandeling met paroxetine dient gestopt te worden.
- als u lijdt of heeft geleden aan (perioden van) overactief gedrag of gedachten (manie).
- Als een manische periode optreedt, neem dan direct contact op met uw arts, de behandeling met paroxetine moet mogelijk gestopt worden.
- als u leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft. De dosering moet mogelijk door uw arts aangepast worden.
- wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft. Uw bloedsuikerspiegel moet gecontroleerd worden. Mogelijk moet de dosering van uw insuline of uw bloedsuikerverlagende tabletten worden aangepast.
- als u lijdt of heeft geleden aan epilepsie (vallende ziekte) of toevallen. Als zich bij u toevallen voordoen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk moet de behandeling met paroxetine gestopt worden.
- als u behandeld wordt met elektroshocktherapie (ECT). Er is nog weinig ervaring opgedaan met het gebruik van paroxetine tijdens elektroshocktherapie.
- als u een verhoogde oogboldruk heeft (zogenaamd nauwe-kamerhoekglaucoom) of heeft gehad. Voorzichtigheid is geboden omdat gebruik van paroxetine mogelijk kan leiden tot verwijding van de pupillen (mydriasis).
- als u lijdt aan een hart- of vaataandoening.
- als de hoeveelheid natrium (zout) in uw bloed te laag is (bijv. doordat u andere geneesmiddelen gebruikt of door cirrose). Een te laag natriumgehalte in het bloed komt vaker voor bij ouderen.
- als u lijdt aan een verhoogde bloedingneiging of als u in het verleden bloedingen of bloeduitstortingen heeft gehad, zonder dat daar een duidelijke oorzaak voor was, of als u wordt behandeld met geneesmiddelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen (zie “Gebruik van andere geneesmiddelen”).
- indien u stopt met het gebruik van paroxetine, kunt u, vooral als u in één keer stopt met de behandeling, last krijgen van ontwenningsverschijnselen (zie ook: “Als u stopt met inname van Paroxetine”).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRODUCT INFORMATION
PAROXETINE 10, 20, 30, 40 mg, tablets
de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met:
- middelen die, net als paroxetine, de effecten van serotonine beïnvloeden, zoals MAO-remmers (middelen tegen neerslachtigheid) en L-tryptofaan (voedingssupplement), triptanen (middelen tegen migraine), tramadol (pijnstiller), linezolide (middel gebruikt bij infecties), andere SSRI’s (middelen tegen depressie ), lithium (middel gebruikt bij overactief gedrag of gedachten) en St. Janskruid (Hypericum perforatum). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie ook: “Gebruik paroxetine niet” ).
- Pimozide (een geneesmiddel tegen psychoses). Paroxetine en pimozide mogen niet tegelijkertijd worden gebruikt (zie ook: “Gebruik paroxetine niet”), omdat de hoeveelheid pimozide in het bloed toe kan nemen en daarmee de kans op ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen.
- leverenzymstimulerende middelen (zoals: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (middelen gebruikt bij epilepsie) en rifampicine (middel gebruikt bij Lepra en tuberculose (TBC)) of leverenzymremmende middelen. Mogelijk moet de dosering van paroxetine door de arts aangepast worden.
- procyclidine (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson). De bijwerkingen van procyclidine kunnen versterkt worden. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien, obstipatie en achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), moet mogelijk, in overleg met uw arts, de dosering van procyclidine verlaagd worden.
- anticonvulsiva (geneesmiddelen bij epilepsie zoals carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat). Hoewel een effect niet is gebleken dienen patiënten met epilepsie Paroxetine voorzichtig toe te passen.
- middelen die door dezelfde leverenzymen als paroxetine worden afgebroken, zoals bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, zoals nortriptyline, clomipramine, desipramine), bepaalde middelen tegen psychose (middelen bij ernstige geestesziekte, zoals perfenazine en thioridazine en risperidon), een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kinderen met ADHD (atomoxetine), bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (zoals flecaïnide en propafenon), metoprolol (tegen o.a. verhoogde bloeddruk en een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)) en bepaalde middelen tegen misselijkheid en braken (fenothiazinen). De werking van deze middelen kan versterkt worden. Paroxetine en thioridazine mogen niet gelijktijdig gebruikt worden, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (zie ook “Gebruik Paroxetine niet”).
