Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg

Farmaceutische vorm en inhoud

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 2

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking à 20, 50, 60 en 100 stuks en in 5x20 en 10x20 stuks en in flacons à 100, 200 en 250 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH kan worden gebruikt bij de behandeling van onder andere depressiviteit, angsten en dwangmatig handelen/denken. Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door een tekort aan de lichaamseigen stof serotonine (ook wel 5-hydroxytryptamine genoemd) in bepaalde zenuwcellen van de hersenen. Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH behoort tot een klasse van antidepressiva die selectieve serotonine heropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd. Het actieve bestanddeel paroxetine remt de opname van serotonine terug in de zenuwcel, waardoor serotonine langer beschikbaar is om zijn normale werking uit te oefenen.

Gebruiken

• bij periodes van depressie, ernstige somberheid (episodes van depressie in engere zin)
• bij dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen (obsessief-compulsieve stoornis)
• bij abnormale angst met of zonder pleinvrees (paniekstoornis met of zonder agorafobie)
• bij aanhoudende angst in relatie tot sociale of prestatiegebonden omstandigheden (sociale angststoornis/sociale fobie)
• bij permanent aanwezige angst, waarbij met name chronisch, zenuwachtig getob op de voorgrond staat (gegeneraliseerde angststoornis)
• bij angst die optreedt na het oplopen van traumatische ervaring (posttraumatische stress stoornis).

Gebruik Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH niet

• wanneer u overgevoelig bent voor paroxetine of voor andere bestanddelen van de tabletten
• In combinatie met zogenaamde MAO remmers (bepaalde geneesmiddelen tegen depressies); de behandeling met paroxetine mag alleen worden begonnen:
  • twee weken na het stoppen met een irreversibele MAO-remmer of
  • minimaal 24 uur na stoppen van een reversibele MAO-remmer (bijvoorbeeld moclobemide). Tussen het stoppen met paroxetine en het beginnen van de behandeling met een MAO-remmer moet tenminste één week liggen (zie ook “Wees extra voorzichtig met” en “Gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”)
• in combinatie met thioridazine (middel tegen psychoses); paroxetine kan de hoeveelheid thioridazine in het bloed verhogen. Het gebruik van thioridazine alleen kan leiden tot hartritmestoornissen.

Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine HCl- anhydraat 20 PCH over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
• bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met

psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

• wanneer u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressies) gebruikt of onlangs gebruikt heeft. De behandeling met Paroxetine HCl- anhydraat 20 PCH mag alleen worden begonnen: twee weken na het stoppen met een irreversibele MAO-remmer of minimaal 24 uur na het stoppen met een reversibele MAO-remmer (bijvoorbeeld moclobemide). Tussen het stoppen met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH en het beginnen van de behandeling met een MAO-remmer moet tenminste één week liggen (zie ook: “Gebruik Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH niet” en “Gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH in combinatie met”)
• omdat bij het gebruik van paroxetine acathisie kan optreden, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een gevoel van onrust. Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling. Wanneer u gedurende deze aanvangsperiode of de behandeling deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts
• omdat zich heel zelden een bepaald syndroom (serotoninesyndroom) kan voordoen dat

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 4

samenhangt met een behandeling met paroxetine, met name wanneer dit wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen psychoses en depressies. Kenmerkend is een combinatie van enkele van de volgende symptomen: verhoogde lichaamstemperatuur, stijfheid, spiersamentrekkingen (myoclonus), snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme opwinding die leidt tot delirium en coma. Wanneer u enkele van deze symptomen tezamen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts

• wanneer u eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
• wanneer u een gestoorde nier- of leverfunctie heeft of heeft gehad; u moet dit uw arts mededelen voordat u begint met het gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH
• wanneer u leidt aan diabetes; de behandeling met een SSRI zoals Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH kan de glykemische controle veranderen. De dosering insuline en/of andere middelen voor diabetes moet misschien worden aangepast
• wanneer u eerder een epileptische aanval heeft gehad
• wanneer u een toeval (insult) krijgt; u moet het gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH (in overleg met uw arts) stoppen
• wanneer u lijdt aan glaucoom (een aandoening van het oog die zich kenmerkt door een verhoogde oogboldruk)
• wanneer u een hartstoornis heeft; Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH is niet onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen
• wanneer u een verhoogd risico op bloedingen heeft of geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn anti- stollingsmiddelen, geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden of andere geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, atypische anti-psychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, NSAID’s en COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen)
• wanneer u ouder bent, andere medicatie gebruikt of een leverprobleem heeft; Paroxetine HCl- anhydraat 20 PCH kan in een enkel geval het zoutgehalte in uw bloed verlagen, hetgeen kan leiden tot slaperigheid en spierzwakte. Waarschuw in een dergelijk geval uw arts. In het algemeen wordt het zoutgehalte weer normaal als u stopt met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH
• bij stoppen met de behandeling met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH; stop nooit zelf de behandeling met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH zonder uw arts te raadplegen en stop de behandeling nooit plotseling, omdat dan ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Dit is niet hetzelfde als het verslavend zijn van een geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (waaronder tintelingen en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid, trillen, verwarring, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid en visuele stoornissen zijn als symptomen gemeld. In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn. Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosering gemist hebben. In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen 2 weken,

