Tafinlar mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie. Daarom zal deze mutatie worden getest door uw arts voordat uw behandeling wordt gestart.
Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Tafinlar en trametinib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van trametinib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Uw arts dient ervan op de hoogte te zijn als u:
- leverproblemen heeft.
-
nierproblemen heeft of heeft gehad.
Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren. - een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad. Wanneer u Tafinlar gebruikt, kunt u een groter risico hebben om andere vormen van huidkanker of een andere type kanker te ontwikkelen.
Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts. Het is nodig dat uw arts het weet als u:
- hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met uw hartslag;
- oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale vene-occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie);
- long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
- maag-darmproblemen heeft of heeft gehad, zoals diverticulitis (ontstoken kuiltjes in de dikke darm) of uitzaaiingen in het maag-darmkanaal.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken op u van toepassing is.
Aandoeningen waarop u moet letten
Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn. U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt. Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en
oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’.
Bloeding
Het gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib kan een ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden. Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
- hoofdpijn, duizeligheid of zich zwak voelen
- bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
- bloed in de urine
- buikpijn
- bloed hoesten of bloed braken
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Het gebruik van Tafinlar of de combinatie van Tafinlar en trametinib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4). In sommige gevallen kunnen mensen met koorts lage bloeddruk, duizeligheid of andere klachten ontwikkelen.
Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38°C stijgt of als u koorts voelt opkomen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Hartaandoeningen
Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen’ in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft. Uw arts voert dan tests uit om te controleren of uw hart op de juiste manier werkt vóór en tijdens uw behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib. Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen. Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen
Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt. Licht uw arts onmiddellijk in als u een verandering van
uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).
Oogproblemen
Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt. Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig
zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4). Tafinlar kan bij gebruik in combinatie met trametinib oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken. Trametinib wordt niet aanbevolen als u ooit een bloedvatafsluiting van het oog heeft gehad (retinale vene-occlusie). Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling de
volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo’s (een wazige omtrek
rond voorwerpen). Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
➔ Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4 van deze bijsluiter. Krijgt u een van de genoemde klachten en/of symptomen? Licht dan uw arts, apotheker of verpleegkundige in.
Leverproblemen
Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn. Uw arts zal u regelmatig controleren. Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
- verlies van eetlust
- misselijkheid
- overgeven
- pijn in uw buik (abdomen)
- gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
- donkergekleurde urine
- jeuken van uw huid
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Spierpijn
Tafinlar in combinatie met trametinib kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse). Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt.
- spierpijn
- donkergekleurde urine als gevolg van nierschade
Uw arts kan zo nodig besluiten om uw behandeling te onderbreken of deze helemaal stop te zetten.
Gat in de maag of darm (perforatie)
Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn
heeft.
Ernstige huidreacties
Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen, ogen en lymfeklieren aantast
Een ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen, ogen en lymfeklieren aantast (sarcoïdose). Vaak voorkomende symptomen van sarcoïdose zijn hoesten, kortademigheid, gezwollen lymfeklieren, stoornissen van het gezichtsvermogen, koorts, vermoeidheid, pijn en zwelling in de gewrichten en gevoelige knobbels op de huid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Immuunsysteemaandoeningen
Tafinlar in combinatie met trametinib kan in zeldzame gevallen een aandoening (hemofagocytaire lymfohistiocytose of HLH) veroorzaken waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, genaamd histiocyten en lymfocyten. Klachten zijn onder andere een vergrote lever en/of milt, huiduitslag, vergrote lymfeknopen, ademhalingsproblemen, snel bloeduitstortingen krijgen, nierafwijkingen en hartproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tegelijkertijd meerdere klachten krijgt, zoals koorts, gezwollen lymfeklieren, blauwe plekken of huiduitslag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tafinlar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voorafgaand aan de behandeling. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen vergroten. Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Het gaat hierbij onder meer om de volgende geneesmiddelen:
- anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten, zoals de “pil”, injecties of pleisters
- warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
- digoxine, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
- geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol
- een aantal calciumantagonisten, gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk, zoals diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine of verapamil
- geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
- een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om het vet (lipiden) in de bloedstroom te verlagen, zoals gemfibrozil
- een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen, zoals haloperidol
- een aantal antibiotica, zoals claritromycine, doxycycline en telitromycine
- een aantal geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
- een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
- een aantal immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
- een aantal ontstekingsremmers, zoals dexamethason en methylprednisolon
- een aantal geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (humaan immunodeficiëntievirus), zoals ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir en atazanavir
- een aantal geneesmiddelen om pijn te verlichten, zoals fentanyl en methadon
- geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne, fenobarbital, primidon, valproïnezuur of carbamazepine
- antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt (of als u het niet zeker weet), moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige inlichten. Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige kunt laten zien.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
- Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij gebruik in combinatie met Tafinlar.
- Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib) inneemt. U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
- Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U dient samen met uw arts te besluiten of u dit geneesmiddel gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Vruchtbaarheid – zowel mannen als vrouwen
Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen. Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Bespreek voordat u begint met de behandeling met Tafinlar met uw arts uw opties voor het verhogen van uw kansen om in de toekomst kinderen te krijgen.
Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het effect van dit geneesmiddel op spermawaarden? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tafinlar kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Zelfs uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
