- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
Als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)) gebruikt, of een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Paroxetine Aurobindo, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
-
Aurobindo Pharma Limited
Page 1
- Gelijktijdig gebruik van paroxetine met thioridazine of pimozide (geneesmiddelen voor psychoses) is gecontra-indiceerd.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Gebruik door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar: Paroxetine Aurobindo mag normaalgesproken niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het is ook belangrijk dat u weet dat bij patiënten onder de 18 jaar het risico van bijwerkingen hoger is, zoals een zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, dwars gedrag en boosheid) wanneer zij dit soort geneesmiddelen gebruiken. Ondanks dit kan uw arts Paroxetine Aurobindo voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij van mening is dat dit in hun belang is. Als uw arts Paroxetine Aurobindo heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, ga dan terug naar uw arts. Wanneer een patiënt jonger dan 18 jaar Paroxetine Aurobindo gebruikt, moet u uw arts inlichten als zich éévan de symptomen die hierboven worden vermeld voordoen of als zo'n symptoom erger wordt. Ook is de veiligheid op lange termijn van het gebruik van Paroxetine Aurobindo in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond voor wat betreft de groei, de ontwikkeling van het lichaam, de verstandelijke ontwikkeling en de ontwikkeling van het gedrag. In studies waarin personen onder de 18 jaar Paroxetine Aurobindo kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine Aurobindo, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen. Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine Aurobindo. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan de effecten, die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine Aurobindo (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen), maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen). - Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Aurobindo Pharma Limited
Page 2
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
- Als u symptomen ontwikkelt, zoals een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische onrust, bijvoorbeeld niet in staat zijn om stil te zitten of stil te staan, wat gewoonlijk samenhangt met subjectieve onrust (acathisie). De kans dat dit binnen de eerste paar weken van de behandeling optreedt, is het grootst. Het verhogen van de dosis Paroxetine Aurobindo kan deze gevoelens verergeren (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
- Als u symptomen ontwikkelt zoals verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag omdat deze symptomen een teken van het zogenaamde 'serotoninesyndroom' kunnen zijn.
- Als u al eerder manieën (overactief gedrag of overactieve gedachten) hebt doorgemaakt. Als u in een manische fase komt, moet u stoppen met het gebruik van Paroxetine Aurobindo. Vraag uw arts om advies.
- Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt een dosisreductie aanbevolen.
- Als u diabetes (suikerziekte) heeft. Paroxetine Aurobindo kan uw bloedsuikerspiegel verhogen of verlagen. De dosis van uw insuline of van het anti-diabetesgeneesmiddel (geneesmiddel tegen suikerziekte) dat u via de mond inneemt, moet mogelijk worden aangepast.
- Als u epilepsie heeft.
- Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Paroxetine Aurobindo epileptische aanvallen (toevallen) krijgt.
- Als uw behandeling voor depressie bestaat uit elektroconvulsieve therapie (ECT).
- Als u glaucoom heeft (verhoogde oogboldruk).
- Als u een verhoogd risico heeft voor een verlaagde natriumwaarde in het bloed (hyponatriëmie),
bv. door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en cirrose. Hyponatriëmie is in zeldzame gevallen gemeld tijdens behandeling met Paroxetine Aurobindo, voornamelijk bij ouderen.
- Als u een bloedaandoening heeft of heeft gehad (bv. een abnormale bloeding van de huid of in de maag).
- Als u geneesmiddelen gebruikt die de neiging tot bloedingen mogelijk vergroten (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non- steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) .
- Als u tamoxifen gebruikt voor de behandeling van borstkanker (of problemen met de vruchtbaarheid). Paroxetine Aurobindo kan de werkzaamheid van tamoxifen verminderen; uw arts kan u aanraden om een ander middel tegen depressie te gebruiken. Raadpleeg uw arts, ook als bovenstaande op enig moment in het verleden op u van toepassing is geweest.
Aurobindo Pharma Limited
Page 3
Gebruikt u naast Paroxetine Aurobindo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine Aurobindo werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine Aurobindo kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
- geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)). Zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in de bijsluiter
- thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in deze bijsluiter
- acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
- tramadol en pethidine, pijnstillers
- geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
- andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
- een voedingssupplement genaamd tryptofaan
- geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
- fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn
- de combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
- sint-janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
- fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
- atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
- warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
- propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
- metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
- rifampicine, wordt gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
- linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
- tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Als u het nemen van eventuele andere geneesmiddelen, met inbegrip van degenen u zelf heeft gekocht, contact op met uw arts of apotheker voordat u Paroxetine Aurobindo. Ze zullen weten of het veilig is voor u om dit te doen.
Aurobindo Pharma Limited
Page 4
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol
Voedsel: Als u Paroxetine Aurobindo ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.
Alcohol: Wanneer u Paroxetine Aurobindo gebruikt, moet u geen alcohol drinken. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij baby’s waarvan de moeders Paroxetine Aurobindo gedurende de eerste paar maanden van de zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij moeders die met Paroxetine Aurobindo behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine Aurobindo terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine Aurobindo te blijven gebruiken.
Vertel uw verloskundige of arts dat u Paroxetine Aurobindo gebruikt.
Het gebruik van Paroxetine Aurobindo in de zwangerschap, en vooral in de in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, verhoogt het risico op een ernstige aandoening bij uw baby die persisterende pulmonale hypertensie (PPHN) wordt genoemd waardoor de baby sneller gaat ademen en blauwachtig van kleur lijkt. Deze symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren:
- ademhalingsproblemen
- een blauwachtige huid en te lage of te hoge lichaamstemperatuur
- blauwe lippen
- spugen of problemen met de voeding
- ernstige vermoeidheid, niet kunnen slapen, veel huilen
- stijve of slappe spieren
- tremoren (trillen), schrikachtigheid of toevallen
Als dit gebeurt met uw baby moet u direct contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Borstvoeding:
Paroxetine Aurobindo komt mogelijk in kleine hoeveelheden in de borstvoeding terecht. Als u Paroxetine Aurobindo inneemt, bespreek het dan met uw arts voordat u met borstvoeding begint. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine Aurobindo.
Vruchtbaarheid
Het is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma in dierstudies vermindert. Theoretisch kan dit gevolgen hebben voor de vruchtbaarheid, maar invloed op de menselijke vruchtbaarheid is vooralsnog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Paroxetine Aurobindo kan bijwerkingen veroorzaken (zoals het duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien) die invloed hebben op hoe goed u zich kunt concentreren en hoe snel u kunt reageren. Als u deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen
Aurobindo Pharma Limited
Page 5
machines, en doe verder ook geen dingen waarbij u alert moet zijn en u moet kunnen concentreren.
Paroxetine Aurobindo bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u, voordat u dit geneesmiddel gebruikt, contact opnemen met uw arts.