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 5

hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Er wordt geadviseerd het gebruik van paroxetine geleidelijk af te bouwen in een aantal weken of maanden, afhankelijk van uw reactie. Daarom mag u alleen in overleg met uw arts de dosering geleidelijk verlagen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH in combinatie met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH en alcohol dient te worden vermeden.

Zwangerschap

Gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens hun zwangerschap zijn behandeld met middelen tegen depressie suggereren dat de kinderen van moeders die tijdens het eerste trimester (= eerste drie maanden) van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart, bijvoorbeeld ventrikel- en atriumseptumafwijkingen (een toestand waarbij het tussenschot tussen de hartkamers of hartboezems is beschadigd).

Als u zwanger bent en u wilt Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH (gaan) gebruiken dient u eerst met uw arts te overleggen. Uw arts zal dan nagaan of u een andere behandeling moet krijgen. U mag niet plotseling stoppen met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH, maar alleen geleidelijk en in overleg met uw arts (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH”). Als u Paroxetine HCl- anhydraat 20 PCH tijdens de zwangerschap blijft gebruiken, moet het kind goed worden gecontroleerd. Na de geboorte (onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling) kunnen zich bij het kind ontwenningsverschijnselen voordoen, onder andere in de vorm van ademhalingsproblemen, blauw aanlopen, ademhalingsstilstand, toevallen, veranderlijke temperatuur, voedingsproblemen, braken, te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie), verhoogde of verlaagde bloeddruk, verhoogde reflexen, trillen, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lusteloosheid, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Paroxetine komt terecht in de moedermelk.Tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts. Paroxetine mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke gevaren voor het kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat paroxetine invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Toch dient u net als bij alle geneesmiddelen die een invloed hebben op het centrale zenuwstelsel extra voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 6

machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH

Dit product bevat mannitol. Mannitol kan een licht laxerende werking hebben.

Gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze filmomhulde tabletten met:

• andere geneesmiddelen die serotonine beïnvloeden (waaronder MAO-remmers, L-tryptofaan, migrainemiddelen (triptanen), tramadol, linezolide, SSRI’s (Selectieve Serotonine heropnameremmers), lithium en St. Janskruid (Hypericum perforatum)–preparaten); dit kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie “Gebruik Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH niet” en “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH”
• geneesmiddelen met een bekende enzymremmende werking; uw arts zal u waarschijnlijk een lagere dosering voorschrijven dan normaal. Als u tegelijkertijd Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH en geneesmiddelen met een bekende enzyminducerende werking (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne) gaat gebruiken, is een aanpassing van de begindosering meestal niet nodig en zal uw arts de volgende doseringen aanpassen op het effect van het geneesmiddel
• procyclidine (een middel tegen de ziekte van Parkinson); de concentratie procyclidine in uw bloed kan verhoogd worden, waardoor bepaalde effecten kunnen optreden (droge mond, wazig zien en constipatie; bij hogere doseringen duizeligheid, geestelijke verwardheid en hallucinaties). Waarschuw in een dergelijk geval uw arts, zodat hij/zij de dosering procyclidine kan verlagen
• bepaalde tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld clomipramine, nortriptyline en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijvoorbeeld perfenazine en thioridazine), risperidon, bepaalde hartritmepreparaten (bijvoorbeeld propafenon en flecainide) en metoprolol; net als bij andere antidepressiva, waaronder andere SSRI’s, remt paroxetine een bepaald enzym (CYP 2D6) in de lever. Remming van dit enzym kan leiden tot verhoogde concentraties in het bloed van deze geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen en die door dit enzym worden afgebroken. Indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts waarschuwen voordat u begint met het gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH
• orale anti-stollingsmiddelen; de activiteit van het anti-stollingsmiddel kan versterkt worden en het risico op bloedingen toenemen
• bepaalde pijnstillers (NSAID’s, acetylsalicylzuur) of andere stoffen die de bloedplaatjes kunnen beïnvloeden; er kan een verhoogd risico op bloedingen optreden

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• geneesmiddelen die een verhoogd risico geven op bloedingen (zoals anti-stollingsmiddelen, geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden, acetylsalicylzuur, atypische antipsychotica zoals clozapine en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, NSAID’s en COX-2 remmers (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen). Waarschuw uw arts indien u merkt dat een kleine bloeding moeilijker stolt of u meer last krijgt van blauwe plekken/bloeduitstortingen (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH”).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering en wijze van gebruik

Volwassenen

Periodes van depressie, ernstige somberheid (episodes van depressie in engere zin)

De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden.

