Topepsil 50 mg filmomhulde tabletten

Topepsil behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 .
• voor de preventie van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaa
• als u ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole

acidose)

• als u leverproblemen heeft
• als u oogproblemen heeft, in het bijzonder 'groene staar' (glaucoom)
• als u een groeiprobleem heeft
• als u een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• als u minder transpireert en het lichaam oververhit is (met name bij jonge kinderen)
• als u belemmering van het mentaal functioneren ervaart
• als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek „Zwangerschap en borstvoeding” voor meer informatie)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatte, die u als alternatief voor dit middel heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van dit middel. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u te veel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals dit middel heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u naast Topepsil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van dit middel moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de ‘pil’). Dit middel kan de anticonceptiepil minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en dit middel gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker moet bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van dit middel nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u dit middel gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal besluiten of u dit middel kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico op schade aan het ongeboren kind als dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van dit middel voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem dit middel niet voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze dit middel gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met dit middel. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Topepsil bevat lactose

Als u door uw arts bent geïnformeerd dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem dit middel precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis van dit middel en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten, want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Dit middel kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van dit middel om nierstenen te voorkomen.

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• Aanwijzingen en symptomen van overdosering kunnen onder andere de volgende zijn; stuipen/toevallen (convulsies), slaperigheid, spraak verstoringen, dubbel zien, verzwakt denkvermogen, abnormale coördinatie, vermindering van bewustzijn, lage bloeddruk, buikpijn, onrust, duizeligheid en een neerslachtig gevoel (depressie).

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met dit middel gebruikt.

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga op de gewone wijze door. Als u twee of meer doses vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit dat u met dit geneesmiddel moet stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

onbekend (Op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet bepaald worden).

Vertel het uw arts of vraag onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen hebt: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Depressie (voor het eerst of verslechtering van een bestaande depressie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Epileptische aanvallen (toevallen)

Angst, geïrriteerdheid, stemmingsveranderingen, verwarring, desoriëntatie

Problemen met de concentratie, traag denken, geheugenverlies, problemen met het geheugen (voor het eerst, plotselinge verandering of verhoogde ernst)

Niersteen, vaak moeten plassen of pijn bij het plassen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Verhoogd zuurgehalte in het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, hevige vermoeidheid en snelle of onregelmatige hartslag)

Minder of niet zweten

Gedachten hebben van om zichzelf ernstig te verwonden (automutilatie), proberen zichzelf ernstig te verwonden

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Verhoogde oogboldruk – (glaucoom blokkade van vocht in het oog die verhoogde druk in het oog, pijn of afname van het zicht veroorzaakt)

Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid losraakt van de onderste, en erythema multiforme, een aandoening met dikke rode plekken waaruit blaren kunnen ontstaan

Onbekend:

Toxische epidermale necrolyse, dat is een ernstigere vorm van Stevens-Johnson-syndroom (zie zeldzame bijwerkingen)

Overige bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

• Gewichtsverlies
• Tintelingen, pijn en/of doof gevoel in verschillende lichaamsdelen
• Slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en keelpijn
• Vermoeidheid

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder agressie, agitatie en woede
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Problemen met de spraak of spraakstoornis, slepende spraak
• Onhandigheid of gebrek aan coördinatie, onvast gevoel bij het lopen
• Psychische belemmering
• Verminderd vermogen om routinetaken uit te voeren
• Gebrek aan belangstelling
• Kalmerend effect
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen
• Verminderde smaak, verlies van smaak of geen gevoel van smaak
• Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien, minder zien, problemen met focussen
• Draaiduizeligheid (vertigo)
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Neusverstopping
• Braken
• Verstopping
• Buikpijn en -ongemak, maagongemak
• Ontsteking van de maag
• Gestoorde spijsvertering
• Maag- of darminfectie
• Droge mond
• Tintelingen of doof gevoel in de mond
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierpijn of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtsverlies (asthenie)

• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeukende huid, opzwelling van het gezicht, netelroos)
• Problemen met in slaap vallen of doorslapen

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

• Kristallen en steentjes in het urinesysteem
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen (leukopenie) of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag, het hart in de borst voelen kloppen
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met het lezen en de spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Onwillekeurige abnormale of herhaalde spierbewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit, hevige slaperigheid
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, waterige ogen, tranen, verminderd gezichtsvermogen, gezichtsvelddefect, abnormaal gevoel in het oog, spasme van het ooglid, boze blik
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem (dysfonie)
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel of verminderde smaakzin in de mond
• Bloedend tandvlees, verhoogde speekselvorming
• Vol gevoel, pijn, gevoeligheid of opgezwollen buik
• Gevoelige bovenbuik
• Pijn of branderig gevoel in de mond
• Onaangenaam ruikende adem
• Pijn aan de tong
• Bloed in de urine, urine-incontinentie (plas niet op kunnen houden), dringend moeten plassen, pijn in de zij of pijn in de nier
• Gevoel van dronkenschap
• Zenuwachtigheid
• Verminderd gevoel van het gezicht
• Netelroos
• Roodheid van de huid over het hele lichaam, met jeuk
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren, pijn in de zij
• Vermoeide spieren
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Grotere eetlust
• Koorts

• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of bloeddrukdaling wanneer u gaat staan (daarom kunnen sommige mensen die topiramaat gebruiken zich flauw of duizelig voelen of flauwvallen als zij plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Futloosheid
• Koude ledematen (bijvoorbeeld handen, voeten en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Dingen horen, voelen of zien die er niet zijn, ernstige psychische stoornis (psychose)
• Verminderde verbale communicatie
• Verhoging van de leverenzymen
• Euforische, uitgelaten stemming
• Geen emoties tonen/voelen (apathie, emotieloos, lusteloos)
• Ongewone achterdocht
• Paniekaanval
• Langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
• Abnormale tastzin, verminderde tastzin
• Huilen
• Stotteren
• Dwangmatig herhalen, steeds hetzelfde zeggen
• Snel afgeleid zijn
• Brandend gevoel
• Verlies van waarneming
• Cerebellair syndroom (erfelijke hersenaandoening die invloed heeft op de spiercoördinatie)
• Stupor (patiënt reageert bijna niet op prikkels, behalve pijnprikkels)
• Onhandigheid
• Aura (een ongewoon gevoel of ongewone gewaarwording die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een toeval)
• Perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen in armen en benen)
• Kortademigheid bij inspanning
• Zeer sterke afscheiding uit de neus
• Afwijkende resultaten bij de Tandem Gait Test (een methode voor het onderzoeken van lopen en evenwicht)

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

• Verminderde witte bloedceltelling (neutropenie)
• Verhoogd zuurniveau in het bloed
• Ongewoon uitgelaten stemming (manie, hypomanie)
• Paniekstoornis
• Gevoel van wanhoop*
• Verlies van het vermogen om aangeleerde, gecombineerde bewegingen uit te voeren (apraxie)
• Verstoorde timing van de slaap
• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Ontsteking van de lever, leverfalen
• Minder goed ruiken/verlies van reukzin
• Schudden (essentiële tremor)
• Afwezigheid van beweging (akinesie)
• Niet reageren op prikkels

• Blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid, zichtproblemen vanwege verstoorde accommodatie, een verstoorde dieptegewaarwording of een gezichtsvelddefect met een helder, trillend patroon
• Zwelling in en rond de ogen
• Lui oog
• Kleine nierstenen in het bovenste nierbuisje dat urine overbrengt van de nier naar de urineblaas, te veel zuur in de nierbuisjes (nieraandoening)*
• Ernstige huidreactie, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen, en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog en in het gelaatGelokaliseerde netelroos
• Ongemakkelijk gevoel in armen en benen
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en gevoeligheid voor kou veroorzaakt.
• Weefselverkalking (calcinose).
• Verminderde bicarbonaationspiegel in het bloed.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling vanwege allergie
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Oogbewegingsaandoening
• Hoesten

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen bij kinderen zijn in het algemeen gelijk aan die bij volwassen. Sommige bijwerkingen komen vaker voor bij kinderen en/of kunnen ernstiger zijn bij kinderen dan bij volwassenen.

Bijwerkingen die vaker werden gemeld (≥2 maal zo vaak) bij kinderen dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken zijn:

Verminderde eetlust, verhoogde eetlust, verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed, hypokaliëmie, abnormaal gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, zelfmoordgedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het dag- en nachtritme, slechte slaapkwaliteit, verhoogde traanvorming, sinusbradycardie, zich anders voelen dan anders, gestoorde gang.

Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies, zijn:

Eosinofilie, psychomotorische hyperactiviteit, vertigo, braken, hyperthermie, pyrexie, leerproblemen.

Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Bewaren beneden 30°C

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is: topiramaat. Elke Topepsil filmomhulde tablet bevat 25 of 50 mg topiramaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Topepsil 25 mg filmomhulde tabletten:

Tabletkern

Lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, copovidon, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium

Omhulling van de tablet

Hypromellose, polydextrose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), triëthylcitraat

Topepsil 50 mg filmomhulde tabletten:

Tabletkern

Lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, copovidon, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium

Omhulling van de tablet

IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171)

Topepsil 25 mg filmomhulde tabletten:

Witte, ronde filmomhulde tabletten met aan de ene kant het logo 'T' opgedrukt en aan de andere kant '25'.

Topepsil 50 mg filmomhulde tabletten:

Oranje, ronde filmomhulde tabletten met aan de ene kant het logo 'T' opgedrukt en aan de andere kant '50'.

Topepsil filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 28, 30, 60, 100 of 200 filmomhulde tabletten, verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakking of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking of HDPE-fles.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Topepsil 25 mg filmomhulde tabletten: in het register ingeschreven onder RVG 101283 Topepsil 50 mg filmomhulde tabletten: in het register ingeschreven onder RVG 101284

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest Hongarije

Fabrikant

Generis Farmaceutica, S.A.

Topilept 25 mg potahované tablety/ Topilept 50 mg potahované tablety Topepsil 25 mg/ Topepsil 50 mgTopiegis/ TopiegisTopiramat Egis 25 mg/ Topiramat Egis 50 mg comprimate filmateTopepsil 25 mg filmom obalené tablety/ Topepsil 50 mg filmom obalené tablety

Rua João de Deus, n° 19

Venda Nova 2700-487

Amadora

Portugal

of

Biofarm SP.z.o.o.

ul. Walbrzyska 13

60198 Posen

Polen

of

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 116-120. 1165 Budapest

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Tsjechië:

Hongarije:

Polen:

Roemenië:

Slowakije:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.