Topiramaat Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

Neem topiramaat niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topiramaat Aurobindo filmomhulde tabletten (zie rubriek 6).
• voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat inneemt.

Wees extra voorzichtig met topiramaat

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u topiramaat inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)

• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u topiramaat inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor topiramaat heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van topiramaat. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals topiramaat heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen. Topiramaat en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van topiramaat moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en topiramaat gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u topiramaat inneemt.

Gebruik van topiramaat met voedsel en drank

U kunt topiramaat met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van topiramaat nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u topiramaat gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts voordat u topiramaat inneemt als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal besluiten of u topiramaat kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als topiramaat tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van topiramaat voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen topiramaat voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze topiramaat gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met topiramaat. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat Aurobindo filmomhulde tabletten

Topiramaat Aurobindo filmomhulde tabletten bevatten lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij inname van topiramaat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Neem topiramaat precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis topiramaat en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van topiramaat om nierstenen te voorkomen.

Wat u moet doen als u meer van topiramaat heeft ingenomen dan u zou mogen

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.
• De tekenen en verschijnselen van overdosering zijn onder andere stuipen (convulsies), sufheid, spraakstoornissen, dubbelzien, minder goed kunnen denken, afwijkende coördinatie, verminderd bewustzijn, lage bloeddruk, buikpijn, onrust, duizeligheid en neerslachtigheid (depressie).

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met topiramaat gebruikt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten topiramaat in te nemen

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u tweeof meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van topiramaat

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van topiramaat, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan topiramaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen
• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Slepende spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen
• Verstoorde smaak
• Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping
• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering
• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid

• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond
• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Urgente drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude ledematen (zoals handen en gezicht)

• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde verbale communicatie

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes
• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
• Weefselverkalking (calcinose).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Pediatrische populatie

Bijwerkingen die in dubbelblinde, gecontroleerde studies bij kinderen vaker werden gemeld ( ≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen zijn:

• Verminderde eetlust
• Toegenomen eetlust
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Afwijkend gedrag
• Agressie
• Apathie
• Initiële slapeloosheid
• Suïcidale gedachten
• Aandachtsstoornis
• Slaapzucht (lethargie)
• Verstoring van het dag- nachtritme (verstoring van het circadiane ritme)
• Slaap van slechte kwaliteit
• Versterkte traanvorming
• Lage hartslag
• Zich abnormaal voelen
• Een gestoorde gang

Bijwerkingen die in dubbelblinde, gecontroleerde studies werden gemeld bij kinderen, maar niet bij volwassenen zijn:

• Verhoogd aantal van bepaalde bloedcellen (eosinofielen)
• Toegenomen lichamelijke en geestelijke activiteit

• Duizeligheid
• Braken
• Opvliegers
• Koorts
• Moeite met leren

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Topiramaat Aurobindo filmomhulde tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket, na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Topiramaat Aurobindo filmomhulde tabletten

• Het werkzame bestanddeel is topiramaat. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat per tablet.
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572). Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172) (alleen in Topiramaat Aurobindo 50/100 mg), rood ijzeroxide (E172) (Alleen in Topiramaat Aurobindo 200 mg).

Hoe zien Topiramaat Aurobindo filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tablet.

Topiramaat Aurobindo 25 mg filmomhulde tabletten:

Witte, ronde, aan beide kanten bolvormige, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘22’ aan de andere kant.

Topiramaat Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten:

Lichtgele, ronde, aan beide kanten bolvormige, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘33’ aan de andere kant.

Topiramaat Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten:

Donkergele, ronde, aan beide kanten bolvormige en met afgeschuinde randen, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘23’ aan de andere kant.

Topiramaat Aurobindo 200 mg filmomhulde tabletten:

Roze, ronde, aan beide kanten bolvormige en met afgeschuinde randen, filmomhulde tabletten, bedrukt met de letter ‘E’ aan de ene kant en ‘24’ aan de andere kant.

Topiramaat Aurobindo filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in polyamide / aluminium / PVC blisterverpakking. en HDPE tablettencontainer met polypropyleen dop met droogmiddel (silicagel).

Verpakkingsgroottes:

Blisterverpakking: 60 filmomhulde tabletten

Fles verpakking: 60 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder
Topiramaat Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten	RVG 105862
Topiramaat Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 105863
Topiramaat Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten	RVG 105864
Topiramaat Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten	RVG 105865

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in November 2012