Bij sommige patiënten met onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosering geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de patiënt. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan meer dan 6 maanden bedragen.

Dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen (obsessief-compulsieve stoornis)

De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag. Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosering. Indien na een aantal weken bij de aanbevolen dosering onvoldoende respons optreedt, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van hun dosering tot maximaal 60 mg/dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan enkele maanden of langer bedragen.

Abnormale angst met of zonder pleinvrees (paniekstoornis met of zonder agorafobie)

De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag. Patiënten moeten beginnen met 10 mg/dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg op geleide van de respons van de patiënt, tot de aanbevolen dosering. Indien na een aantal weken bij gebruik van de aanbevolen dosering onvoldoende respons optreedt, kunnen sommige patiënten baat hebben van een geleidelijke verhoging van hun dosering tot maximaal 60 mg/dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan enkele maanden of langer bedragen.

Aanhoudende angst in relatie tot sociale of prestatiegebonden omstandigheden (sociale angststoornis/sociale fobie)

De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. Indien na een aantal weken bij gebruik van de aanbevolen dosering onvoldoende respons optreedt kunnen sommige patiënten baat hebben bij een

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 8

geleidelijke verhoging van hun dosering in stappen van 10 mg tot maximaal 50 mg/dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan langdurig zijn, waarbij de behandeling regelmatig wordt besproken.

Permanent aanwezige angst, waarbij met name chronisch, zenuwachtig getob op de voorgrond staat (gegeneraliseerde angststoornis)

De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. Indien na een aantal weken bij gebruik van de aanbevolen dosering onvoldoende respons optreedt, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van hun dosering in stappen van 10 mg tot maximaal 50 mg/dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan langdurig zijn, waarbij de behandeling regelmatig wordt besproken.

Angst die optreedt na het oplopen van traumatische ervaring (posttraumatische stress stoornis).

De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. Indien na een aantal weken bij gebruik van de aanbevolen dosering onvoldoende respons optreedt kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van hun dosering in stappen van 10 mg tot maximaal 50 mg/dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling, deze kan langdurig zijn, waarbij de behandeling regelmatig wordt besproken.

Gebruik bij verminderde leverfunctie

Als uw lever niet zo goed werkt moet u extra opletten als u Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH gaat gebruiken. Soms kan de arts de dosering van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH aanpassen.

Gebruik bij verminderde nierfunctie

Als uw nieren niet zo goed werken moet u extra opletten als u Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH gaat gebruiken. Soms kan de arts de dosering van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH aanpassen.

Ouderen

Als u een hoge leeftijd heeft moet u extra opletten als u Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH gaat gebruiken. De dosering moet beginnen met de volwassen startdosering, maar de maximumdosering mag niet hoger worden dan 40 mg per dag.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH dient niet gebruikt te worden door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH”)

Als u merkt dat Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten in door deze zonder te kauwen met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken. De tabletten éénmaal daags in de morgen tijdens de maaltijd innemen.

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Dit kan enkele maanden of zelfs nog langer zijn.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH heeft ingenomen zijn: braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, geagiteerdheid, angst en een versnelde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH wordt gestopt

Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Raadpleeg van tevoren altijd uw arts.. Verschijnselen die op kunnen treden als u stopt met Paroxetine zijn: duizeligheid, gevoelsstoornissen (bijvoorbeeld waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), of het waarnemen van elektrische schokken), slaapstoornissen (waaronder heftige dromen),opwinding of angst misselijkheid, trillingen, verwardheid,zweten, hoofdpijn, diaree, hartkloppingen (palpitaties), emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid en gezichtsstoornissen .

De meeste van deze symptomen zijn mild en verdwijnen vanzelf. Als wordt overwogen om te stoppen met de behandeling dan dient dit geleidelijk te gebeuren.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Bloed

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Soms

Ongewone bloedingen, met name van de huid of slijmvliezen, gemakkelijker blauwe plekken krijgen.

