Topiramaat Desitin 50 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

TOPIRAMAAT Desitin behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd.

Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u TOPIRAMAAT Desitin inneemt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u TOPIRAMAAT Desitin inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft

• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u TOPIRAMAAT Desitin inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor TOPIRAMAAT Desitin heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van TOPIRAMAAT Desitin. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals TOPIRAMAAT Desitin heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen. TOPIRAMAAT Desitin en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van TOPIRAMAAT Desitin moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’). TOPIRAMAAT Desitin kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en TOPIRAMAAT Desitin gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u TOPIRAMAAT Desitin inneemt.

U kunt TOPIRAMAAT Desitin met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van TOPIRAMAAT Desitin nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u TOPIRAMAAT Desitin gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts voordat u TOPIRAMAAT Desitin inneemt als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal besluiten of u TOPIRAMAAT Desitin kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als TOPIRAMAAT Desitin tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van TOPIRAMAAT Desitin voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen TOPIRAMAAT Desitin voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Indien toediening van TOPIRAMAAT Desitin noodzakelijk is tijdens de periode van borstvoeding, dient de borstvoeding gestopt te worden omdat topiramaat uitgescheiden wordt in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Topiramaat heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met TOPIRAMAAT Desitin. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOPIRAMAAT Desitin

TOPIRAMAAT Desitin bevat lactose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij inname van TOPIRAMAAT Desitin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Neem TOPIRAMAAT Desitin precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis TOPIRAMAAT Desitin en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• TOPIRAMAAT Desitin dient in zijn geheel, zonder kauwen en met voldoende vloeistof te worden ingenomen. Ze kunnen zonder voedsel worden ingenomen.
• Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van TOPIRAMAAT Desitin om nierstenen te voorkomen.

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met TOPIRAMAAT Desitin gebruikt. De tekenen en verschijnselen van overdosering zijn onder andere stuipen (convulsies), sufheid, spraakstoornissen, dubbelzien, minder goed kunnen denken, afwijkende coördinatie, verminderd bewustzijn, lage bloeddruk, buikpijn, onrust, duizeligheid en neerslachtigheid (depressie).

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van TOPIRAMAAT Desitin, dan kunt u die stellen aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan TOPIRAMAAT Desitin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen
• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Slepende spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen
• Verstoorde smaak
• Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping

• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering
• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond
• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Urgente drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Meer zuur in het bloed

• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde verbale communicatie
• Leverenzym verhoogd

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn

• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes
• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt
• Weefselverkalking (calcinose)
• Hepatitis
• Leverfalen

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Hoesten
• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen die in dubbelblinde, gecontroleerde studies bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen zijn:

• Verminderde eetlust
• Toegenomen eetlust
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Afwijkend gedrag
• Agressie
• Apathie
• Initiële slapeloosheid
• Suïcidale gedachten
• Aandachtsstoornis
• Slaapzucht (lethargie)
• Verstoring van het dag- nachtritme (verstoring van het circadiane ritme)
• Slaap van slechte kwaliteit
• Versterkte traanvorming

• Lage hartslag
• Zich abnormaal voelen
• En een gestoorde gang

Bijwerkingen die in dubbelblinde, gecontroleerde studies werden gemeld bij kinderen, maar niet bij volwassenen zijn:

• Verhoogd aantal van bepaalde bloedcellen (eosinofielen)
• Toegenomen lichamelijke en geestelijke activiteit
• Duizeligheid
• Braken
• Opvliegers
• Koorts
• Moeite met leren

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik TOPIRAMAAT Desitin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoff in dit middel is topiramaat.

TOPIRAMAAT Desitin 25 mg filmomhulde tabletten

1 filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat

TOPIRAMAAT Desitin 50 mg filmomhulde tabletten

1 filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet kern

Lactosemonohydraat, natrium, zetmeelglycolaat type A, copovidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Tabletomhulsel

TOPIRAMAAT Desitin 25 mg filmomhulde tabletten

Hypromellose, polydextrose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), triëthylcitraat

TOPIRAMAAT Desitin 50 mg filmomhulde tabletten

IJzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel (E 172) ,macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171)

TOPIRAMAAT Desitin 25 mg filmomhulde tabletten

Witte, ronde, filmomhulde tabletten met het logo ‘T’ op één zijde gegraveerd en ‘25’ op de andere zijde.

TOPIRAMAAT Desitin 50 mg filmomhulde tabletten

Oranje, ronde, filmomhulde tabletten met het logo ‘T’ op één zijde gegraveerd en ‘50’ op de andere zijde.

TOPIRAMAAT Desitin filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 (alleen TOPIRAMAAT Desitin 25 mg filmomhulde tabletten), 30, 50, 60, 90, 100, 180, 190 of 200 filmomhulde tabletten verpakt in een aluminium/aluminium blisterverpakking, een PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking of een HDPE-fles.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg Duitsland

In het register ingeschreven onder nummer:

Topiramaat Desitin 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 101285

Topiramaat Desitin 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 101286

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland: TOPIRAMAT Desitin 25 and 50 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.