Topiramaat Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• Zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• Met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• Om migraine bij volwassenen te voorkomen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ voor verdere informatie)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Apotex inneemt.

201303/BO/JO

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

• Nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• Ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• Leverproblemen heeft
• Oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’ (glaucoom)
• Een groeiprobleem heeft
• Een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ voor meer informatie)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Apotex inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Apotex. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dan dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat Apotex heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidengeneesmiddelen. Topiramaat Apotex en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramaat Apotex moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen)
• Anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat Apotex kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat Apotex gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere:

• Andere geneesmiddelen tegen epilepsie
• Risperidon
• Lithium
• Hydrochloorthiazide
• Metformine
• Pioglitazon
• Glibenclamide (glyburide)

• Amitriptyline
• Propranolol
• Diltiazem
• Venlafaxine
• Flunarizine
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Apotex inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Topiramaat Apotex met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van dit geneesmiddel nierstenen vormen.

Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat Apotex gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal besluiten of u Topiramaat Apotex kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat Apotex tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat Apotex voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen Topiramaat Apotex voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Apotex gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Apotex. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem Topiramaat Apotex precies in zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Apotex en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat Apotex tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Apotex kan vóór, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen.
• Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Apotex om nierstenen te voorkomen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.

• U kunt zich slaperig, vermoeid of minder alert voelen, slechtere coördinatie hebben, moeite hebben met praten of met zich te concentreren, wazig zien of dubbel zien, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, zich neerslachtig of opgejaagd voelen, of buikpijn of stuipen (toevallen) krijgen.Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat Apotex gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze,
• Als u twee of meer innamen vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen heeft:

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

- Depressie (nieuw of verslechterd)

Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Stuipen (toevallen)
• Angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriënteerd zijn
• Problemen met concentreren, langzaam denken, geheugenproblemen (nieuw ontstaan, plotselinge verandering of ernstiger geworden)
• Niersteen, vaak plassen of pijn bij het plassen

Soms voorkomend (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals ademtekort, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige vermoeidheid, en snelle of onregelmatige hartslag)
• Verminderd zweten
• Gedachten zichzelf te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te brengen

Zelden voorkomend (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Glaucoom - een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog veroorzaakt, pijn of verminderd zicht

Andere bijwerkingen zijn onder andere de volgende, als deze ernstig worden vertel het dan uw arts of apotheker:

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede (weinig rode bloedcellen)
• Allergische reactie (zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, gezwollen gezicht, galbulten)
• Gebrek aan eetlust of verminderde eetlust
• Agressie, opwinding, woede
• Moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
• Problemen met spreken of een spraakstoornis, slepende spraak
• Onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel bij het lopen
• Verminderd vermogen routinetaken uit te voeren
• Verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
• Ongewild beven of schudden; snelle, onbeheersbare oogbewegingen
• Zichtstoornis, zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeilijk scherpzien
• Draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Koorts, zich niet lekker voelen, zwakheid
• Braken, verstopping, buikpijn of buikongemak, indigestie, maag- of darminfectie
• Droge mond
• Haarverlies
• Jeuk
• Gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of spierzwakte, pijn op de borst
• Gewichtstoename

Soms voorkomend (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte bloedcellen die helpen u tegen infectie te beschermen, afname van kalium in het bloed
• Verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in het bloed
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Grotere eetlust
• Uitgelaten stemming
• Horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn (psychose)
• Geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
• Problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
• Rusteloosheid, hyperactiviteit
• Langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
• Verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde spierbewegingen
• Flauwvallen
• Abnormale tastzin, verminderde tastzin
• Verminderde, verstoorde of geen reukzin
• Ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een bepaald soort toeval
• Droog oog, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
• Verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
• Langzame of onregelmatige hartslag, het hart in de borst voelen kloppen

• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan (daardoor kunnen sommige mensen die Topiramaat Apotex gebruiken zich voelen alsof ze flauwvallen, zich duizelig voelen, of flauwvallen als ze plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
• Blozen, het warm hebben
• Alvleesklierontsteking
• Buitensporig veel winden laten, zuurbranden, een vol of opgeblazen gevoel in de buik
• Bloedend tandvlees, versterkte speekselvorming, kwijlen, riekende adem
• Overmatig veel drinken, dorst
• Verkleuring van de huid
• Spierstijfheid, pijn in de zij
• Bloed in de urine, urine-incontinentie (plas niet kunnen ophouden), dringend moeten plassen, pijn in de zij of in de nier
• Moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
• Griepachtige symptomen
• Koude vingers en tenen
• Gevoel van dronkenschap
• Leerstoornis

Zelden voorkomend (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Ongewoon uitgelaten stemming
• Bewustzijnsverlies
• Blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
• Lui oog
• Zwelling rond de ogen
• Doof gevoel, tinteling of kleurverandering (wit, blauw, dan rood) in de vingers en tenen bij blootstelling aan kou
• Ontsteking van de lever, leverfalen
• Stevens-johnson-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening die zich kan uiten als zweren op diverse slijmvliezen (zoals in de mond, de neus en de ogen), huiduitslag en blaarvorming
• Ongewone geur van de huid
• Ongemakkelijk gevoel in armen en benen
• Nieraandoening
• Verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed

Niet bekend (de frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)

• Maculopathie is een ziekte van de gele vlek (macula), het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Toxische epidermale necrolyse, een levensbedreigende aandoening, lijkend op, maar ernstiger dan stevens-johnson-syndroom, gekenmerkt door uitgebreide blaarvorming en loslaten van de buitenste huidlagen (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
• Hoesten

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen gelijk aan die bij volwassenen. Echter, sommige bijwerkingen komen vaker voor bij kinderen en/of kunnen ernstiger zijn bij kinderen dan bij volwassenen, Bijwerkingen die ernstiger kunnen zijn bij kinderen zijn onder andere verminderd zweten en een verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed. Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen bij kinderen zijn onder andere bovenste luchtwegaandoeningen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de blisters na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is topiramaat. Iedere filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.
• De andere bestanddelen zijn: methylcellulose (E461), croscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b), colloïdaal watervrij silica (E551), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), macrogol en titaandioxide (E171).
• De tabletten van 50 mg en 100 mg bevatten als kleurstof ijzeroxide geel (E172).
• De tabletten van 200 mg bevatten als kleurstof ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Topiramaat Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:

• Topiramaat Apotex 25 mg tabletten van 25 mg zijn wit en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 25” aan de andere kant.
• Topiramaat Apotex 50 mg tabletten van 50 mg zijn lichtgeel en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 50” aan de andere kant.
• Topiramaat Apotex 100 mg tabletten van 100 mg zijn mosterdgeel en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 100” aan de andere kant.
• Topiramaat Apotex 200 mg tabletten van 200 mg zijn roodbruin en rond en hebben een inscriptie “APO” aan een kant en “TP 200” aan de andere kant.

Verpakkingsgrootten:

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 en 60 tabletten en in flaconverpakking van 30, 60 en 100 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Fabrikant:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Patiëntenvereniging

In Nederland worden de belangen van patiënten met epilepsie behartigd door:

Epilepsie Vereniging Nederland (EVN)

Postbus 8105

6710 AC Ede

Telefoon: 0318-672772

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013