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRODUCT INFORMATION
PAROXETINE 10, 20, 30, 40 mg, tablets
- bloedstollingremmende tabletten (orale anticoagulantia). De werking kan versterkt worden en de kans op bloedingen kan toenemen. Uw arts of de trombosedienst moet u vaker controleren en de dosering van de bloedstollingremmende middelen moet mogelijk aangepast worden (zie ook: ”Wees extra voorzichtig met Paroxetine”).
- middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen, zoals clozapine (middel bij schizofrenie), fenothiazines (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte, misselijkheid en braken), tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie), acetylsalicylzuur (middel o.a. gebruikt bij koorts en pijn), NSAID’s (ontstekingsremmende pijnstillers, zoals ibuprofen or diclofenac), COX-2
remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen)
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Gebruik van paroxetine in combinatie met voedsel en drank
U kunt paroxetine het beste ’s ochtends innemen bij het ontbijt. U moet gebruik van alcohol vermijden tijdens het gebruik van dit medicijn, net als tijdens de behandeling met andere middelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent en u wilt Paroxetine (gaan) gebruiken, dient u eerst met uw arts te overleggen.
Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Paroxetine gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Paroxetine het risico op bepaalde ernstige aandoeningen bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘presisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Sommige onderzoeken suggereren een toename in het risico op hartafwijkingen bij baby’s waarvan de moeders in de eerste drie maanden van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt. Bij deze onderzoeken werd bij minder dan 2 van de 100 baby’s waarvan de moeders in het begin van de zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een hartafwijking gevonden,in vergelijking met het normale cijfer van 1 op 100 in de algehele bevolking. Wanneer naar alle vormen van geboorteafwijkingen wordt gekeken, verschilt het aantal baby’s met een geboorteafwijking bij moeders die Paroxetine hebben gebruikt tijdens de zwangerschap niet van het gemiddelde aantal zoals gezien bij de algemene bevolking. Als u zwanger bent en wordt behandeld met Paroxetine, dient u eerst met uw arts te overleggen.
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM
COMMON TECHNICAL DOCUMENT
MODULE 1 ADMINISTRATIVE INFORMATION
MODULE 1.3, PRODUCT INFORMATION
PAROXETINE 10, 20, 30, 40 mg, tablets
U mag de behandeling met Paroxetine niet plotseling stoppen, maar alleen geleidelijk en in overleg met uw arts (zie ook “Wees extra voorzichtig met Paroxetine”). U kunt samen met uw arts beslissen dat het beter is een andere behandeling te volgen of om geleidelijk te stoppen met Paroxetine. Echter, afhankelijk van uw omstandigheden kan uw arts adviseren dat het beter voor u is om Paroxetine te blijven gebruiken.
Als u paroxetine tijdens de zwangerschap blijft gebruiken, moet uw kind goed worden gecontroleerd. Na de geboorte (onmiddellijk of binnen 24 uur na de bevalling) kunnen zich bij het kind ontwenningsverschijnselen voordoen, onder andere in de vorm van ademhalingsproblemen, blauw aanlopen, ademhalingsstilstand, toevallen, veranderlijke temperatuur, voedingsproblemen, braken, te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie), verhoogde of verlaagde bloeddruk, verhoogde reflexen, trillen, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lusteloosheid, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
Paroxetine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom dient u geen paroxetine te gebruiken als u borstvoeding geeft, tenzij op advies van de arts.
Uit dieronderzoek is gebleken dat Paroxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paroxetine heeft niet tot nauwelijks invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Echter, dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken (zoals troebel zicht, duizeligheid, slaperigheid of verwarring). Indien u deze bijwerkingen krijgt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken of andere zaken waarbij u alert en geconcentreerd dient te zijn.
