Rapamune 1 mg/ml drank

Illustratie van Rapamune 1 mg/ml drank
Stof(fen) Sirolimus
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Pfizer Europe MA EEIG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.03.2001
ATC-Code L04AA10
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Vergunninghouder

Pfizer Europe MA EEIG

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Sirolimus Pfizer
Rapamune 2 mg omhulde tabletten. Sirolimus Pfizer
Rapamune 1 mg omhulde tabletten. Sirolimus Pfizer
Hyftor 2 mg/g gel Sirolimus Plusultra pharma GmbH

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent allergisch voor pinda’s of soja.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

als u een leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden en aanvullende bloedtesten voor u noodzakelijk kan maken.

69

  • Rapamune kan, zoals andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen, het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kan het risico van lymfklierkanker en huidkanker verhogen.
  • als u een ‘body mass index’ (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft, kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
  • als verwacht wordt dat u een hoog risico heeft op nierafstoting, bijvoorbeeld wanneer u eerder een transplantaat heeft gehad dat verloren is gegaan door afstoting.

Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren. Uw arts zal tijdens de behandeling met Rapamune ook testen uitvoeren om uw nierfunctie, het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en/of triglyceriden) en eventueel uw leverfunctie te controleren.

Vanwege het verhoogde risico op huidkanker moet blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperkt worden door middel van het bedekken van de huid met kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is beperkt ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het gebruik van Rapamune wordt voor deze populatie niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rapamune nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden en daarom kan dosisaanpassing van Rapamune noodzakelijk zijn. In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren indien u het volgende gebruikt:

  • andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen
  • antibiotica of geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, bijvoorbeeld, claritromycine, erytromycine, telitromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol
  • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem
  • geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
  • geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide
  • bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir)
  • sint janskruid (Hypericum perforatum)
  • letermovir (een geneesmiddel om te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus)
  • cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen)

Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden tijdens behandeling met Rapamune. Vertel uw arts of apotheker voor het vaccineren dat u Rapamune krijgt.

Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogd cholesterol- en triglyceridengehalte (vet in het bloed) van het bloed waarvoor behandeling nodig kan zijn. Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen’ en ‘fibraten’ en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogde cholesterol- en triglyceridengehaltes zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse). Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvetten te verlagen.

70

Het gecombineerde gebruik van Rapamune met angiotensineconverterend enzym (ACE)- remmers (een type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen) kan resulteren in allergische reacties. Vertel uw arts alstublieft of u dit soort geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Rapamune dient consequent met dan wel zonder voedsel te worden ingenomen. Als u de voorkeur heeft om Rapamune met voedsel in te nemen, moet u het altijd met voedsel innemen. Als u Rapamune liever zonder voedsel inneemt, moet u het altijd zonder voedsel innemen. Voedsel kan de hoeveelheid geneesmiddel dat in het bloed komt beïnvloeden. Het op een consistente manier innemen van uw geneesmiddel betekent dat de hoeveelheid Rapamune in uw bloed stabieler blijft.

Rapamune mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met Rapamune en gedurende 12 weken nadat de behandeling is stopgezet. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk. Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.

Het gebruik van Rapamune is in verband gebracht met vermindering van het aantal spermacellen, wat gewoonlijk herstelt na het stoppen van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt.

Rapamune bevat ethanol (alcohol)

Rapamune drank bevat tot 3,17% vol ethanol (alcohol). Een 6 mg startdosering bevat tot 150 mg alcohol hetgeen overeenkomt met 3,80 ml bier of 1,58 ml wijn. Deze hoeveelheid alcohol kan schadelijk zijn voor alcoholisten en ook voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisico groepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.

Onderhoudsdoseringen van 4 mg of minder bevatten kleine hoeveelheden ethanol (100 mg of minder) die waarschijnlijk niet schadelijk zijn.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u symptomen heeft zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (farynx) en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem), of een huidaandoening waarbij de huid kan loslaten (exfoliatieve dermatitis). Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.

Nierschade met lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenische purpura/hemolytisch- uremisch syndroom)

In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers heten (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten. Als u symptomen krijgt zoals blauwe plekken of uitslag, veranderingen in uw urine of gedragsveranderingen of andere veranderingen die ernstig of ongewoon zijn of lang duren, moet u contact opnemen met uw arts.

Infecties

Rapamune verzwakt de afweermechanismen van uw lichaam. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als normaal in staat zijn om infecties te bestrijden. U kunt dus, als u Rapamune inneemt, meer infecties, zoals infecties aan de huid, mond, buik en ingewanden, longen en urinewegen (zie onderstaande lijst), oplopen dan normaal. U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen krijgt die ernstig of ongewoon zijn of lang duren.

