Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U gebruikt geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)), of u hebt een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u Paroxetine GSK moet beginnen in te nemen, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
-
U gebruikt een antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) genaamd
thioridazine of een antipsychoticum genaamd pimozide.
WS052.0 blz. 1
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine GSK in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
- andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek Gebruik van Paroxetine GSK in combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter)
- tamoxifen gebruikt om borstkanker te behandelen; Paroxetine GSK kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder effectief is, dus uw arts kan u een ander antidepressivum voorschrijven
- problemen heeft met nieren, lever of hart
- epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
- eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
- electro-convulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
- in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, eteodolac, diclofenac, meloxicam)
- diabetes heeft
- een zoutarm dieet volgt
- lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in deze bijsluiter)
- jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar in deze bijsluiter)
Als u een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine GSK mag gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paroxetine GSK mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Paroxetine GSK. Als uw arts Paroxetine GSK aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine GSK, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine GSK over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
In onderzoeken waarin personen onder de 18 jaar Paroxetine GSK kregen, ervoer minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze onderzoeken toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine GSK hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar hadden ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine GSK. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan diegene, die worden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine GSK (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?, verderop in deze bijsluiter). Bovendien ervoeren patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen), maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen waargenomen bij Paroxetine GSK
Sommige patiënten die Paroxetine GSK gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen een zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine GSK, zie rubriek 4 van deze bijsluiter, Mogelijke bijwerkingen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine GSK werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine GSK kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
- geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)). Zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in de bijsluiter)
- thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in deze bijsluiter)
- acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
- tramadol en phetidine, pijnstillers
- geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
- andere antidepressiva waaronder andere SSRIs en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
- een voedingssupplement genaamd tryptofaan
- geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
- fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn
- een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
- sint-janskruid, een kruidenbehandeling van depressie
- fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
- atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, “attention deficit hyperactivity disorder”, (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
- warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
- propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
- metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
- rifampicin, gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
- linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
- tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft of ze zult gaan gebruiken, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Wanneer u Paroxetine GSK gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Paroxetine GSK ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vertel uw arts zo spoedig mogelijk indien u zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of wanneer u wenst zwanger te worden. Bij baby’s waarvan de moeders Paroxetine GSK gedurende de eerste paar maanden van de zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij moeders die met Paroxetine GSK behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine GSK terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine GSK te blijven gebruiken.
Zorg dat uw verloskundige of arts weet dat u Paroxetine GSK gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine GSK het risico op een ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog. Als u Paroxetine GSK gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer:
- ademhalingsproblemen
- een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben
- blauwe lippen
- overgeven of niet goed gevoed kunnen worden
- heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
- stijve of slappe spieren
- trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten)
- overdreven reflexen
Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.
Paroxetine GSK kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Paroxetine GSK gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u begint met borstvoeding. U kunt samen met uw arts beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine GSK.
Van paroxetine is in onderzoeken bij dieren aangetoond dat het de spermakwaliteit verlaagt. Theoretisch gezien kan dit de vruchtbaarheid beïnvloeden, maar tot nu toe is er nog geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine GSK zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.