Spedra, tabletten van 100 mg

ATC-Code
G04BE
Medikamio Hero Image

Menarini

Verdovend Psychotrope
Nee Nee
Farmacologische groep Urologische

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Menarini

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Spedra bevat de werkzame stof avanafil. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodi- esteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd. Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd). Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.

Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen. Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt. Spedra geneest de aandoening niet.

Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie. U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap – net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.

Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt. Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U gebruikt nitraatgeneesmiddelen voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat. Spedra kan het effect van deze geneesmiddelen versterken en uw bloeddruk ernstig verlagen.
  • U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir.
  • U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties zoals ketoconazol, itraconazol or voriconazol of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine.
  • U hebt last van ernstige hartproblemen.
  • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
  • U hebt een onregelmatige hartslag (aritmie) of hartproblemen die in uw familie voorkomen, aangetoond met een elektrocardiogram (ECG).
  • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
  • U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
  • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
  • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
  • Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.

Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:

  • u last hebt van hartproblemen. Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
  • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt. Dit kan voorkomen bij mannen met aandoeningen zoals sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie;
  • u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
  • u een stollingsstoornis of een actieve zweer in het maagdarmkanaal (ulcus pepticum) hebt.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Problemen met uw gezichtsvermogen of gehoor

Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op – zie “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4 voor meer details. Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.

Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat. Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen. Gebruik Spedra evenmin als u geneesmiddelen voor de behandeling van hiv of aids gebruikt zoals ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir of atazanavir, of als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol of voriconazol, of bepaalde antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals claritromycine of telitromycine (zie het begin van rubriek 2, onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • zogenoemde “alfablokkers” – voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
  • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie) zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron of sotalol;
  • antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
  • fenobarbital of primidon – voor de behandeling van epilepsie;
  • carbamazepine – voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn;
  • andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige CYP3A4-remmers) waaronder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil.

Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vruchtbaarheid

Bij gezonde vrijwilligers werd na een enkele orale dosis van 200 mg avanafil geen effect op de beweeglijkheid of structuur van sperma waargenomen.

Op dit moment zijn geen gegevens beschikbaar over de ontwikkeling van sperma bij gezonde volwassen mannen en bij volwassen mannen met lichte erectiestoornissen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Grapefruitsap kan de blootstelling aan het geneesmiddel vergroten. Het wordt afgeraden om in de 24 uur vóór inname van Spedra grapefruitsap te nuttigen.

Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen. U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen). Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis is een tablet van 100 mg naar behoefte. Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags. Neem contact op met uw arts als u denkt dat Spedra te sterk of te zwak is. Mogelijk wordt voorgesteld over te schakelen op een andere dosis van dit geneesmiddel. Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Als u een geneesmiddel gebruikt zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir of verapamil (matige CYP3A4-remmers), is de aanbevolen dosis Spedra een tablet van 100 mg, in te nemen met een tussenpoos van minstens twee dagen.

Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap. Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.

Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen; als u het met voedsel inneemt, kan het langer duren voordat het middel werkt.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Spedra hebt gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts. Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van Spedra? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt – u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:

  • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
  • wazig zien;
  • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
  • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).

Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)

  • hoofdpijn
  • blozen (‘flushing’)
  • neusverstopping

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)

  • gevoel van duizeligheid
  • zich slaperig of zeer moe voelen
  • bijholteverstopping
  • rugpijn
  • opvliegers
  • buiten adem zijn wanneer u zich inspant
  • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
  • versnelde hartslag
  • duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)
  • spijsverteringsproblemen, misselijkheid of braken
  • wazig zien
  • verhoogde leverenzymwaarden

Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)

  • influenza
  • influenza-achtige ziekte
  • verstopte neus of loopneus
  • hooikoorts
  • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
  • jicht
  • slaapproblemen (slapeloosheid)
  • voortijdige ejaculatie
  • een vreemd gevoel
  • niet stil kunnen zitten
  • pijn op de borst
  • ernstige pijn op de borst
  • snelle hartslag
  • hoge bloeddruk
  • droge mond
  • maagpijn of brandend maagzuur
  • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
  • diarree
  • uitslag
  • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
  • steken of pijn in de spieren
  • spierkrampen
  • frequent urineren
  • aandoening van de penis
  • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
  • jeuk in het genitale gebied
  • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
  • gezwollen voeten of enkels
  • verhoogde bloeddruk
  • roze of rode urine, bloed in de urine
  • afwijkend extra hartgeruis
  • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA’ geheten
  • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
  • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt uitgescheiden in de urine en een maat is voor de nierfunctie
  • gewichtstoename
  • koorts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is avanafil. Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag- gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Spedra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spedra is een lichtgele ovale tablet, aan één kant gemerkt met “200”. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 4, 8 of 12 tabletten.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg.

Fabrikant: TD Packaging, Unit 6, Stephenson Road, Groundwell Industrial Estate, Swindon, Verenigd Koninkrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
  Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
ТП “ Берлин-Хеми АГ” Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 96 55 365 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republik Magyarorszá
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
s.r.o. Tel.: +36 23501301
Tel: +420 267 199 333  
Danmark Malta
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Menarini International Operations
Tlf: +4548 217 110 Luxembourg S.A.
  Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations
Tel: +372 667 5001 Luxembourg S.A.
  Tlf: +352 264976
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00
Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 211 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +353 1 284 6744 Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republik
Menarini International Operations Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v
Luxembourg S.A. SR
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Riunite s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801  
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE
Menarini International Operations
Τηλ: +30 210 8316111-13
  Luxembourg S.A.
  Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internationale
Tel: +371 67103210 S.R.L.
  Tel: +44 (0)1628 856400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.