Bijwerkingenfrequenties

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • Vloeistofophoping rond de nieren
  • Opzwellen van het lichaam, inclusief handen en voeten
  • Pijn
  • Koorts
  • Hoofdpijn
  • Verhoogde bloeddruk
  • Buikpijn, diarree, verstopping (obstipatie), misselijkheid
  • Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes
  • Verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol en /of triglyceriden), verhoogd bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, laag fosforgehalte in het bloed, verhoogd gehalte van lactaatdehydrogenase-eiwit in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed
  • Gewrichtspijn
  • Acne
  • Urineweginfectie
  • Longontsteking en andere bacteriële infecties, virale infecties en schimmelinfecties
  • Een verlaagd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed
  • Diabetes
  • Afwijkende leverfunctietesten, verhoogd ASAT- en/of ALAT-gehalte (leverenzymen)
  • Uitslag
  • Te veel eiwit in de urine
  • Menstruatiestoornissen (waaronder het achterwege blijven van de menstruatie, onregelmatige of overmatige menstruatie)
  • Langzame wondgenezing (onder meer scheiding van de lagen van een operatiewond of van een hechting)

74

  • Versnelde hartslag
  • Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

  • Infecties (met inbegrip van levensbedreigende infecties)
  • Bloedstolsels in de benen
  • Bloedstolsels in de longen
  • Mondzweren
  • Vochtophoping in de buik
  • Nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder uitslag (hemolytisch-uremisch syndroom)
  • Lage aantallen van een type witte bloedcellen die neutrofielen heten
  • Aantasting van bot
  • Ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen
  • Neusbloedingen
  • Huidkanker
  • Nierinfectie
  • Eierstokcysten
  • Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen
  • Ontsteking van de alvleesklier
  • Allergische reacties
  • Gordelroos (Herpes zoster)
  • Cytomegalovirus-infectie

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

  • Lymfklierkanker (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening), een combinatie van verlaagde aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • Longbloeding
  • Eiwit in de urine, zo nu en dan ernstig en gepaard gaand met neveneffecten als zwellingen
  • Littekenvorming in de nieren waardoor de nierfunctie kan verminderen
  • Vochtophoping in het weefsel door een ongeregelde lymfefunctie
  • Laag aantal bloedplaatjes, al dan niet met uitslag (trombocytopenische purpura)
  • Ernstige allergische reacties waardoor de huid kan loslaten
  • Tuberculose
  • Epstein-Barr-virusinfectie
  • Infectiegerelateerde diarree met Clostridium difficile
  • Ernstige leverbeschadiging

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

  • Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken
  • Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande

rubriek over allergische reacties)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), een ernstig zenuwstelselsyndroom met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, verwarring, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen. Als 2 of meer van deze symptomen tegelijk optreden, neem dan contact op met uw arts.

S-LAM-patiënten kregen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen bij niertransplantatiepatiënten, met als extra bijwerking gewichtsverlies. De bijwerking gewichtsverlies kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

75

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).

Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.

Nadat de fles geopend is, moet de inhoud in de koelkast worden bewaard en binnen 30 dagen worden gebruikt. Zo nodig mag u de fles kortdurend, nooit langer dan 24 uur, bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.

Wanneer de doseerspuit is gevuld met rapamune drank, dient deze op kamertemperatuur bewaard te worden, maar niet boven 25 °C, maximaal 24 uur.

Zodra de inhoud van de doseerspuiten zijn verdund met water of sinaasappelsap dient de oplossing direct gedronken te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sirolimus. Iedere ml Rapamune drank bevat 1 mg sirolimus.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Polysorbaat 80 (E433) en phosal 50 F (fosfatidylcholine, propyleenglycol [E1520], mono- en diglyceriden, ethanol, sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.

Hoe ziet Rapamune eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rapamune drank is een lichtgele tot gele oplossing in een 60 ml fles.

Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber plastic) en een transportdoos.

76

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de Fabrikant:
handel brengen: Pfizer Service Company BV
Pfizer Europe MA EEIG Hoge Wei 10
Boulevard de la Plaine 17 1930 Zaventem
1050 Brussel België
België  

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл:+359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

77

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
Tel: + 385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske
  dejavnosti, Ljubljana
  Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161  
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
T : +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel. +371 67035775  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

78

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 17.07.2023

Bron: Rapamune 1 mg/ml drank - Bijsluiter

Stof(fen) Sirolimus
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Pfizer Europe MA EEIG
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.03.2001
ATC-Code L04AA10
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.