Zeer zelden

Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Afweersysteem

Zeer zelden

Allergische reacties zoals huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Hormoonhuishouding

Zeer zelden

Verhoogde niveaus van een hormoon dat zorgt voor het vasthouden van vocht (SIADH).

Zenuwstelsel

Vaak

Duizeligheid, bevingen.

Soms

Ongecontroleerde bewegingen van lichaam of gezicht (extra-pyramidalestoornissen).

Zelden

Toevallen/stuipen (convulsies).

Zeer zelden

Het zogenaamde serotoninesyndroom, dat zich kan uiten in opwinding/onrust (agitatie), verwarring, zweten, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonie), rillingen, een versnelde hartslag (tachycardie) en beven.

Psychische stoornissen

Vaak

Slaperigheid, slapeloosheid.

Soms

Verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

Zelden

Een geestestoestand waarbij de patiënt in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief is (manie), onrust (agitatie), angst, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), paniekaanvallen, niet kunnen stilzitten of stilstaan (acathisie).

Zeer zelden

Serotoninesyndroom, gekenmerkt door verhoogde lichaamstemperatuur, stijfheid, spiersamentrekkingen (myoclonus), snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme opwinding die leidt tot acute psychische stoornissen en coma. Wanneer u enkele van deze symptomen tezamen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts.

Niet bekend

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Paroxetine HCl-anhydraat of vlak na behandeling met Paroxetine HCl-anhydraat (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH”).

Ogen

Vaak

Troebel zicht.

Zeer zelden

Acuut verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom).

Hart

Soms

Versnelde hartslag (tachycardie).

Zelden

Vertraagde hartslag (bradycardie).

Bloedvaten

Soms

Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk.

Ademhalingsstelsel

Vaak

Gapen.

Maag- en darmstelsel

Zeer vaak

Misselijk.

Vaak

Verstopping (constipatie/obstipatie), diarree, droge mond.

Zeer zelden

Bloeding in het maagdarmstelsel.

Lever of gal

Zelden

Toename van de leverenzymen.

Zeer zelden

Leverontsteking (hepatitis) soms gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en of verminderde werking van de lever.

Huid

Vaak

Transpiratie.

Soms

Huiduitslag, jeuk (pruritis).

Zelden

Overgevoeligheid voor licht.

Nieren en urinewegen

Soms

Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Geslachtsorganen

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 12

Zeer vaak

Veranderingen in het seksuele functioneren.

Zelden

Abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen (hyperprolactinemie), melkafscheiding (galactorroe).

Zeer zelden

Aanhoudende, vaak pijnlijke, erectie.

Spieren en botten

Zelden

Gewrichtspijn, spierpijn.

Overig

Vaak

Verminderde eetlust, krachteloosheid (asthenie), toename van het lichaamsgewicht.

Zelden

Te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie), vooral bij ouderen.

Zeer zelden

Vochtophoping in armen en benen.

Bij het stoppen van de behandeling met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Dit is niet hetzelfde als het verslavend zijn van het geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid. Vaak zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (waaronder tintelingen en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), angst en hoofdpijn gezien en soms misselijkheid, trillen, opwinding, verwarring, zweten, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid en visuele stoornissen. Stop nooit zelf de behandeling met Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH zonder uw arts te raadplegen en stop de behandeling nooit plotseling, omdat ontwenningsverschijnselen dan eerder kunnen optreden.

Wanneer kinderen en adolescenten onder de 18 jaar Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH kregen, ervaarden zij vaak één van de volgende bijwerkingen: emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling), poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachte of zelfmoordpoging (zelfmoordgedachte en -poging werd voornamelijk gezien in onderzoeken bij adolescenten met zware depressie), vijandig of onvriendelijk gedrag (met name bij kinderen onder de 12 jaar met obsessief en compulsief gedrag), gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, bewegingsdrang, opwinding (agitatie).

Wanneer kinderen en adolescenten onder de 18 jaar stoppen met Paroxetine HCL-anhydraat 20 PCH, zijn de bijwerkingen die vaak kunnen optreden: emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachte of zelfmoordpoging),duizeligheid, misselijkheid, buikpijn en zenuwachtigheid.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc

PAROXETINE HCl-ANHYDRAAT 20 PCH

filmomhulde tabletten

MODULE 1: ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 februari 2008
1.3.3 : Bijsluiter	Bladzijde	: 13

Geen speciale bewaarcondities, bewaren in de originele verpakking.

Paroxetine HCl-anhydraat 20 PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in:

Maart 2008

0208.5v.HC

Paroxitine PIL rvg.32315 .0208.5v.HC.doc