TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie | Nederland

TEPADINA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Producent: ADIENNE S.r.l. S.U.

Standaard geneesmiddelen Mens
Stof(fen)
Thiotepa
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Datum van goedkeuring 15.03.2010
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Alkylerende middelen

Alles om te weten

Vergunninghouder

ADIENNE S.r.l. S.U.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.

TEPADINA wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het geneesmiddel vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.

TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent zwanger of mogelijk zwanger,
  • U geeft borstvoeding,
  • U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts wanneer u

  • lever- of nierklachten hebt;
  • hart- of longklachten hebt;
  • insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).

Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.

Om infecties te voorkomen en te beheersen, zult u anti-infectiemiddelen moeten gebruiken.

TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken. Uw arts zal dit risico met u bespreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TEPADINA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik TEPADINA niet tijdens de zwangerschap.

Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met TEPADINA. Mannen wordt aangeraden tijdens de behandeling met TEPADINA en gedurende een jaar na afloop van de behandeling geen kinderen te verwekken.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.

TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid. Mannelijke patiënten wordt aangeraden voorafgaand aan de behandeling advies te vragen over het laten invriezen van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Als u daar last van heeft, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.

Hoe wordt TEPADINA toegediend

TEPADINA dient na verdunning van de injectieflacon als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) te worden toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige. Iedere infusie duurt 2-4 uur.

Toedieningsfrequentie

U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend. De behandeling kan tot 5 dagen duren. De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling van TEPADINA of de transplantatie zijn:

  • afname van het aantal circulerende bloedcellen (beoogd effect van het geneesmiddel als voorbereiding op de transplantatie-infusie);
  • infectie;
  • leveraandoeningen, waaronder afsluiting van een leverader;
  • het transplantaat valt uw lichaam aan (graft-versus-hostziekte);
  • ademhalingsproblemen.

Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.

Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden. Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

  • verhoogde vatbaarheid voor infectie
  • ontstekingen in het hele lichaam (sepsis)
  • afname van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen (anemie)
  • de getransplanteerde cellen vallen het lichaam aan (graft-versus-hostziekte)
  • duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien
  • onwillekeurig schokken van het lichaam (convulsie)
  • tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
  • gedeeltelijk verlies van vermogen tot bewegen
  • hartstilstand
  • misselijkheid, braken, diarree
  • ontsteking van het slijmvlies in de mond (mucositis)
  • geïrriteerde maag, slokdarm, darmen
  • ontsteking van de dikke darm (het colonH )H
  • anorexie, verminderde eetlust
  • hoog glucosegehalte in het bloed
  • huiduitslag, jeuk, vervellen
  • pigmentstoornis (niet te verwarren met geelzucht – zie hieronder)
  • rode huid (erytheem)
  • haaruitval
  • rug- en buikpijn, pijn
  • spier- en gewrichtspijn
  • abnormale elektrische activiteit in het hart (aritmie)
  • ontsteking van het longweefsel
  • vergrote lever
  • veranderde orgaanfunctie
  • afsluiting van een leverader (veno-occlusieve ziekte, VOD)
  • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
  • slecht horen
  • lymfeobstructie
  • hoge bloeddruk
  • toename van lever-, nier- en spijsverteringsenzymen
  • abnormale concentraties elektrolyten in het bloed
  • gewichtstoename
  • koorts, algehele zwakte, rillingen
  • bloedingen (hemorragie)
  • bloedneus
  • algehele zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem)
  • pijn of ontsteking op de injectieplaats
  • oogontsteking (conjunctivitis)
  • afname van het aantal spermacellen
  • vaginale bloedingen
  • het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
  • geheugenverlies
  • vertraagde toename in gewicht en lengte
  • blaasaandoening
  • onvoldoende productie van testosteron
  • onvoldoende productie van schildklierhormonen
  • onvoldoende activiteit van de hersenklier (hypofyse)
  • verwardheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

  • angstgevoel, verwardheid
  • abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma)
  • toename van creatininegehalte
  • allergische reacties
  • afsluiting van een bloedvat (embolie)
  • hartritmestoornis
  • hartfalen
  • onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie)
  • zuurstoftekort
  • vochtophoping in de longen (longoedeem)
  • longbloeding
  • ademstilstand
  • bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen
  • ontsteking van de urineblaas
  • moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie)
  • verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename)
  • staar (cataract)
  • leverfalen
  • hersenbloeding
  • hoest
  • constipatie en maagklachten
  • darmverstopping
  • maagperforatie
  • veranderingen in spierspanning
  • ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging
  • blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes
  • menopauzale symptomen
  • kanker (tweede kwaadaardige aandoening)
  • abnormale hersenfunctie
  • mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers optreden)

  • ontsteking en afschilfering van de huid (erytrodermische psoriasis)
  • delirium, nervositeit, hallucinatie, agitatie
  • maag-darmzweer
  • ontsteking van het hartspierweefsel (myocarditis)
  • abnormale harttoestand (cardiomyopathie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • verhoogde bloeddruk in de slagaders (bloedvaten) van de longen (pulmonale arteriële hypertensie)
  • ernstige beschadiging van de huid (bijv. ernstige letsels, bullae, etc.) die potentieel betrekking heeft op het volledige lichaamsoppervlak en zelfs levensbedreigend kan zijn
  • beschadiging van een hersencomponent (de zogenaamde witte stof), die zelfs levensbedreigend kan zijn (leuko-encefalopathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie is het geneesmiddel stabiel gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C.

Na verdunning is het geneesmiddel stabiel gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is thiotepa. Eén injectieflacon bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
  • TEPADINA bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 100 mg thiotepa. Iedere doos bevat 1 flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Accord Healthcare bv Accord Healthcare AB
Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 Tel: +46 8 624 00 25
България Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare bv
Teл.: +48 22 577 28 00 Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark Malta
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Ireland Ltd
Tlf: + 46 8 624 00 25 Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland Nederland
Accord Healthcare GmbH Accord Healthcare B.V.
Tel: +49 89 700 9951 0 Tel: +31 30 850 6014
Eesti Norge
Accord Healthcare AB Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25 Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα Österreich
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare GmbH
Τηλ: +39 02 943 23 700 Tel: +43 (0)662 424899-0
España Polska
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 301 00 64 Tel.: +48 22 577 28 00
France Portugal
Accord Healthcare France SAS Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tél: +33 (0)320 401 770 Tel: +351 214 697 835
Hrvatska România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00 Tel: +48 22 577 28 00
Ireland Slovenija
Accord Healthcare Ireland Ltd Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +44 (0)1271 385257 Tel: +48 22 577 28 00
Ísland Slovenská republika
Accord Healthcare AB Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sími: + 46 8 624 00 25 Tel: +48 22 577 28 00
Italia Suomi/Finland
Accord Healthcare Italia Srl Accord Healthcare Oy
Tel: +39 02 943 23 700 Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος Sverige
Accord Healthcare S.L.U. Accord Healthcare AB
Τηλ: + 34 93 301 00 64 Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare AB Accord-UK Ltd
Tel: +46 8 624 00 25 Tel: +44 (0)1271 385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg